PREMIO ANUAL DE BIOÉTICA 2015 - 2da MENCIÓN by Premio Anual de Bioética

PREMIO ANUAL DE BIOÉTICA 2015 FUNDACIÓN DR. JAIME ROCA

2da MENCIÓN INVESTIGACIÓN DE VACUNAS EN PEDIATRÍA: PERSPECTIVAS BIOÉTICAS Y DE SALUD PÚBLICA Dra. Ida Cristina Gubert (Brasil)

Coautores: Dr. Eduardo Alfredo Duro (Arg), Dra. María Angelica Sotomayor (Chile), Dra. Elyzabet María Benitez Estupiñan (Ecuador). Colaboradores: Dr. Luis Felipe Caron (Brasil), Dr. Antonio Aguilar Guzman (Ecuador), Dra. Marta Alicia Bigliardi (Arg), Dra. Patricia Sorokin (Arg).

TABLA DE CONTENIDOS INTRODUCCIÓN

RESUMEN

DESARROLLO

Vacunas hoy

Investigación, vacunas y poder

Vacunas y conflictos de interés

Derechos individuales, derechos sociales e intereses corporativos

Vacunas y logros sanitarios

Animales e investigación en vacunas

Aspectos éticos involucrados en la inclusión de niños en ensayos con vacunas

Vacunas y efectos adversos en niños:

¿Son seguros los seguros?

El rol de los ceis

15 CONCLUSION 17 REFERENCIAS

“El día que encuentres en conflicto el derecho con la justicia, lucha por la justicia”i

Jenner observando las reacciones a la variolización en un niño sano al que escarifica). Antes de la Segunda Guerra Mundial se desarrolló el toxoide diftérico (1923), la vacuna celular entera contra coqueluche (1926), BCG para tuberculosis (1927), toxoide tetánico (1927) y la vacuna contra la Fiebre Amarilla (1935).

Eduardo Juan Couture

Las prácticas vacunatorias al igual que las actuales, se encuentran inmersas en una lógica utilitarista y no es casual la coexistencia en el tiempo y el lugar de Edward Jenner y Jeremy Bentham. El lograr la mayor felicidad (salud) para el mayor número, aun sostiene el pensamiento de los salubristas modernos, las organizaciones de la sociedad civil, las organizaciones estatales y los organismos del sistema de Naciones Unidas como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y UNICEF. Es interesante recordar que Bentham también desarrolló el concepto del panóptico, utilizado para prisiones y luego fabricas, estudiado en profundidad por Michel Foucault. Pero en los escritos de otros consecuencialistas como John Stuart Mills, este llama despóticas a las obligaciones que el Estado impone a los ciudadanos sobre determinadas conductas como la educación, que podrían aplicarse a las vacunas: “Estará justificado exigiendo a todo el mundo que posea una instrucción adecuada en determinadas cosas, pero no en prescribir cómo y dónde deberá obtenerla”.

INTRODUCCIÓN Las vacunas han sido desde tiempos inmemoriales una formidable herramienta de Salud Pública. Las epidemias causadas mayormente por virus empezaron durante la revolución neolítica, al desarrollarse las primeras civilizaciones agrícolas. Aquello que facilitó el desarrollo de la Ética como disciplina, también produjo nuevas enfermedades y reflexiones sobre como contenerlas. Es conocido por la arqueología y la historia que las civilizaciones asiáticas ya vacunaban contra la viruelaii mediante escarificación y/o aspiración de costras; y que conocían la condición de inmune de aquellos vacunados o convalecientes de la viruela. Los esfuerzos de la esposa del embajador británico en Turquía introdujeron la variolización asiática en Inglaterra, hasta que Edward Jenner observó que la variolización no “prendía” en las personas que habían padecido la viruela vacuna. Fue entonces que cambió el virus humano (smallpox) por otro (cowpox) y nació la vacuna propiamente dicha (No sin experimentos observables desde la Ética, como el uso de presos y niños durante su desarrollo). Su mérito fue observar su entorno, usar para proteger un agente biológico con un comportamiento menos agresivo, desarrollar ensayos y comunicarlo a la comunidad.

RESUMEN El presente trabajo enfrenta algunos dilemas bioéticos en la investigación en vacunas, refiriéndose en particular a la investigación en población infantil, los derechos individuales y el interés general que resguarda la Salud Pública, el mercado de las vacunas, su promoción y riesgos para la salud individual; y los conflictos de interés, resaltando la labor de los Comités de Ética de la Investigación. Destaca finalmente, algunas consideraciones en el orden de las Declaraciones Internacionales sobre Bioética.

El trabajo de Jenner, rechazado en primera instancia por la Royal Society de Londres como ya antes lo había hecho con un informe del italiano Emanuel Timoni de igual contenido, fue finalmente aceptado luego que Jenner publicó “An Inquiry into the Causes and Effects of the variolae vaccínea” (Una investigación sobre las causas y efectos de la vacuna variolae) contribuyendo al inicio de la reducción de las enfermedades transmisibles y de las epidemias.iii El virus llega al área geográfica de nuestros países con la Real Expedición Filantrópica de la Vacuna en 1803, en niños huérfanos escarificados durante el viaje a América.

DESARROLLO VACUNAS HOY Las vacunas que han servido como medidas preventivas para ciertas enfermedades infecto-contagiosas, han sido exitosas para abordar problemas en Salud Pública y algunas han servido para erradicar enfermedades como la viruela y la poliomielitis.v Sin embargo, resulta necesario reflexionar sobre inconsistencias

Existió en el siglo XIX una generación de científicos que desarrolló vacunas por motivos altruistas: Jenner - Viruela (1798); Pasteur- Rabia (1885), Koch - Peste (1897), incluso con severas violaciones a la ética. (El mismo

decisiones sobre inmunización en tres riesgos principales: aquellos propios de las enfermedades, aquellos asociados con las vacunas destinadas a prevenir; y, sus dudas sobre la capacidad del sistema inmunológico de su hijo para “hacer frente” con el reto de las vacunas combinadas, o para combatir la enfermedad. Concluyeron que los responsables políticos, deben reconocer estas preocupaciones para persuadir con éxito a los padres.iX Es en este terreno donde se debe distinguir entre información ligada a valores como la verdad, tema de la filosofía hasta nuestros días; y la publicidad. Para Kant la verdad es primordialmente verdad del conocimiento.

en la forma de comunicar sobre la materia. Si se ingresa al sitio web de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) se podrá encontrar afirmaciones tales como “En 1991 se registró el último caso de la enfermedad en Perú. Dos décadas más tarde la región continúa libre de poliomielitis gracias a la vacunación y a la vigilancia epidemiológica”vi. La misma organización en sus informes técnicos, señala que no obstante, hay afectados de poliomielitis causada por el virus Sabin (VAPP) y por poliovirus derivados de virus Sabin (VPPVS). Este doble estándar debe ser revisado desde una perspectiva ética, por los comunicadores en salud. Estos virus VDPVS, que han recuperado su virulencia entre los humanos, produjeron y pueden producir enfermedad, han circulado entre nosotros durante muchos años y fueron la causa de la pequeña epidemia de la República Dominicana. Los VDPVS se encuentran viviendo en personas inmunocompetentes que los excretan y han sido hallados en muestras ambientales de diez y seis países, incluido Brasil.vii viii

En Salud Pública las practicas preventivas, diagnósticas y terapéuticas, se justifican, siempre que se produzca el menor daño posible y con márgenes de seguridad para la población. Para acciones preventivas como vacunar, al actuar sobre personas sanas, el daño potencial que sabemos que ocurrirá, debe ser reducido al menor número posible de eventos adversos, ya que no es ético inducir actividades preventivas que no tengan un claro beneficio. Ello, respetando el ejercicio de valores como la libertad de elegir de manera responsable, su propia forma de actuar dentro de la sociedad y considerando que no existan daños a terceros.

En referencia a las vacunas, la vigilancia epidemiológica se ha convertido en un tema importante dentro de las políticas sanitarias a nivel mundial, al ser las campañas de vacunación masiva producto de la toma de decisión gubernamental para prevenir en población expuesta las enfermedades infecciosas, cuya seroprevalencia depende del medio ambiente y la aparición de las mismas: de las condiciones sanitarias existentes. En relación a las enfermedades inmunoprevenibles, es requisito fundamental conseguir una vacuna que disminuya la incidencia y mortalidad de una enfermedad, que esta sea segura, eficaz y estable, a la que la población tenga acceso gratuito o a un costo subvencionado por el gobierno; y que permita mantener coberturas altas en la población diana. Los sistemas de vigilancia epidemiológica junto con el apoyo de los laboratorios regionales son muy importantes para identificar los serogrupos y serotipos más frecuentes de las enfermedades vacunables dentro de un ámbito geográfico de acción, para así delimitar focos infecciosos.

Las vacunas pueden ser usadas tanto en adultos como en niños, sin embargo se administran principalmente en niños, ya que aquellas desarrolladas a mediados del siglo pasado, lo fueron contra las enfermedades comunes de la infancia; y por la externalidad positiva de dar un efecto mayor en el tiempo. Pero los niños constituyen un colectivo en desventaja, con autonomía limitada y subrogada por padres y tutores. Los padres reciben información automática de personal técnico, que cumple con una lógica de “vacunar sin preguntar”, con limitada capacidad de decisión en ese momento, siguiendo la consigna de los organismos de Salud Publica por medio de su estructura jerárquica, de evitar “oportunidades perdidas de vacuna”. Se hacen evidentes muchas contradicciones entre los intereses de los individuos y de las colectividades.x

Una reciente controversia en relación a la vacuna del sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) y los conservantes utilizados en la misma, ha aumentado las preocupaciones de los padres sobre la seguridad de las vacunas que se administra a sus hijos, llevando a algunos a creer que dando vacunas en forma combinada, se sobrecarga el sistema inmune. Cabe señalar que nadie ha podido conceptualizar la noción de “inmuno-sobrecarga”. Un estudio efectuado en el Reino Unido, muestra que los padres basan sus

Las vacunas son una herramienta poderosa, pero una herramienta más. Sabemos que en Europa la tuberculosis comenzó a disminuir mucho antes del desarrollo de la vacuna BCG y los tratamientos con drogas.xi xii Cuando se desarrolló la vacuna, la hepatitis viral A (HAV) no era un problema de salud para los países desarrollados con buena disponibilidad de agua segura.xiiiEstos países industrializados investigaron y desarrollaron la vacuna para el HAV para que sus ciudadanos pudieran trasladarse al subdesarrollo

ADN recombinante para prevenir la hepatitis B, fue autorizada en 1986). Los precios varían notablemente. Mientras un país miembro de OPS paga 11 centavos de dólar por dosis de BCG, esta cifra sube a 28 dólares por dosis de vacuna antimeningococo ACWY 135 conjugada.xvii

con seguridad y para grupos especiales.xiv xv Más tarde, compañías farmacéuticas las propusieron para su uso universal, y verdaderamente fue una medida sanitaria útil, pero con menos efectividad que la construcción de instalaciones de agua segura para poblaciones sin esos servicios. La construcción de equipamientos urbanos como redes de agua potable y cloacas, disminuye todas las enfermedades hídricas, incluidas otras infecciosas como la poliomielitis, aunque estas instalaciones para la conducción y tratamiento de aguas, determina la circulación de patógenos con un doble efecto: disminución de la incidencia y acumulación de susceptibles. Todas las intervenciones sanitarias pagadas con fondos públicos deberían ser analizadas en su relación costo/beneficio/oportunidad, si se pretende cumplir con el principio ético de justicia y sobre la base del valor de la equidad.

En 1974 la OMS establece el Programa Ampliado de Inmunización (PAI), que ha contribuido en reducir la carga de enfermedad para la poliomielitis, sarampión, tétanos y difteria.xviii Para conseguir las vacunas que se comprometen a aplicar, los países adelantan un porcentaje mínimo de su costo, accediendo a un mejor precio al efectuar compras centralizadas y a productores limitados en el volumen de elaboración. En los últimos años se ha incorporado a la iniciativa de compra, apoyo financiero de diversas agencias y organizaciones como, UNICEF, la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional, (USAID por su sigla en inglés), la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), el Rotary International, la Iglesia de Jesucristo de los Santos de los últimos Días, la Alianza Global de Vacunas e Inmunizaciones (GAVI, por su sigla en inglés), entre otras. Algunos países, han llegado a aceptar el aporte de fondos externos hasta en un 51% de su inversión en vacunas, condicionado por el cofinanciamiento de la vacuna contra rotavirus y neumococo por la GAVI.

Las áreas de alta incidencia de HAV son África, Asia, Centro y Sudamérica, y Europa del Este. La mejora de las condiciones higiénicas ha producido un cambio en el patrón epidemiológico, con una disminución de la infección en relación con la edad. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por su sigla en inglés) recomiendan la vacuna contra HAV a los viajeros menores de 35 años, procedentes de zonas de baja incidencia (Europa Occidental, Canadá, Estados Unidos, Japón, Australia y Nueva Zelanda), que se dirijan a países de alta endemia, valorando siempre la duración del viaje y las condiciones higiénicas sanitarias del mismo.

VACUNAS Y CONFLICTOS DE INTERÉS A fines del siglo pasado, los organismos de Naciones Unidas produjeron documentos para frenar las practicas no éticas de algunas empresas privadas como la introducción del código internacional para la comercialización de los substitutos de la leche humana de OMS y UNICEF en 1981, el código de conducta para la distribución y el uso de los pesticidas de FAO en 1988 y los criterios éticos para la promoción de los fármacos. Pero en forma simultánea otras fuerzas comenzaron a suscitar lo contrario, promoviendo por ejemplo la participación de organizaciones privadas en los programas de vacunas. Los conflictos de interés aparecen con claridad entre organizaciones que representan a los países miembros de las Naciones Unidas y otras organizaciones que representan a sus contribuyentes, empresas comerciales y multinacionales.xix

INVESTIGACIÓN, VACUNAS Y PODER Durante mediados del siglo XX investigadores académicos apoyados por fundaciones, como es el caso de Jonas Salk y la March of Dimes, contaron con apoyo gubernamental durante las presidencias de Franklin D. Roosevelt. No hay patentes, “no se puede patentar el sol” decía Salk. Igualmente ocurrieron violaciones a la Ética (formularios de consentimiento informado con subterfugios en la prueba de campo con niños, epidemia de polio por virus no inactivado luego de vacunación masiva en California, uso de placebo).xvi En 1956 la OMS decide erradicar globalmente la viruela, mediante programas de vacunación a gran escala. Es la hora de la vacuna y del paradigma preventista.

En este siglo, las compañías de biotecnología y las organizaciones filantrópicas se han adherido con gran interés en la producción y desarrollo de nuevas vacunas, particularmente para las enfermedades más comunes en los países en desarrollo. Las organizaciones filantrópicas, frecuentemente aportan recursos financieros significativos para apoyar sus intereses en las investigaciones.xx xxi

A partir de 1970 los laboratorios farmacéuticos pasan de productores a realizar sus propias investigaciones patentables, introduciendo en el mercado para la compra de los países, vacunas con proteínas purificadas o polisacáridos capsulares, vacunas conjugadas y desarrollos de ingeniería genética (la primera vacuna

Estas investigaciones demandan recursos económicos y personas calificadas; generan importantes conflictos éticos, ya que sus intereses entran en conflicto con la propia percepción pública respecto a la necesidad de realizar estas investigaciones para su propio bienestar. A la luz de estos juicios, la única alternativa que podrá permitir el avance racional de este capítulo de la ciencia, es la generación y socialización de información de calidad. Nasirxxii describe que de veintiséis sitios web antivacunación investigados, quince claramente recomendaban prácticas alternativas para evitar las vacunas de niños y de adultos. Y el origen de muchas de estas controversias, está relacionado con conceptos de seguridad y eficacia de las vacunas en cuestión. Asociaciones de eventos adversos relacionados a autismo y esclerosis múltiple en poblaciones vacunadas, originaron muchas manifestaciones en contra de las vacunas. Sin embargo desde el siglo XIX, las condiciones mandatarias para el empleo de las vacunasxxiii; la conciencia de las poblaciones y el suceso de los programas, dependen de investigaciones consentidas y de ensayos de seguridad. Organizaciones públicoprivadas como la GAVI, entre otras, se constituyen en defensoras de los beneficios de la utilización de vacunas procedentes de investigaciones y ensayos clínicos serios, estimulando en nuestros días, áreas como la “vacunómica”, dentro de la “vacunología”, con la finalidad de acelerar el desarrollo, disminuir el impacto de ensayos en humanos y animales y garantizar los efectos deseados.xxiv

En el documento del Banco Mundial Prioridades en el Control de Enfermedades en los Países en Desarrollo se menciona que la vacunación, mediante la reducción de la morbilidad y la mortalidad, podría contribuir sustancialmente a la consecución del Objetivo de Desarrollo del Milenio, al reducir la tasa de mortalidad entre los niños menores de cinco años en dos tercios entre 1990 y 2015.20

Hay otras voces que recuerdan que los conflictos de interés están presentes entre los miembros de esas organizaciones. Un ejemplo de esto es la propia OMS obstaculizando los nombres y las declaraciones de conflictos de intereses de los miembros de su Comité de Emergencia; y el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) que rehusó dar a conocer los nombres y los conflictos de intereses de los miembros de los comités internos que la han asesorado durante la gripe A (años 2009 y 2010). “En los últimos años, una parte creciente del presupuesto de estas instituciones ha sido asumido por las empresas farmacéuticas, con lo cual la independencia en la toma de decisiones de las instituciones de referencia en materia de salud a nivel mundial y europeo queda en entredicho: la OMS puede llegar a estar actualmente financiada hasta en un 50% por capital privado a través de los llamados “partenariatos” (“parcerías” en portugués y más usualmente “colaboraciones” o “cooperaciones” en castellano) público-privados: Ejemplos abundan como el que acopla la fundación GAVI de Bill Gates con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) en un 70% y el grupo de expertos europeos para la gripe ESWI en un 100%.xxv

Algunas vacunas (las mas antiguas), están relacionadas con la no aparición o con una menor virulencia de la enfermedad y son las mas antiguas. Otras, nuevas y caras previenen enfermedades relacionadas con otras, pero no tienen una relación directa causaefecto (Ejemplo: Parvovirus humano, HPV; Hepatitis Viral B, HBV). Por otra parte, los serotipos virales y bacterianos no tienen la misma distribución en el mundo, y los que las desarrollaron en su momento no consideraron esto. Algunas vacunas antimeningococcicas del hemisferio norte tienen poca representación de cepas americanas y su uso podría no ser adecuado a nivel local.xxvii Un conflicto de interés se hace visible cuando quien recomienda una vacuna, contribuye para su compra con una parte del precio, pertenece a una organización relacionada con quien fabrica y comercialización el producto. Logan Brenzel, actualmente economista senior de la Fundación Bill & Melinda Gates, no se pregunta: ¿Cuál es la relación de la mortalidad “under five” con el cáncer de cuello (relacionado con HPV, vacuna a utilizar a los 11 años) o ¿Cómo vacunando niños con HBV (la infección crónica con HBV se relaciona con el hepatocarcinoma, una enfermedad del adulto) puede disminuir

La mortalidad como todos saben es distinta de la morbilidad. Logan Brenzel, redactora para el BIRF Worl Bank de Vaccination against childhood communicable diseases through the Expanded Program on Immunization (EPI) se refiere a dinero y costo efectividad. Se trata de un artículo de opinión no científico, ya que es un documento técnico de un banco, razón por la que el texto aclara: Debido a que la clasificación de la enfermedad no tiene una correspondencia uno a uno con los vacunados, las tablas se basan en estimaciones de la proporción de estas enfermedades que pueden ser prevenibles por vacunas específicas. Por ejemplo, algunas meningitis e infecciones respiratorias agudas bajas son causadas por otros gérmenes y algunas cirrosis tienen otras causas no relacionadas con las vacunas. Una debilidad del enfoque señalado radica en que asume que el efecto menor mortalidad es debido a la vacunación; y no establece un mecanismo directo que una a la vacunación con la morbimortalidad. Así, solo vincula la vacunación con resultados económicos.xxvi

afectan ciertamente a la población, pero que carecen de tratamiento efectivo y probado. Por otro lado, la ganancia que se asegura a la industria por su tarea de investigación y desarrollo de medicamentos, no debería ser tan baja, que desalentara la investigación e inversión en ese tema, ni tan alta que transformara al medicamento así obtenido en inalcanzable para la población general. También aparece la necesidad de garantizar que las investigaciones que se desarrollen en ese sentido, respondan a las necesidades de nuestra población local, y no a las necesidades exclusivas del país del patrocinante.

la mortalidad de los menores de cinco años? Si la infección con HBV (excluyendo la transmisión vertical durante el parto, donde la vacuna es insuficiente si no se acompaña de gammaglobulina específica) es por transfusión de sangre no segura o por contacto sexual. ¿Cuál es la razón de vacunar a todos los niños al nacer? ¿Cuál es la razón científica de vacunar para evitar la transmisión vertical del HBV si la madre es seronegativa para este virus o está inmunizada? Estos importantes conflictos de interés se hacen presentes en un escenario donde la percepción pública no diferencia campaña publicitaria, de recomendaciones sanitarias. Los organismos nacionales y supranacionales de Salud, así como los laboratorios productores de vacunas, hacen publicidad con los profesionales, los técnicos y la población mediante todos los medios de comunicación disponibles generando situaciones confusas.

Para comprender mejor qué intervención puede tener la Ética en estas cuestiones, sería conveniente recordar la distinción aristotélica entre los saberes teóricos, poiéticos y prácticos. Los saberes teóricos (del griego theorein: ver contemplar) nos muestran cómo son las cosas, lo que ocurre en el mundo. Esto es exactamente lo que empezamos a describir. Son saberes descriptivos.

La incorporación inmediata de nuevas vacunas sin considerar la exposición a riesgos desconocidos, consecuencia de efectos adversos, se presenta como un logro político o sanitario, como un beneficio social, generando expectativas exageradas sobre las posibilidades preventivas de estas nuevas herramientas, en una actitud paternalista con la ciudadanía. Ello, en el marco del “mito del progreso” y condicionando un consumo de bienes y recursos sanitarios, cuyo éxito futuro se desconoce.

En cambio los saberes poiéticos y prácticos (del griego: praxis: hacer, producir) son aquellos que “pueden ser de otra manera”, es decir aquellos en los que podemos introducir lo que queremos hacer, lo que nos parece debería ser la realidad. La Ética es por definición, contra fáctica: queremos cambiar el hecho de que el único motor de la elección de las investigaciones sean las ganancias. No podemos negarlas, sobre todo porque vivimos en una sociedad capitalista cuyo valor es el dinero. Y, donde cuestiones tan importantes como las vacunas, los medicamentos o los alimentos, son bienes de mercado: mercancías.

DERECHOS INDIVIDUALES, DERECHOS SOCIALES E INTERESES CORPORATIVOS

El capitalismo que padecemos debe socializarse, debe humanizarse. En una palabra: debemos lograr que la ganancia no sea el único valor. Que las personas y sus necesidades sean igualmente importantes.

Existe una tensión constante entre derechos individuales y derechos sociales, en general, y en particular entre el derecho a la propiedad intelectual que posibilita el patentamiento, el medicamento como bien social y el derecho a la salud de cada uno de los habitantes. La primera regla hermenéutica cuando este tipo de conflictos se produce, es tratar de armonizar los intereses en juego, pero cuando esto no es posible, debe restringirse aquél derecho que aparezca como de menor entidad en el caso concreto. El punto que a nuestro entender constituye exactamente un dilema ético no susceptible de solución, es que por un lado, la única manera que parece asegurar la investigación en salud, en cuanto al desarrollo de medicamentos para tratar enfermedades prevalentes, es garantizar al inventor o al cesionario de sus derechos (normalmente la industria) una “ganancia”. A su vez, la determinación del interés científico y de cuáles serían las enfermedades prevalentes, parecería quedar en manos de la propia industria farmacéutica, por lo que quedan fuera muchas enfermedades “huérfanas”, que

Es este el desafío de la Ética actual, por eso debemos tener en cuenta los saberes poiéticos, que no describen lo que hay, sino que tratan de establecer normas, cánones y orientaciones sobre cómo se debe actuar para conseguir el fin deseado. Estos saberes son normativos. Los saberes prácticos nos llevan a los poiéticos que tratan de orientarnos sobre lo que debemos hacer para conducirnos de un modo bueno y justo, cómo debemos actuar, qué decisión es la correcta en cada caso concreto, para que la vida sea buena en su conjunto. Tratan sobre lo que debe haber, sobre lo que debería ser (aunque todavía no lo sea), sobre lo que sería bueno que sucediera (conforme a alguna concepción del bien humano). Las grandes corporaciones farmacéuticas mundiales

hacen escuchar su poderosa voz y han llevado las cosas a lugares donde pueden hacen lo que les conviene, es decir ganar cada vez más. Ellos tienen el poder de lo más preciado para el capitalismo: el poder del dinero.

seres vivos de nuestro entorno, merece recordar que si bien para Kant no tenemos deberes directos hacia ellos, tenemos el deber indirecto de no maltratarlos, algo que ya la escolástica adelantaba. Los consecuencialistas tienen una tradición mas vasta en referencia a nuestra relación con los animales, pero ni autores actuales como Peter Singer presentan bases de cómo superar los conflictos que generan estas relaciones.

VACUNAS Y LOGROS SANITARIOS Datos de UNICEF 2014 indican una reducción en el número de muertes de menores de 5 años de 12 millones en 1990 a 6.3 millones en 2013. Esto significa 17.000 óbitos menos de niños en 2013 que en 1990, pero aun significa que hay 17.000 niños menores de cinco años de edad muriendo por día en 2013. Latinoamérica ha alcanzado una reducción de más de 2/3 en la mortalidad infantil desde 1990, de esta manera logró cumplidamente el numeral Nº4 de los Objetivos de Desarrollo del Milenio.

En este punto, el desarrollo de vacunas demanda cada vez la aplicación de buenas prácticas y del desarrollo de criterios bioéticos, que puedan promover el bienestar de todas las especies involucradas durante el desarrollo del producto. Resultado de esto será la aplicación de nuevas técnicas científicas en la fase de identificación de antígenos, de epitopos y de las posibles interacciones entre antígenos y huésped, buscando vislumbrar episodios que en otros tiempos solamente eran percibidos a través de la experimentación. Esto resultaría en menor número de animales de experimentación y en resultados científicos claros, con la utilización de nuevas herramientas biotecnológicas.xxviii

La vacunación ha contribuido a estas metas con la erradicación de la circulación de virus de poliomielitis salvaje y de la no aparición de sarampión autóctono, de la desaparición del tétanos neonatal y de la disminución de la rubéola congénita. Pero estas son vacunas del siglo pasado, de bajo costo y universalizadas desde entonces.

Como se señaló, la historia de la Salud Pública muestra que las vacunas son una importante herramienta para la prevención de enfermedades transmisibles. Sin embargo, algunas veces el uso que se hace de ellas puede generar problemas. Se podría sostener que en la actualidad se sabe que los antibióticos son útiles en algunas condiciones, no así en otras. Se usan luego de ensayos extendidos, y para usar los más nuevos, los infectólogos exigen restricciones, no necesariamente para todos. Ha habido bastante incorporación de nuevas vacunas, universalizándolas en forma acrítica.

Edna Einseidel24, comunicadora de la Universidad de Calgary, afirma que el advenimiento de la genómica, se ha creado una expectativa de vacunas personalizadas y la posibilidad de abordar una amplia variedad de enfermedades infecciosas. Esto lleva aparejado otro conflicto. Los bancos de genes se han originado en poblaciones humanas que podrían no llegar a beneficiarse de los desarrollo logrados; o tener que pagar por productos que contribuyeron a desarrollar contradiciendo artículos de documentos fundacionales en Ética de la Investigación.

La aprobación de vacunasxxix sin el cumplimiento de las normas de buenas prácticas, con la lógica consecuencia de efectos adversos sobre la población, es responsable en buena parte de la falta de confianza de la sociedad. El efecto “vacuna” en el entramado social es enorme. Si llegara a socializarse la seguridad de las vacunas, sería posible su más fácil aceptación. Las mismas organizaciones que se quejan del rechazo a algunas vacunas (como las primeras series que entraron en la República Argentina para la gripe porcina), son las responsables de que eso suceda porque no cuidan los tiempos necesarios ni las buenas prácticas en la investigación de vacunas, ni respetan la honestidad de la propaganda.

ANIMALES E INVESTIGACIÓN EN VACUNAS La Asociación Médica Americana, juntamente con la OMS y la Asociación Médica Veterinaria, han propuesto, para el siglo XXI, un esfuerzo conjunto para crear el concepto ONE HEALTH, albergando varias otras instituciones, para reforzar el desarrollo conjunto de políticas de diagnóstico y de vacunación de humanos y animales. Este parece ser, actualmente, un concepto muy claro, dados los episodios recientes de nuevos agentes que traspasan el límite de las especies, en la convivencia íntima entre humanos y animales no humanos, en las nuevas formas de producción animal.

A pesar de que la varicela es una enfermedad que generalmente cursa sin complicaciones, antes de vacunar rutinariamente en los EEUU, las epidemias anuales

Las prácticas de cuidado de los animales de laboratorio y la forma en que nos relacionamos con los otros

de varicela requerían hospitalizar 5 de cada 1.000 afectados y producían un promedio de 100 muertes cada año. Su manifestación como herpes zoster se asocia con la afectación de ganglios nerviosos que la infección con el virus salvaje o el virus vaccinal siempre afecta; y los individuos inmunocomprometidos pueden desarrollar difusión del virus a los pulmones, el hígado, el cerebro y otros órganos durante su reactivación e incluso comprometer su vida.xxx Estos biólogos no alineados al “movimiento antivacunas”, describen muy bien desde la ciencia, lo que los equipos de salud no explican a las personas vacunadas, por paternalismo del Estado y de las organizaciones multilaterales.

Los seres humanos han podido sobrevivir, no precisamente por su fortaleza, sino porque pudieron desarrollar conductas especiales debido a su constante evolución en los conocimientos intelectuales. Era más apto porque era más inteligente. De esta forma, los primeros homínidos pudieron fabricar armas, usaron el fuego y se organizaron en proto-sociedades que permitieron a todos, aún a los más débiles, sobrevivir. Ningún animal llegó a estos niveles de conducta desarrollada. Y esto ha sido y es una característica relevante a la hora de seleccionar. Es específico de nuestra especie, proteger a los más débiles, desde los vulnerables recién nacidos hasta los enfermos y ancianos.

La vacuna contra la varicela con vOka fue desarrollada en Japón en 1974 y ha estado disponible comercialmente desde 1987 para el programa de vacunación voluntaria de los japoneses para su uso en niños mayores de un año, sin antecedentes de infección por varicela. Debido a que se administra en forma voluntaria, la tasa de cobertura de vacunación contra la varicela es baja en el Japón. Es así que algunos autores consideran su aplicación dentro de la Ley de Vacunación Preventiva.xxxi

Dice Darwin: “El hombre selecciona para su propio bien; la naturaleza lo hace sólo para el bien de la especie que tiene a su cuidado”.

Las nuevas tecnologías en el desarrollo de nuevas vacunas, o una mejora en aquellas ya existentes, dependen de estrategias racionales de desarrollo, concentradas en la importancia de la Salud Pública. Lamentablemente, impedimentos no-científicos se han presentado como dificultades para el desarrollo y aplicación de nuevas tecnologías. La ocurrencia de enfermedades infectocontagiosas graves, es más prevalente en países en desarrollo, justamente donde la recuperación de los aportes financieros en las investigaciones farmacéuticas es menos probable.xxxii Si por un lado, las vacunas han sido y siguen siendo una herramienta importante para la Salud Pública permitiendo el control de enfermedades transmisibles, un sector importante del ámbito médico, considera que esto ha interferido en el proceso de selección natural, permitiendo a los más débiles sobrevivir, cuando naturalmente no lo hubieran hecho. Desde la Biología sabemos que Charles Darwinxxxiii, cuando se refería a la selección natural mencionaba que para sobrevivir se consideraban “las características físicas y las conductuales” que él conocía bien por sus estudios en palomas mensajeras y perros de caza, en los que se seleccionaba no sólo la fortaleza, sino también la conducta. Es muy importante destacar que Darwin habla del “más apto” y no necesariamente del “más fuerte”.

En realidad, la teoría de la evolución natural fue pensada por Darwin para ser aplicada a los animales “no humanos”. En el caso de la especie humana debemos agregar esa cualidad de la especie, que es la inteligencia y su capacidad desarrollada de razonar. Debido a esto, no encajamos en el modelo darwiniano original sino que tenemos que adaptarla a nuestras características de animales humanos. En este sentido, citamos a Aristóteles, que define al hombre como “animal racional”, definición que a pesar de nuestros adelantos, no hemos podido superar. Por lo tanto, pensar que con las vacunas interferimos en la selección natural, no responde al concepto darwiniano, sino a una característica de nuestra especie sin la cual no seríamos quienes somos, es decir seres humanos. Otro tema de debate es que hoy se apunta a las vacunas y los adyuvantes, como una causa o factor desencadenante de enfermedades de autoinmunidad. xxxiv, xxxv, xxxvi Sin embargo, hay que considerar que vacunar es distinto de inmunizar, o sea, vacunar consiste en introducir el patógeno modificado en un organismo; el resultado de la reactividad inmune del organismo humano frente al agente modificado resulta en inmunización y consecuente protección. La formulación de una vacuna es un factor importante determinante de eficacia y protección. En general las vacunas atenuadas, inducen respuestas Th1 de mejor eficacia que las vacunas inactivadas, que inducen respuestas Th2, de menor durabilidad. Con vacunas inactivadas, los riesgos de eventos adversos disminuyen, la eficacia también es menor y por lo tanto, hay necesidad de dosis de refuerzo, lo

cual genera otro problema al aumentar la necesidad de más dosis, para obtener la protección deseada. En la actualidad, toda América está libre de poliomielitis y los poliovirus que circulan, detectados por los centros regionales de vigilancia son virus de Sabin. Hoy que sabemos del riesgo de dejar de vacunar con OPV que generó el desastre de la epidemia de poliomielitis de virus Sabin derivado de Republica Dominicana en el 2001, cabe preguntarse si se justifica seguir usando OPV en lugar de volver a IPV de Salk. Ya en Estados Unidos lo han hecho y la OMS lo recomienda a sus Estados miembros. La buena respuesta a las vacunas en los programas de Salud Pública, obliga a mantener altas tasas de cobertura de vacunación para prevenir el resurgimiento de enfermedades controladas, haciendo responsable a las personas por el mantenimiento de su salud y para la protección colectiva, transformando un derecho del ciudadano y deber del Estado, en un deber del ciudadano y un derecho del Estado. Pero, ¿Cómo fue posible llegar a ese estado de situación? xxxvii Los cambios en los esquemas vacunatorios deben basarse en principios morales como la solidaridad, la responsabilidad y la justicia social, con respeto a la dignidad humana y entendiendo el imperativo de tratar a cada individuo como un fin en sí mismo y no un medio para la protección de intereses de terceros o de la comunidad.xxxviii Se pueden sumar controversias planteando que la reaparición de la difteria en Europa del Este luego de la caída de los socialismos reales ocurrió cuando las medidas coercitivas de sus políticas sanitarias se desplomaron, pero también puede ser el resultado de aumentar las inequidades. La difteria se trata desde antes de las vacunas. ¿Que mató a los rusos? ¿No tener vacunas o no acceder a tratamientos adecuados? En 1980, la OMS anunció la erradicación de la viruela humana y desde entonces no se han declarado casos nuevos, con recomendación de suspender la inmunización antivariólica a sus países miembros y la prohibición de no viajar sin el certificado de vacunación. Un triunfo de Edward Jenner y las vacunas; la primera enfermedad humana erradicada luego de casi 200 años de vacunación. No obstante, en el año 2001 se conoció que uno de los dos laboratorios del mundo autorizados para almacenar virus de viruela, pudo haber perdido material viral surgiendo la preocupación subsiguiente de un posible uso en bioterrorismo. Los países centrales se niegan a destruir sus cepas de viruela que repetidamente replican en forma artificial para mantenerlas

activas, desarrollan nuevas vacunas, con las que inmunizan personal militar y personal civil de la defensa y sus organismos sanitarios dan recomendaciones a los Estados de Norteamérica sobre como preparase para vacunar personal sanitario contra una enfermedad que se supone fue erradicada.xxxiv xl En el año 2003 Estados Unidos vacunó contra la viruela a 450.293 efectivos de todas sus ramas militares, con la aparición de efectos adversos neurológicos, cardiológicos y oftalmológicos y con afectación de terceros relacionados.xli 1 ASPECTOS ÉTICOS INVOLUCRADOS EN LA INCLUSIÓN DE NIÑOS EN ENSAYOS CON VACUNAS La participación de niños en investigaciones clínicas, es un tema dilemático, considerado por bioeticistas como no ético por las características de los ensayos y la vulnerabilidad inherente a los niños. No obstante, la Ética de la investigación ha ido desplazándose desde una posición de exclusión de niños en investigaciones, para otra de inclusión, dado el rol crítico de investigaciones pediátricas.xlii Pese a lo cual, sólo ocasionalmente se recuerdan los efectos adversos y colaterales y los daños causados (no solo de índole física) a aquellos niños con retraso mental, internados en una Escuela Estatal de Willowbrook (Estados Unidos), a quienes se estudió con la intención de determinar el curso natural de la hepatitis viral A, para lo cual se les negó la posibilidad de recibir tratamiento alguno. Conrad Fernández de la W. K. Kellogg Health Sciences Library de la Universidad de Dalhousie, en relación con la W. K. Kellogg Foundation, comenta que la participación de niños en investigación es un deber moral porque resulta en beneficencia por evitar la mera extrapolación de resultados obtenidos a partir de ensayos con adultos.xliii Indudablemente, cuando se trata de vacunas para enfermedades infantiles, y siendo en esta edad que se desea prevenir las enfermedades, la participación de niños es muy importante para permitir una evaluación adecuada de la vacuna. Sin embargo las regulaciones internacionales requieren la realización previa de experimentos en adultos, si la patología lo permite.xliv La vulnerabilidad de los niños resulta de varios factores y los estudios en poblaciones pediátricas deben ser diseñados de modo de minimizar los riesgos y maximizar la posibilidad de beneficio terapéutico.xlv Tonya Villafaña, ex becaria ante el BIRF-WB Medimmune/Astra Zeneca IFPMA-World Bank Pharmaceuticals Fellow y actualmente directora de Medinmune, menciona como temas éticos, vulnerabilidad, riesgos y beneficios, diseño del ensayo, consentimiento informado,

estándar de cuidados, compensación e indemnización, participación de la comunidad, pobreza, infraestructura insuficiente, además de las desigualdades en salud y la carga que representan las enfermedades (carga de morbilidad) en estas poblaciones y, por fin, las inequidades en temas de salud.xlvi Conrad Fernández hace insistencia en el consentimiento y asentimiento, vulnerabilidad y conflictos de intereses como temas relevantes de la ética de investigación con niños, mientras menciona consentimiento/asentimiento, la real necesidad de realizar ensayos con niños, el uso de placebo o de una vacuna comparadora, la participación de adolescentes y embarazo, el potencial para inducción, selección de participantes y estándar de cuidados.xlvii Michelle Roth-Cline y Jason Gerson también agregan: la selección del grupo control y del grupo placebo. De acuerdo a Arthur Caplan y Jason L Schwartz21 las vacunas suscitan consideraciones éticas únicas si son comparadas con otras intervenciones médicas. Central en estas diferencias, está el rol de las vacunas en la prevención en lugar del tratamiento, el interés de las políticas de vacunación en mejorar la salud de las comunidades y personas individualmente; y el foco en niños, en muchos de los programas de vacunación. Para estos autores la Ética de prevención difiere grandemente de la Ética de tratamiento, y en este contexto estaría la comprensión del riesgo. Siempre según Caplan21 al tratar una enfermedad, los riesgos están confinados a dos categorías muy amplias: los riesgos asociados con una intervención en particular y los riesgos de no hacer nada. Cuando se busca la prevención de enfermedades por medio de vacunas, evaluar el riesgo de la no acción es más desafiante. En este contexto, las consecuencias fisiológicas de una enfermedad en una persona individual, deben ser consideradas en adición a la probabilidad específica de adquirir la enfermedad. James F. Childress, Ruth Faden, Nancy Kass y otros de la Universidad de Virginia, comentan que los principios éticos de los cuidados individuales, lo son también para la Salud Pública.lxviii En este contexto, se encuadran los ensayos clínicos con vacunas. El beneficio directo de los procesos de vacunación, se traduce en la inmunización y la protección contra la/s enfermedad/es. En este contexto, el participante del ensayo clínico para vacunas, es el altruista que proporciona un beneficio a la comunidad al mismo tiempo en que se puede beneficiar de una buena vacuna pero, de otro lado, puede estar sujeto a riesgos inherentes al proceso de vacunación y se tiene allí la visión utilitarista.

Hay que diferenciar los beneficios de una intervención de Salud Publica como lo es vacunar con vacunas ya conocidas a los niños y dentro de márgenes de seguridad; de la realización de un estudio de vacunas donde no se sabe si el procedimiento es efectivo y seguro. Algunos estudios con vacunas, tienen mucho que esperar hasta que las comunidades (incluso con fuertes lazos políticos y culturales como la Unión Europea) aprueben tales ensayos. Algunos autores se lamentan de esa tardanza incluso en ensayos de emprendimientos de la propia Unión. Es que en algunos países miembros los comités institucionales desempeñan un papel en el procedimiento de aprobación ética de la investigación médica, mayor que los propios organismos regulatorios centrales, delegando a estos la investigación médica que se refiere a preguntas de investigación sobre los procesos Salud - Enfermedad - Atención - Impacto.xlix VACUNAS Y EFECTOS ADVERSOS EN NIÑOS: Como se señaló, las vacunas tienen por objetivo prevenir las enfermedades transmisibles a través inoculación del agente patógeno modificado, mimetizando la enfermedad y demandando del organismo una respuesta inmune. Sin embargo, hay situaciones en las cuales pueden ocurrir eventos adversos, a la vez que algunas vacunas suelen ser más reactogénicas que otras. ¿SON SEGUROS LOS SEGUROS? Aunque el principal objetivo de las vacunas sean niños/niñas saludables, hay que considerar que en las áreas más pobres de Latino América, la desnutrición y el bajo nivel de acceso a la salud, son factores importantes respecto del reclutamiento de éstos para participar en los ensayos. Por consiguiente, en tal contexto también ese tipo de niños no debe ser reclutado, porque el riesgo es potencialmente mayor que el beneficio, al no estar en las mejores condiciones para hacer frente a la agresión física que conlleva la vacuna. En estos casos, estimar que se puede considerar la posibilidad de una forma de compensación/ indemnización o seguro de salud para atender a estos posibles accidentes originados por las vacunas, es omitir la consideración del principio médico y ético de no maleficencia (no dañar). Otra cuestión sería cuando se presenta un daño que no fue posible prevenir. En estos casos, es obligación moral de los investigadores minimizar las consecuencias y, eventualmente, indemnizar.

Es inevitable que algunos de los participantes de ensayos en algún momento presenten una reacción adversa frente al inmunobiológico, la que debe ser prevista y minimizada en cuanto sea posible. Un seguro en estas condiciones posibilitaría el tratamiento debido, la rehabilitación y eventualmente sería una forma de reparación y compensación para los niños o sus familiares. Si a una persona se le produce un daño fuera de los naturalmente previstos en toda actividad de riesgo, y la vacunación lo es; si ha participado de una campaña pública de vacunación, el Estado lo deberá indemnizar. Los seguros, por su parte, se exigen en todo protocolo de investigación a los fines de mantener la indemnidad del sujeto de investigación, en caso de daño derivado de la misma. La vacunación que corresponde a la inmunización de rutina, debe ser parte de un programa nacional de vacunación, propio de la Salud Publica y por lo tanto de la seguridad social en que se comparte un riesgo universal y colectivo. Hay también vacunas optativas para la población, a cubrir con gastos de bolsillo o mediante programas de salud privados. Durante un ensayo clínico, en el cual se busca conocer eficacia, tolerabilidad, seguridad, entre otras condiciones de una vacuna nueva, se puede anticipar eventos adversos, los cuales también pueden ser menos tolerables en niños.49 Toda investigación en niños, como población vulnerable, requiere que en lo posible no haya riesgo o que el riesgo sea mínimo. Indagar acerca de la proporcionalidad del riesgo, es tarea de los Comités de Ética de la Investigación (CEIs). El seguro nunca cubre remuneración o incentivo por participar, por su naturaleza este cubre riesgos. Si el sujeto de investigación sufre un daño este debe ser resarcido por el patrocinador, haciéndose cargo la aseguradora del riesgo, cubriendo al patrocinador del daño ocurrido e indemnizando a la víctima cuya indemnidad debe ser asegurada por la póliza que el patrocinador debe contratar. Resulta, entonces, necesario distinguir entre seguro de salud (sea público o privado) y póliza contra riesgos. El ofrecimiento de cobertura de salud nunca puede ser un incentivo perverso, a la inversa es justicia mínima. Tonya Villafaña en su presentación para el Hospital de Niños de Seattle sobre nuevos desarrollos en África en vacunas candidatas para VIH a realizar con adolescentes en Uganda, hace referencia al seguro de salud

para los participantes de ensayos clínicos de vacunas, como forma de compensación e indemnización, pero no de inducción y considera el rol de los CEIs como auxiliares para direccionamiento u orientación.48 Para aquellos que no pueden participar de un ensayo por condiciones de salud o de inaccesibilidad, serán beneficiados por la protección por aquellos que han participado del ensayo. Una cuestión importante a ser tomada en cuenta es la comprobación de que el evento adverso es resultante del ensayo con la vacuna y no de una condición de base pre-existente. En este caso la forma de reclutamiento y los criterios rígidos de exclusión/inclusión son importantes para permitir la correcta distinción de correlación con causalidad en relación a los eventos adversos. En Chile se acaba de aprobar una norma legal que obliga a cubrir todos los efectos adversos presumiéndose en la ley que están relacionados.1 En Estados Unidos existe un Programa de Compensación por Daño resultantes de Vacunas (Vaccine Injury Compensation Program), que es un mecanismo importante para solucionar estas cuestiones. Este programa de compensación es estatal para compensar los daños acarreados a un ciudadano por cumplir con las obligaciones hacia sus pares y resultar dañado por ello. Los efectos adversos no se pueden prever y aparecen aleatoriamente entre los vacunados, incluso muchos años después. Podría plantearse una duda en aquellas pólizas en que se excluye la mala praxis del personal a cargo del estudio, situación que a nuestro juicio es improcedente por cuanto quien contrata a los investigadores locales es el patrocinador, debiéndose hacer cargo de una elección inadecuada. EL ROL DE LOS CEIS El rol principal de los CEIs es asegurar el bienestar de los sujetos de investigación, asegurar que se brinde información correcta, vigilar la integridad que implica el cumplimiento de las buenas prácticas de investigación, (responsabilidad compartida con el patrocinador), velar por la participación voluntaria, evitar una inducción indebida al riesgo, y evaluar la correcta presentación de la información, de modo que los responsables adultos puedan comprender correctamente todo el proceso. Los comités de ética locales deberían propiciar la orientación respecto al nivel apropiado de compensación tomando en cuenta la naturaleza de la participación, tradiciones culturales y las circunstancias del ensayo. Entendiendo que el consentimiento informado es un proceso, la información verbal y la entregada en el formulario debe aclarar de manera explicita la cuestión del seguro. Lo

remarcan los instrumentos normativos de Ética de la Investigación de nuestros países. Los CEIs tienen la obligación de evaluar la eticidad de la investigación que se propone, controlar su ejecución y monitorear el cumplimiento de las obligaciones asumidas para con el sujeto de investigación, instando por la publicación de los resultados. Es importante reflexionar los contextos sociales donde se desarrollan investigaciones con vacunas, toda vez que estos son influenciados por desafíos sociales, éticos y políticos así como por otros de índole financiera y jurídica. Insistimos, entonces, al reiterar que el desafío de la Ética actual radica en considerar los saberes poiéticos que tratan de orientarnos acerca de cómo actuar en virtud de tomar la decisión correcta en cada caso concreto para que la vida sea buena y justa en su conjunto y, para todos y todas.

empresas multinacionales y la exigencia por parte de los Estados y de las sociedades en el sentido que se respeten documentos esenciales como la Declaración de Helsinkiliii y las Declaraciones Universales de Derechos Humanosliv en todas sus manifestaciones. Tal exigencia debe ser fuerte y sostenida en el tiempo. Esto posibilitará que la posición de los CEIs en el cumplimiento de su labor, resulte necesariamente en que sus miembros se sientan respaldados en su trabajo y que los requerimientos éticos constituyan una presión de cambio para la industria. La misión de policía de la bioética, no es usualmente proclamada en los países de Latinoamérica, pero es muy notoria en los europeos, especialmente en Holanda y Bélgica, con excelentes trabajos sobre su aplicación.lv Esto se debe a la sensación de desagrado que el accionar de los procedimientos policiales, tiene con experiencias de abuso en nuestras poblaciones. No es común que en ámbitos de bioeticistas se mencione la función de policía, pero esto es necesario y se debe hacer no sólo desde los organismos de control de investigaciones, sino desde los CEIs.

En virtud de ello se torna imprescindible y urgente lograr que las poblaciones vulnerables, desatendidas y/u olvidadas, puedan empoderarse, corriéndose así del rol de “víctimas inocentes”. Pero para que ello suceda es condición sine qua non fortalecer el acceso a la educación, a la salud, a la justicia, al desarrollo; caso contrario podrían replicarse ensayos clínicos como aquel en el cual fallecieron “sólo 12” lactantes como consecuencia, entre otras, de la firma de consentimientos informados por parte de personas analfabetas que desconocían los motivos de los experimentos que se estaban llevando a cabo en sus hijos. Ello pudo suceder porque no se garantizó la presencia de testigos al momento de obtener tales consentimientos y porque “la salud de una sociedad se resiente si la gran mayoría de sus miembros tienen nociones equivocadas sobre sus derechos y obligaciones y sobre el funcionamiento del sistema legal y sus principales actores”.li Y, en ese caso, los actores principales fueron los médicos que “conseguían los sujetos de investigación -de las instituciones públicas donde trabajaban- y cobraban entre 380 y 400 dólares por cada niño incorporado”.lii

Existen algunos principios bioéticos que no podemos, ni debemos olvidar. Son los principios de responsabilidad y el principio precautorio. Hans Jonas comenzó a hablar del principio de responsabilidad luego de la Segunda Guerra Mundial.lvii Este principio bioético que nos reclama hacerse cargo de las propias acciones y responder por ellas, debe aplicarse tanto a los procedimientos de fabricación, como de producción de las vacunas. Se extiende también a la publicidad, que no debe ser engañosa ni responder a intereses particulares.

Siguiendo a Adela Cortina, alentamos un empoderamiento de la sociedad civil frente a estos problemas originados por las ganancias y las patentes. Igualmente los Estados deben participar activamente en la regulación de las acciones y participar más eficazmente en la investigación de las vacunas y medicamentos, incluyendo aquellas para las enfermedades huérfanas.

Dice Jonas: “El hecho de poseer el valor supremo de la vida y de poder relacionarse y modificarla, implica el deber de cuidarla”. “De este principio de responsabilidad ex post nació del impulso de desarrollar políticas de respeto tanto por la innovación tecno científica como de protección anticipada del medio ambiente y de la ciudadanía”.

Los Estados latinoamericanos están en notable desventaja económica y de poderío internacional frente a las

“El principio precautorio es, ante todo una actitud cuya intención es evitar efectos in deseados…asemejándose

La llegada de vacunas sin el cumplimiento de las normas de buenas prácticas,lvi con la lógica consecuencia de efectos adversos sobre la población, es responsable en buena parte de la falta de confianza de la población. El efecto “vacuna” en el entramado social es enorme. Si llegara a socializarse la seguridad de las vacunas, sería posible su aceptación. Las mismas organizaciones que se quejan del rechazo a algunas vacunas, son las responsables de que eso suceda.

a la prudencia recomendada con tanto énfasis por Aristóteles. La precaución es una actitud requerida al agente que anticipa y pondera tanto lo positivo como lo indeseable de sus acciones.”lviii El manejo de los agentes patógenos causantes de enfermedades a través de las vacunas y antibióticos, necesita con urgencia que se aplique a ellos los dos principios arriba mencionados. Juntamente con otros principios fundamentales en bioética, como son el principio de no dañar, proveer del mayor bien posible, respetar a las personas e instar por la distribución equitativa de las cargas y beneficios.

CONCLUSIÓN ¿Qué podemos hacer desde la Bioética respecto de las grandes corporaciones internacionales y los intereses particulares, ya que carecemos del poder del dinero y la capacidad de presionar a los Estados? A nivel particular, académico o social, a nuestro juicio, podemos tratarlo en las áreas donde el conocimiento es un valor y, desde allí decantarlo hacia la sociedad. La opinión de la sociedad es importante para el mundo del poder económico, ya que la comunidad es su cliente y por lo tanto debe estar satisfecho. Ellos son la acción origen de todo, la ética es la reacción y la opinión de la sociedad es la consecuencia. La Bioética se caracteriza por ser un lugar de diálogo inter y transdisciplinar entre las ciencias de la vida y la filosofía, para formular, articular y, en la medida de lo posible, resolver algunos de los problemas planteados por la investigación y las intervenciones sobre la vida, sin perder de vista que la toma de decisiones siempre debe estar situada en tiempo y espacio, conforme necesidades concretas de personas reales. La reflexión y la práctica han generado espacios comunes donde expertos y gente común, con diverso tipo de conocimiento y de creencias, pueden emitir opinión fundada sobre como actuar en algunas situaciones dilemáticas. Es en este ámbito donde se puede poner en practica las recomendaciones del Proyecto Piloto de Participación Pública en la Gripe Pandémica o el Grupo de Referencia Maorí para las Pandemias de las autoridades sanitarias de Nueva Zelanda que demostró que los grupos de partes interesadas y ciudadanos en general, pueden intervenir en el proceso de formulación de políticas de preparación para acciones de Salud Publica. Que pueden aprender sobre cuestiones técnicas, interactuar de forma respetuosa y llegar a un resultado productivo en temas técnicos complicados. Algo que ya los integrantes de los CEI conocíamos desde hace mucho.

Se requiere que estas reflexiones y decisiones en Salud Pública se nutran de valores colectivos como la responsabilidad social, la honestidad, la integridad, la transparencia y la tolerancia. Es fundamental que los que dirigen la salud en los países, desarrollen estas virtudes. El éxito de los programas de Salud Pública como la vacunación, hace necesario que los responsables de su ejecución, dispongan de los conocimientos suficientes y se rodeen de asesores capaces, para adoptar las decisiones justas. Es prudente y justo que las acciones de vacunación se ejecuten, que no se sobreactúe declamando éxitos y logros de metas sanitarias que no son tales. En el ámbito del Derecho Internacional de los Derechos Humanos y sobre la base del reconocimiento de la dignidad humana, UNESCO miembro de Naciones Unidas, ha identificado un rol en la definición de principios universales basados en valores éticos comunes que orienten los adelantos científicos, el desarrollo tecnológico y la transformación social. Así aprobó en los años 1997 y 2003 su Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos. En su Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de 2005, UNESCO justifica tal rol como necesario para “determinar los desafíos que surgen en el ámbito de la ciencia y la tecnología teniendo en cuenta la responsabilidad de las generaciones actuales para con las generaciones venideras, y que las cuestiones de bioética, que forzosamente tienen una dimensión internacional, se deben tratar como un todo”, basándose en los principios éticos sentados en las Declaraciones previas. Ello, además teniendo en cuenta no sólo el contexto científico actual, sino también su evolución futura. Reconociendo la importancia de la libertad de investigación científica y las repercusiones beneficiosas del desarrollo científico y tecnológico, destaca la necesidad de que esa investigación y los consiguientes adelantos, se realicen en el marco de los principios éticos enunciados en la Declaración, respetando la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales. La promoción del acceso equitativo a los adelantos de la medicina, la ciencia y la tecnología, la más amplia circulación posible y el aprovechamiento compartido de los conocimientos relativos a esos adelantos y sus correspondientes beneficios, es un imperativo, prestando especial atención a las necesidades de los países en desarrollo.

Respecto de la investigación en un Estado, o en varios, que sea financiada por una fuente ubicada en otro Estado, prevé que tal actividad debe someterse a un nivel apropiado de examen ético en el Estado o en los Estados anfitriones, así como en el Estado donde esté ubicada la fuente de financiación. Ese examen debería basarse en normas éticas y jurídicas que sean compatibles con los principios enunciados en la Declaración. Las actividades de investigación transnacionales en materia de salud deben responder a las necesidades de los países anfitriones, debiendo reconocerse que es importante que la investigación contribuya a paliar los problemas urgentes de salud a escala mundial y que al negociar un acuerdo de investigación, se deberían establecer las condiciones de colaboración y el acuerdo sobre los beneficios de la investigación con la participación equitativa de las partes en la negociación. Contestando la consulta de inicio de este párrafo, corresponde a nivel político a los Estados, cumplir los principios y valores contenidos en la Declaración. Los CEIs constituyen el puente natural desde donde la ciudadanía experta y no experta, puede y debe coadyuvar a estos fines. La invitación es a sumarnos desde la academia, estrados y “gente común”, al trabajo y estudio de la Bioética y la Salud Pública y a la identificación, reconocimiento y aplicación de los Derechos Humanos en Investigación.

REFERENCIAS i Couture E. Los mandamientos del Abogado. Depalma. Buenos Aires, 1994, p. 35 ii Borgoño D, José M. Vacunación antivariólica en Chile. Rev. chil. infectol. 2002 19( 1 ): 60-62. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php http:// dx.doi.org/10.4067/S0716-10182002000100009 iii Riedel S. (2005). Edward Jenner and the history of smallpox and vaccination. Proceedings (Baylor University. Medical Center), 18(1), 21–25. iv Foucault Michel (1986). Vigilar y castigar. Madrid: Siglo XXI Editores. ISBN 84-323-0332-1. v Roberto Tapia Conyer MC. “La importancia de la vigilancia epidemiológica en los servicios de Medicina Preventiva. Revista de Salud Pública, México 1996. Vol 38 315 – 316. vi http://www.paho.org/arg/index.php?option=com_content&view=article &id=821:veinte-anos-sin-polio-americas&Itemid=285 vii Update on Vaccine-Derived Polioviruses - Worldwide, January 2014-March 2015. Diop OM, Burns CC, Sutter RW, Wassilak SG, Kew OM; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Jun 19;64(23):640-6. viii Burns C, Diop O, Sutter RW, Kew OM. Vaccine-derived polioviruses. J Infect Dis. 2014;210(Suppl 1):S283–93. doi: 10.1093/infdis/jiu295. iix Hilton S, Petticrew M, Hunt K (2006). «‘Combined vaccines are like a sudden onslaught to the body’s immune system’: parental concerns about vaccine ‘overload’ and ‘immune-vulnerability’». Vaccine 24 (20): 4321–7 x Segura A. Aspectos éticos de la vacunación contra el virus del papiloma humano. Bioética & Debate 2009; 15: 11-4.

xxiii Dube E, Vivion M, Macdonald N. Vaccine hesitancy, vaccine refusal and the anti-vaccine movement: influence, impact and implications Expert Rev. Vaccines Early online, 1–19 (2014) xxiv Einsiedel EF. Publics and Vaccinomics: Beyond Public Understanding of Science. OMICS A Journal of Integrative Biology. Volume 15, Number 9, 2011 ª Mary Ann Liebert, Inc. DOI: 10.1089/omi.2010.0139 xxv Forcades i Vila T. Pandemia 2009-2010 por gripe A: la importancia de evitar que las alarmas sanitarias sean rentables. [Editorial]. Salud Colectiva. 2010;6(3):245-249. xxvi Macroeconomía y salud: Invertir en Salud para el Desarrollo Económico. Comisión sobre Macroeconomía y Salud, Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2.001. xxvii Sorhouet-Pereira, C et al. “Phenotypic and Genotypic Characteristics of Neisseria Meningitidis Disease-Causing Strains in Argentina, 2010.” Ed. Caroline L. Trotter. PLoS ONE 8.3 (2013): e58065. PMC. Web. 28 Sept. 2015. xxviii Nara PL, Nara D, Chaudhuri R, Lin G, Tobin G. Perspectives on advancing preventative medicine through vaccinology at the comparative veterinary, human and conservation medicine interface: Not missing the opportunities. Vaccine 26 (2008) 6200–6211 xxix www.fda.gov/downloads/Drugs/.../.../ucm073128.pdf. Normas de Buenas Prácticas clínicas. xxx Analysis of varicella zoster virus attenuation by evaluation of chimeric parent Oka/vaccine Oka recombinant viruses in skin xenografts in the SCIDhu mouse model. Zerboni L, Hinchliffe S, Sommer MH, Ito H, Besser J, Stamatis S, Cheng J, Distefano D, Kraiouchkine N, Shaw A, Arvin AM. Virology. 2005 Feb 5;332(1):337-46.

xi Foucault M. Historia de la Medicalización. Educación Médica y Salud Vol. 1977; 11, (1): 3

xxxi Long-term clinical studies of varicella vaccine at a regional hospital in Japan and proposal for a varicella vaccination program. Ozaki T. Vaccine. 2013 Dec 9; 31(51):6155-60. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.060. Epub 2013 Oct 30.

xii Sánchez-Albisua I, Baquero-Artigao F, Del Castillo F D et al. Twenty years of pulmonary tuberculosis in children: what has changed? Pediatr Infect Dis J 2002; 21 (1): 49-53.

xxxii Levine MM, Sztein MB. Vaccine development strategies for improving immunization: the role of modern immunology. Nature Immunology 2004; 5 (5):460-464

xiii Estratificación socioeconómica y daños a la salud en México, OrtizHernández L, Pérez Salgado D Medicina social 2011; 52 (6):52-61.

xxxiii Darwin, Charles.”El origen de las especies” Capítulo IV : “La selección natural o la supervivencia de los más aptos” Editorial Grandes ideas- .Barcelona 2007-

xiv Centers for Disease Control and Prevention. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1996;45:1-30

xxxiv Wraith D, Goldman M, Lambert PH. Vaccination and autoimmune disease: what is the evidence? The Lancet , Volume 362 , Issue 9396 , 1659 - 1666

xv Centers for Disease Control and Prevention. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1999;48:1-37 xvi Blume S. Lock in, the state and vaccine development: Lessons from the history of the polio vaccines. Research Policy, 2005: 34; 159–173. xvii http://www.paho.org/hq/index.php/3A2014-revolving-fund-prices. xviii Levine OS, Bloom DE, Cherian T et al.The future of immunisation policy, implementation, and financing. Lancet 2011;378:439–48. xiv Yamey G. Why does the world still need WHO? BMJ: British Medical Journal. 2002;325(7375):1294-1298. xx Brenzel L, Wolfson LJ, Fox-Rushby J, Miller M, Halsey NA. VaccinePreventable Diseases. Chapter 20. In Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd. Ed. Breman JDT, Measham AR, et al. World Bank, 2006. Disponible en http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11768/ Acceso 22/07/2015 xxi Caplan AL; Schwartz JL. Ethics. SECTION FIVE: Public health and regulatory issues . 2013 In Vaccines. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. Disponible en http://www.princeton.edu/~jlschwar/VaccinesEthicsCaplanSchwartz2013.pdf. Acceso en 23/07/2015

xxxv Shoenfeld Y, Agmon-Levin N. ASIA - Autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants. J Autoimmun. 2011 Feb;36(1):4-8. doi: 10.1016/j.jaut.2010.07.003. xxxvi Soriano A, Nesherb G, Shoenfeld Y. Predicting post-vaccination autoimmunity: Who might be at risk? Pharmacological Research. 2015; 92:18–22. xxxvii Schramm FR. A saúde é um direito ou um dever? Autocrítica da saúde pública. Rev Brasileira de Bioética 2006; 2(2):187-200. xxxviii Individual versus collective protection: bioethical analysis of the national program of mass child vaccination. Lessa S, Schramm F. Cien Saude Colet. 2015 Jan;20(1):115-24. doi: 10.1590/141381232014201.14882013. xxxix US Military Smallpox Vaccination Program Experience. Grabenstein JD, Winkenwerder W JAMA. 2003;289(24):3278-3282. doi:10.1001/jama.289.24.3278. xl CDC. Vaccinia (smallpox) vaccine: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2001. MMWR 2001;50(No. RR-10):1-25. xli Ocular complications in the Department of Defense Smallpox Vaccination Program. Fillmore GL, Ward TP, Bower KS, et al Ophthalmology. 2004 Nov;111(11):2086-93.

xxii Nasir L. Reconnoitering the antivaccination web sites: news from the front. J Fam Pract. 2000 Aug;49(8):731-3.

xlii Roth-Cline M, Gerson J, Bright P, Lee CS, Nelson, RM. Ethical Considerations in Conducting Pediatric ResearchH en W. Seyberth et al. (eds.), Pediatric Clinical Pharmacology, Handbook of Experimental Pharmacology 205,DOI 10.1007/978-3-642-20195-0_13, # SpringerVerlag Berlin Heidelberg p 219-244 xliii Fernandez C. Ethical issues in health research in children. Canadian Paediatric Society (CPS). Bioethics Committee Paediatr Child Health 2008;13(8):707-12 Posted: Oct 1 2008 Reaffirmed: Feb 1 2014 xliv INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE. ICH. HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 Current Step 4 version dated 20 July 2000 xlv Kipnis K. Seven vulnerabilities in pediatric research. Theoretical Medicine 2003; 24: 1076-120. xlvi Villafaña TF. Ethical Issues in Conducting Trials of Novel Vaccines in Children in Africa. 2006. Disponible en https://www.seattlechildrens. org Acceso en 17/7/2015 xlvii Kulkarni PS. Current topics in research ethics in vaccine studies. Perspect Clin Res. 2013; 4(1) 80-83. xlviii Childress JF, Faden RR, Garre RD, Gostin LO, Kahn J, Bonnie RJ, et al. Public health ethics: mapping the terrain. J Law Med Ethics. 2002;30:170-8. xlviiii National Differences in Requirements for Ethical and Competent Authority Approval for a Multinational Vaccine Trial under the EU Directive 2001/20/EC. Van Doorn E, Hak E, Wilffert B. Vaccines (Basel). 2015 Apr 14;3(2):263-92. doi: 10.3390/vaccines3020263 l Chile Congreso Nacional, Ley Nº 20850 que incorporò un artìculo 111 E al Còdigo Sanitario, disponible en http://www.leychile.cl/ N?i=1078148&f=2222-02-02&p= sitio visitado el 26/09/2015 li Bates, L. Acceso a la justicia y las personas de escasos recursos, En “El poder judicial en la encrucijada. Estudios acerca de la política judicial en Chile” UCN, 1993; 212. lii Pourrieux C. Ética de la investigación frente a intereses empresariales en la industria farmacéutica: Un caso en Argentina. Revista Redbioética/UNESCO, 2014; 2(10): 94-99. liii Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki www.wma.net/ es/30publications/10policies/b3/ liv Declaración Universal de los Derechos Humanos (DUDH) www. derechoshumanos.net lv Walton, Mat and Mengwasser, Eva. “An Ethical evaluation of evidence: A Stewardship approach to Public Health Policy.” En revista Public Health Ethics . Volume 5, Number 1 -April 2012. ediciones angus Dawson ( University of Birmingham) & 1 Marcel Verweij ( University of Utrecht, Netherlands) Oxford- university Press. lvi www.fda.gov/downloads/Drugs/.../.../ucm073128.pdf. Normas de Buenas Prácticas clínicas. lvii Jonas Hans: “El principio de responsabilidad. Ensayo de una ética para la civilización tecnológica”.Edit. Herder-Barcelona. Edición 1995Prólogo lviii Kottov M. “Ética de protección- Una propuesta de protección bioética”- Bogotá: Universidad Nacional de Colombia. 2007. lix Citizen voices on pandemic flu choices. A report of the public engagement pilot project on pandemic influenza, 2005 http://www.hhs. gov/PEPPPI/PEPPPICompleteFinalReport.pdf. lx Ministerio de Salud. New Zealand influenza pandemic action plan. Wellington, Ministerio de Salud, 2006 (http://www.moh.govt.nz/moh. nsf/indexmh/nz-influenza-pandemic-action-plan-2006.