PREMIO ANUAL DE BIOÉTICA 2016 - 1ra MENCIÓN by Premio Anual de Bioética

PREMIO ANUAL DE BIOÉTICA 2016 FUNDACIÓN DR. JAIME ROCA 1ra MENCIÓN EL MODELO DE LAS RELACIONES ESPECIALES Una nueva dimensión de análisis en el debate sobre la obligación de atención médica suplementaria.Prof. Yanina Fontana

TABLA DE CONTENIDOS

RESUMEN

INTRODUCCIÓN

DESARROLLO

1. Definición del término “ancillary care” y traducción al español 2. Modelo de Confianza Parcial 2.1. Análisis y críticas al Modelo de Confianza Parcial 2.1.1. Modelo de la Persona Integral 2.1.2. Modelo de Secuencia en Dos Pasos 2.1.3. Modelo de Relaciones Especiales: crítica a los modelos anteriores 3. Modelo de Relaciones Especiales: fundamentación normativa 3.1. El debate entre parcialidad e imparcialidad 3.2 ¿Las relaciones especiales generan obligaciones especiales? 4. Modelo de Relaciones Especiales: aplicación a la investigación con seres humanos

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CONCLUSIÓN

BIBLIOGRAFÍA

REFERENCIAS

Resumen

investigación clínica, y en caso de que existiera, cuáles son sus límites. No obstante, si la respuesta es afirmativa, ¿todas las necesidades médicas descubiertas generan una obligación especial de atención médica suplementaria? ¿Cómo determinar cuáles generan una obligación y cuáles no? ¿Qué sucede cuando se descubren necesidades médicas crónicas o terminales? ¿Hasta cuándo el investigador debe proveer atención médica suplementaria?

El objetivo de mi trabajo es proponer un nuevo modelo de deliberación moral e incluirlo en el conjunto de los modelos normativos ya existentes, que deliberan sobre si existe una obligación de atención médica suplementaria del investigador hacia el participante individual de una investigación biomédica. Por “atención médica suplementaria” o “ancillary care” se hace referencia a la atención de la salud que los participantes de una investigación necesitan, pero que no está necesariamente relacionada con la seguridad o validez científica de la investigación, ni tampoco con el manejo de daños causados a los participantes, ni con promesas realizadas por el investigador, como el tratamiento de VIH en participantes de un estudio sobre malaria.

Esta problemática ha sido identificada recientemente y la comunidad ética que reflexiona sobre la investigación clínica con seres humanos continúa debatiendo sobre ella. En efecto, uno de los primeros desafíos es proponer una traducción al español, trasparente y fiel al significado en inglés, del término “ancillary care”. Por ello, me dedicaré en la primera sección de este trabajo a tratar de proponer y justificar una traducción aceptable y apropiada para los miembros de la comunidad de hablantes del español.

Este modelo que propongo, y al que denominaré Modelo de Relaciones Especiales, se focaliza en las relaciones significativas o relaciones especiales de los participantes de una investigación, por ejemplo los familiares dependientes o las parejas sexuales de los participantes. De este modo, la deliberación sobre si existe una obligación de proveer atención médica suplementaria, resultaría más completa e integral, si se tomara en cuenta también las relaciones especiales de los participantes.

Luego, realizaré una revisión crítica de los tres modelos deliberativos propuestos hasta la actualidad. Me focalizaré, particularmente, en uno de los primeros que ha sido desarrollado. Me refiero al modelo deliberativo denominado de Confianza Parcial propuesto por Henry Richardson. Además de haber sido uno de los primeros abordajes en relación a la problemática sobre las obligaciones de atención médica suplementaria, su riqueza deriva de las críticas que ha generado. Porque estas críticas han dado lugar al planteo de, al menos, dos nuevos modelos deliberativos subsiguientes. Modelos que también revisaré en este trabajo como parte de las objeciones al modelo de Confianza Parcial.

Cabe destacar, que la preocupación por las relaciones especiales o relaciones significativas, es considerada en varios ámbitos de la ética de la investigación (consentimiento informado, conflicto de interés). Sin embargo, las relaciones especiales, no han sido consistentemente aplicadas en ética de la investigación, al análisis del problema de las necesidades de salud de los participantes individuales. Es allí donde se focaliza mi propuesta, aun cuando reconozco que las relaciones siginficativas son una dimensión importante a tener en cuenta en toda la ética de la investigación. En este trabajo sólo me enfocaré en un caso ejemplar que es la obligación de atención médica suplementaria.

Ninguno de estos tres principales modelos de deliberación moral propuestos hasta la actualidad ha considerado la incidencia de las relaciones especiales en la determinación de una obligación de atención médica suplementaria. Desde mi perspectiva, las relaciones especiales, específicamente en estudios basados en la comunidad, contribuyen a la viabilidad de los ensayos clínicos, y constituyen una categoría esencial en la determinación de las obligaciones especiales de atención médica suplementaria.

Una parte significativa de la bibliografía de ética de la investigación discute el problema de las necesidades de salud de los participantes individuales de una investigación clínica, bajo la forma de la pregunta de si existe una obligación de proveer atención médica suplementaria a los participantes de una

Antes de presentar algunas conclusiones, incluiré 4

esta problemática sobre las obligaciones de atención médica suplementaria, dentro del debate más amplio de la ética normativa entre parcialidad e imparcialidad moral. Exploraré cada una de los planteos de estas dos posiciones extremas. Luego, indagaré si las relaciones especiales generan obligaciones especiales. De este modo, al analizar el problema de las obligaciones especiales en investigación clínica, como un problema incluido en un debate mayor, desarrollaré mi propuesta explicando por qué las relaciones significativas de los participantes deben ser incluidas en cualquier modelo normativo.

por el investigador, deberían poder justificar la negativa de proveer tratamientos efectivos y de bajo costo. En el caso arriba mencionado, el ensayo busca estudiar la malaria, por lo que las necesidades de atención médica o atención de la salud suplementaria serían aquellas generadas por el VIH y/o la esquistosomiasis. Sea cual sea la respuesta a esta situación, las acciones de los investigadores tendrán un impacto directo en la salud y el bienestar del participante, especialmente si el ensayo se realiza en un contexto donde el sistema de salud no puede hacerse cargo de esas necesidades del partipante, como suelen ser los lugares donde la esquistosomiasis es endémica. No obstante, enfrentados a las necesidades de salud de los participantes individuales, las consecuencias de las acciones de los investigadores van más allá. Ya sea que se decida proveer o negar un tratamiento efectivo al participante individual, ¿cómo afectaría esta decisión a sus parejas sexuales y familiares dependientes?

Introducción Consideremos el siguiente caso hipotético de un estudio sobre Malaria basado en la comunidad, adaptado para mi explicación, de un caso real presentado por Henry Richardson1:

Malaria, Esquistosomiasis y VIH: En ciertas partes de África, tanto la malaria como la esquistosomiasis—enfermedades parasitarias debilitantes y peligrosas—son endémicas. Los investigadores que estudian la malaria trabajan en aquellas áreas donde pueden confirmarla a través del análisis microscópico de muestras de fluidos. Cuando analizan estas muestras, son capaces de descubrir y diagnosticar otras infecciones como la esquistosomiasis y el VIH. Durante el desarrollo del estudio sobre malaria, los investigadores identifican en algunos pacientes la infección de VIH y en otros, esquistosomiasis. (Richardson 2012,

Para completar el cuadro es necesario tener en cuenta algunos detalles de contexto y contenido del caso arriba mencionado relacionados con la situación de pobreza y desigualdad que sufren los participantes de la investigación. Aunque el VIH es una enfermedad cuyas características son en general más conocidas debido a su alto impacto en los medios, acaso valga la pena detenernos en algunos detalles importantes de la esquistosomiasis. La esquitosomiasis es una infección parasitaria aguda y crónica producida por un tipo de parásito de la familia del género Schistosoma. Este tipo de infección se contrae cuando las larvas de este parásito entran en la piel humana al tomar contacto con aguas infestadas. En el interior del organismo, las larvas se convierten en esquistosomas adultos, que viven en los vasos sanguíneos, donde las hembras ponen sus huevos. Algunos de esos huevos salen del organismo con las heces o la orina y continúan el ciclo vital del parásito. Otros quedan atrapados en los tejidos corporales, donde causan una reacción inmunitaria y un daño progresivo de los órganos. Esta enfermedad es prevalente en regiones tropicales y subtropicales del mundo; especialmente, en comunidades pobres sin acceso a agua potable segura ni a saneamiento adecuado. La Organizacion Mundial de la Salud (OMS),

pp. 4, editado).

¿Deben los investigadores que estaban haciendo un estudio sobre malaria proveer atención médica a los participantes a quienes se les descubrió VIH o esquistosomiasis? Quiénes se vieran motivados a proveer el tratamiento deberían preguntarse cuál es el límite. ¿Qué ocurriría si descubrieran que un participante también presenta insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal crónicas debido a la esquistosomiasis? Quienes se vieran motivados a evitar hacerse cargo de las necesidades de salud de los participantes que no están necesariamente relacionadas con la seguridad o validez científica de la investigación, ni tampoco con el manejo de daños causados a los participantes, ni con promesas realizadas 5

estima que en el 2014, al menos 258 millones de personas necesitaron tratamiento. Entre quienes necesitaron tratamiento se encuentran niños en edad escolar dado que son un grupo especialmente vulnerable a esta infección. También mujeres de poblaciones agrícolas y pesqueras, quienes al realizar tareas domésticas, como cocinar o lavar la ropa entran en contacto con aguas infestadas. Esta enfermedad no tratada puede tener consecuencias irreversibles, tales como la infertilidad o el cáncer de vejiga.

la salud no depende únicamente de los progresos de la investigación científica y tecnológica sino también de factores psicosociales y culturales” (preámbulo), y que existen determinantes sociales que tienen consecuencias directas en la salud de los individuos, como la falta de acceso a “un agua adecuada” (Art. 14), no trata puntualmente el problema de la influencia de las relaciones especiales de los participantes de una investigación. Sin embargo, reconozco que al tratarse de una Declaración de Bioética, sería exigirle demasiado que profundize en un tema propio de la ética de la investigación.

Ahora bien, casos complejos como el de malaria justifican preguntarnos por las necesidades de salud de los participantes, tales como esquitosomiasis o VIH, de las investigaciones biomédicas. Desde hace unos años atrás, se ha desarrollado un amplio debate acerca de si existe una obligación especial de proveer atención médica suplementaria del investigador hacia el participante de una investigación clínica. Mi propuesta continúa esta línea de investigación, y se focalizará en introducir como una variable a tener en cuenta, el análisis de las relaciones significativas del participante cuando se delibera acerca de si existe una obligación de atención médica suplementaria hacia aquellas necesidades que no son el objetivo científico del ensayo clínico.

Por otro lado, las Pautas éticas de CIOMSOMS sí incluirían una mención específica al término “ancillary care” aquí traducido por “atención suplementaria” (versión último borrador 2015) y señalan lo siguiente:

Guía 6: Atención de las necesidades de salud de los participantes. Comentario sobre la guía 6. Atención suplementaria. [...] En otros casos, los investigadores pueden no tener la experiencia necesaria para tratar la condición [que sufre el participante] efectivamente, y el tratamiento adecuado podría no estar disponible a nivel local como parte del sistema de salud pública. La prestación de atención suplementaria en esta situación es un tema complejo y las decisiones tendrán que ser tomadas caso por caso en discusión con los comités de ética de investigación, médicos, investigadores y representantes de las autoridades gubernamentales y de salud en el país anfitrión. Por lo tanto, antes de que comience la investigación, se debe llegar a un acuerdo sobre cómo proporcionar atención a los participantes en la investigación que ya tienen, o que desarrollan, enfermedades o condiciones distintas de las que se están estudiando. Para las personas que no tienen acceso a atención de la salud, la atención suplementaria, o la participación en la investigación como tal, pueden servir como un incentivo para participar. Los investigadores y los comités de ética de investigación deben impedir que este incentivo se convierta en una influencia indebida a participar.(CIOMS-OMS 2015, editado, traducción propia)2.

Los documentos y códigos de ética ofrecen distintos niveles de guía al respecto. Sin embargo, ninguno de ellos es lo suficientemente específico y esclarecedor sobre esta cuestión, aún sombría. Más aún, algunos documentos éticos, como por ejemplo, las guías ICH/GCP ni siquiera hacen una mención específica al problema de las necesidades de atención médica suplementaria. Otros documentos, como la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2005), considera la salud como “uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social” (art. 14). Si bien esta concepción repercute en la investigación, dado que hay un particular énfasis puesto en que la salud de las personas es un derecho fundamental, y por lo tanto, interpreto que negar la atención médica suplementaria debe estar apropiadamente justificado, no hace mención a la atención médica suplementaria en sí misma. Y más aún, aunque la Declaración reconoce que “[…]

Por último, la Declaración de Helsinki (AMM 2013), en el principio 9 de sus principios generales afirma:

En la investigación médica, es deber del médico 6

proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación […] de las personas que participan en investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación, debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.

necesidades de atención médica suplementaria, no determinan un umbral mínimo y máximo de esta obligación. Identifican el problema, claramente, pero no logran circunscribirlo. Como he mencionado anteriormente, la preocupación por las relaciones especiales se expresa en varios ámbitos de la ética de la investigación (consentimiento informado, conflicto de interés). Sin embargo, la categoría de las relaciones especiales no han sido consistentemente aplicada en ética de la investigación al análisis del problema de las necesidades de salud de los participantes individuales. En esta discusión, mi propuesta es considerar las relaciones especiales de los participantes como una categoría de análisis aplicable a cualquier modelo normativo. De este modo, se podría dar una respuesta más completa al problema de los umbrales máximos y mínimos de las obligaciones especiales.

Estos documentos éticos, particularmente las Pautas CIOMS-OMS, expresan su preocupación por nuevos casos que se presentan en relación a la obligación de proveer atención médica suplementaria; reaccionan ante un tema que aún continúa siendo debatido, y que durante mucho tiempo no ha formado parte de las discusiones en ética de la investigación. Tal vez, porque ha sido sobrepasado por otros problemas que requerían una respuesta con mayor urgencia.

Asimismo, la realización de trabajos académicos específicos sobre este tema permitiría dar mayor claridad a cómo se debe actuar cuando en algún momento de la investigación, el equipo clínico se enfrenta ante necesidades de atención médica suplementaria. Y frente a estos casos, debe resolver si le corresponde alguna responsabilidad moral en proveer dicha atención médica. En este sentido, el modelo normativo de Richardson, modelo que él mismo continúa desarrollando, ha sido y sigue siendo una gran contribución a la discusión sobre este tema.

Quisiera destacar con respecto a las Pautas éticas CIOMS-OMS, que en el comentario a la guía 6, también se ocupa de un tema de gran relevancia, como es el tema de los incentivos indebidos. Sin embargo, tratar ese tema aquí, excedería el objetivo del trabajo. Ahora bien, las Pautas CIOMS-OMS señalan que existe una responsabilidad que no se limita al investigador, sino que se extiende a otros actores que participan de la investigación como por ejemplo, los comités de ética, gobiernos, autoridades de salud. Sin embargo, mi propuesta, que denominaré Modelo de Relaciones Especiales, se focaliza en extender la responsabilidad no ya desde la perspectiva del investigador, sino desde la perspectiva del participante, considerando sus relaciones especiales. Y para ello, es fundamental que existan acuerdos previos entre las partes en relación a la atención médica suplementaria. Es decir, en relación a las necesidades que pudieran emergen durante el desarrollo de una investigación, haciendo hincapié en caso por caso.

Efectivamente, Richardson desarrolló uno de los primeros modelos de atención médica suplementaria al que llama modelo de Confianza Parcial (Richardson 2012). Las objeciones a este modelo han tenido la virtud de desarrollar, a su vez, otros dos modelos alternativos: el modelo de la Persona Integral de Dickert and Wendler (2009), y el modelo de Secuencia de Dos Pasos propuesto por Merritt at al (2015). Si bien la importancia del modelo de Richardson es ampliamente reconocida, desde mi perspectiva, su aproximación teórica continúa en deuda con un aspecto relevante de la vida de las personas que participan en investigaciones. Me refiero específicamente a la dimensión de las relaciones especiales o significativas.

Retomando los documentos éticos, reconozco que aún con su significativo aporte, cuando nos enfrentamos a problemas prácticos en casos concretos, resultan insuficientes y poco específicos. El problema esencial que observo es que aquellos documentos que se refieren a las

En este trabajo sólo me enfocaré en el modelo 7

de Richardson. Propondré, para robustecerlo incluir en este modelo normativo la dimensión de las relaciones significativas de los participantes individuales. De este modo, un modelo de tal característica podría deliberar de un modo más completo, sobre si corresponde o no asignar una obligación de proveer atención médica suplementaria.

por “atención médica suplementaria”, hace referencia al cuidado o atención de la salud que los participantes de una investigación necesitan, pero que [A] no está necesariamente relacionado con la seguridad o validez científica de la investigación, [B] ni tampoco con el manejo de daños causados a los participantes, [C] ni con promesas moralmente opcionales realizadas por el investigador. (Richardson y Belsky 2004, p. 26).3

En la sección 1, como trabajo previo a desarrollar mi argumento general a favor de incorporar la dimensión de las relaciones significativas, comenzaré proponiendo una traducción al español del concepto “ancillary care” no argumentada explícitamente, en mi conocimiento, en ningún trabajo académico en español. Luego, en la sección 2, describiré críticamente los tres modelos principales de deliberación moral, focalizándome en el de Confianza Parcial.

Para establecer con mayor nitidez a qué se refiere específicamente la atención médica suplementaria, explicaré la diferencia entre atención suplementaria y las tres clases de atención médica no suplementaria presentes en la anterior definición. Las tres clases de atención médica no suplementaria son: A. Atención médica relacionada con la seguridad o validez científica de la investigación

En la sección 3, introduciré la discusión sobre la atención médica suplementaria, propia de la ética aplicada, dentro de otra discusión. Me refiero al debate entre una moral imparcial y una parcial, propio de una ética normativa. De este modo, indagaré si las relaciones especiales generan obligaciones especiales. En la sección 4, volveré al objetivo de este trabajo planteando mi aporte a la problemática desarrollando el Modelo de Relaciones Especiales como una dimensión adicional a los modelos presentados en la sección 2. Propondré considerar las relaciones significativas de los participantes como una categoría de análisis en la definición de los umbrales máximos y mínimos de las obligaciones especiales de atención médica suplementaria. Asimismo, plantearé que la obligación de proveer atención médica suplementaria, es un tipo de obligación que involucra no sólo al investigador sino también a otros actores de la investigación clínica: industria farmacéutica, comité de ética, sistema de salud e investigación y gobierno, entre los más destacados. Por último, expondré mis conclusiones.

B. Atención médica por daños C. Atención médica por promesas moralmente opcionales realizadas por el investigador Veamos algunos ejemplos. Un caso de atención médica suplementaria es el presentado al principio de la Introducción. En un estudio sobre malaria, los investigadores descubren que algunos participantes presentan insuficiencia renal crónica como consecuencia de la infección de esquistosomiasis. Esta infección no está relacionada a la enfermedad bajo estudio en la investigación; su tratamiento no está relacionado con la validez científica o seguridad del ensayo clínico [A]. Volveré sobre este término más adelante en esta misma sección. Un ejemplo de atención médica por daños [B] es el caso de un estudio de asma severo en adultos. Los pacientes enrolados en este estudio presentan distintos tipos de infecciones (herpes zoster, infección urinaria, gripe tratada con antibióticos, otras infecciones de la piel). El patrocinador determina que tales infecciones están relacionadas a la droga en estudio. Todos los pacientes son discontinuados de la droga y aquellos que presentaron algún tipo de infección son tratados por el investigador. Además, luego del tratamiento de la infección, ingresan a un período de seguimiento por al menos, seis meses. A diferencia de la atención médica suplementaria, en la Declaración de Helsinki (AMM

Desarrollo 1. Definición del término “ancillary care” y traducción al español En el campo de la ética de la investigación clínica, el término “ancillary care”, aquí traducido 8

2013) la atención médica apropiada por daños explícitamente reconocida en el principio 15 de los principios generales.4

investigadores, consideran que su responsabilidad es obtener el más alto nivel científico de los resultados de la investigación, sin comprometerse en el cuidado de necesidades médicas que no están establecidas en la investigación , o para las que ellos no están lo suficientemente preparados; y los servicios de salud local suelen ser reacios a brindar beneficios o a comprometerse en el cuidado de los participantes de una investigación cuando los servicios de infraestructura o recursos de salud no permiten ofrecer un nivel similar de cuidado a los no participantes.

Finalmente, podría considerarse a la atención médica posinvestigación como un caso de atención médica por promesas moralmente opcionales realizadas por el investigador [C]. Respecto de este ejemplo, es importante tener en cuenta que el acceso posinvestigación podría ser opcional (como continuar con el tratamiento para la calvicie una vez finalizado el estudio), o bien, no opcional (tratamiento oncológico). El investigador, tras un acuerdo previo con el comité de ética de investigación, el patrocinador y las autoridades del país anfitrión, le promete al participante individual de investigación continuar con el tratamiento para su enfermedad aun cuando el estudio haya concluido. Siguiendo con el caso del asma severo, el investigador promete al participante que seguirá realizándole los estudios que su patología requiera (espirometrías, medición de eosinófilos) aun cuando sea discontinuado del estudio, si ocurriera, o el estudio finalizara. A su vez este tipo de atención de la salud está reconocido explícitamente en la Declaración de Helsinki (AMM 2013), principalmente en el párrafo 34.5

De este modo, responder a la pregunta sobre si existe una obligación de atención médica suplementaria, y definir cuáles son sus límites máximos y mínimos, requiere de un profundo debate entre la comunidad ética que reflexiona y trabaja en investigación clínica, y la comunidad política que establece las regulaciones generales de la investigación con seres humanos. Una vez analizada la definción estándar que usaré en esté trabajo, trataré de justificar la traducción de “ancillary care” por “atención médica suplementaria”. De acuerdo al Oxford Dictionaries, el adjetivo “ancillary” presenta 3 acepciones diferentes:

Así ejemplificado se puede observar más claramente que solamente en el primer caso que corresponde a la definición [A], sobre atención médica suplementaria, las necesidades médicas que se identifican no se relacionan de ninguna manera ni con daños producidos por la investigación, ni con promesas del investigador. Se trata de una clase distinta de atención médica que por estar configurada en el límite entre las responsabilidades del investigador y las patologías del participante, abre una nueva área problemática dentro de la investigación clínica.

1. Suplementario o auxiliar (Suplementario/ complementario) 2. Secundario (Subordinado a/dependiente de) 3. Adicional (Cargos/costos) Desde mi perspectiva, la acepción más adecuada al significado en inglés del término “ancillary”, es la descripta en primer lugar (1). De acuerdo al Diccionario de la Real Academia Española, el adjetivo “suplementario” significa “que sirve para suplir algo o completarlo”. Mientras que, secundario significa “que deriva de lo principal o es consecuencia de ello”, y adicional “que se suma o añade a algo”.

En efecto, Tarantola et al. (2007) señalan que en el ámbito de la investigación clínica, los distintos actores involucrados suelen tener perspectivas encontradas sobre sus responsabilidades. Es decir, los participantes naturalmente esperarán el máximo de protección; los patrocinadores sólo desearían responsabilizarse de proveer cuidado a un número limitado de individuos, para aquellas necesidades médicas que lo requieran, y por un tiempo determinado en la investigación y posinvestigación; las instituciones de investigación y los

Entonces, si “ancillary care” refiere a aquella atención médica no relacionada a la validez científica o al objetivo del estudio, ni a los daños, ni a las promesas, la traducción más apropiada para “ancillary” sería “suplementaria” o “auxiliar”, ya que hace referencia a la atención de salud que falta para completar 9

la atención necesaria del participante individual. Por razones de estilo, escojo “suplementaria” en lugar de “auxiliar”. Las definiciones (2) y (3) de distinta manera, significan que son consecuencia de algo anterior, o están relacionadas a algo principal. No sería esa la idea de “ancillary” en este contexto. En relación al término “care” en este contexto, podría aceptarse como adecuada la traducción de “cuidado” o “atención” que suele hacer referencia a la salud de los participantes individuales de la investigación. En efecto, “healthcare” suele traducirse en español como “atención de la salud”. Entonces, “ancillary care” podría ser traducido como “atención [médica] suplementaria” o “atención [de la salud] suplementaria”. Usaré ambas expresiones como sinónimos en este trabajo. Cabe aclarar que, a pesar de utilizar “atención médica” esta también incluye la provisión de servicios por el personal y los proveedores de salud del equipo médico que no tienen un título en medicina pero sí de enfermería, trabajo social, psicólogía, etc. Por otro lado, cabe destacar que, “ancillary care” tambien incluye la posibilidad de referir al participante individual a otro profesional de la salud o derivar a un sistema de atencion de la salud publico, tal como señala Merritt et al. (2015). A su vez quisiera señalar que he decidido evitar traducir “ancillary care” por “atención secundaria” o “cuidados secundarios” ya que en español el término “secundario” hace referencia al grado de complejidad de la atención médica o cuidado (atención primaria, secundaria o terciaria), y podría confundir a los miembros de la comunidad de investigación con formación en salud. Por lo tanto, dado que el espacio semántico ya está utilizado, sugiero que en el área de la investigación clínica, la traducción más transparente al español es atención médica suplementaria. Por último, antes de continuar quisiera detenerme para hacer una aclaración final sobre la atención de la salud suplementaria. Mi propuesta que denominaré Modelo de Relaciones Especiales, plantea que las relaciones especiales de los participantes de una investigación deben ser consideradas en cualquier modelo deliberativo. Si bien, la preocupación por las relaciones especiales ha sido aplicada en distintos ambitos de la ética de la investigación (consentimiento informado), 10

no ha sido consistentemente aplicada al análisis de las necesidades especiales de salud de los participantes individuales. Por otro lado, quisiera aclarar que, las condiciones médicas de un participante pueden generar necesidades médicas. Esas necesidades médicas incluyen no sólo enfermedades, sino también recursos materiales vinculados a la salud. Por ejemplo, rampas para personas con capacidades especiales. Las necesidades médicas generan una demanda de atención. En este trabajo me enfoco en la problemática sobre si las necesidades médicas identificadas durante el desarrollo de una investigación, generan una obligación de atención médica suplementaria en el investigador. Y, fundamentalmente, cuál es la relevancia de las relaciones significativas en la determinación de tal obligación. 2. Modelo de Confianza Parcial Henry Richardson ha propuesto junto a Leah Belsky un modelo normativo, filosóficamente novedoso en su concepción moral del proceso de consentimiento informado. La importancia del modelo, denominado modelo de Confianza Parcial (Partial Entrustment), deriva de su argumento para justificar la obligación especial de atención médica suplementaria, además de reconocer una obligación general de rescate (Richardson y Belsky 2004; Richardson 2011).6 En este punto sería importante adelantar la distinción entre obligación general y obligación especial. Richardson y Beslsky definen “obligación de rescate” como aquella obligación de ayudar a otra persona que lo necesita y que nadie mejor situado que uno puede ayudar, sin que la ayuda implique un serio sacrificio o riesgo para uno mismo. Esta obligación es una obligación general, porque la tiene cualquier agente moral independientemente de su relación. Siguiendo a Scanlon (1998, p. 29), la obligación de rescate sería parte del conjunto de obligaciones que nos debemos unos a otros que surge de la relación de reconocimiento mutuo entre agentes morales. Una obligación especial, sería una obligación que nace de una relación particular, en este caso, la relación entre el investigador y el participante. Según estos autores, en el proceso de consentimiento informado, el participante de un estudio, al que llamaremos Felipe, le permite el acceso, recolección y uso temporal de un

conjunto de información médica privada (historia médica, condición física, algunas experiencias) a la investigadora del ensayo clínico, que llamaré Helena. Entiendo que Richardson con conjunto de información médica, se refiere a aquellos datos que el investigador recaba con la realización de los procedimientos específicos del estudio. Por lo tanto, Felipe confía temporalmente a Helena, datos de su historia clínica privada, para que Helena responda responsablemente ante Felipe, en caso de ser necesario. Esta clase de confianza, así establecida en la relación investigador-participante, genera una obligación especial de beneficencia denominada “obligación especial de atención médica suplementaria”. Richardson propone determinar con precisión el límite de las obligaciones especiales del investigador, al introducir en su modelo normativo, el concepto de alcance (scope). Precisamente, el alcance de la relación de confianza parcial del investigador-participante, ejemplificada por el caso particular de relación especial entre Helena y Felipe, es la que circunscribe el único ámbito donde se genera la obligación especial de atención médica suplementaria: sólo aquellas necesidades médicas descubiertas durante la realización de procedimientos del estudio, para los cuales Felipe dió su consentimiento. Richardson (2004) señala que de acuerdo a su concepción del consentimiento informado, cuando Felipe consiente a que le realicen, por ejemplo, extracciones de sangre, imágenes radiológicas, implícitamente confía a Helena parte, y sólo parte, de su salud. Precisamente aquellos aspectos de su salud que los procedimientos del estudio, para los cuales consintió, podrían revelar. Richardson presenta el siguiente caso hipotético como ejemplo de aplicación del concepto de alcance:

Cuando los investigadores realizan los exámenes pélvicos a los que las participantes dieron su consentimiento, con fines de recopilación de datos, en un ensayo de antibióticos para prevenir infecciones de transmisión sexual (ITS), podrían descubrir que algunas de ellas tienen candidiasis vaginal, una infección por hongos, tratable. El contraste es con las necesidades [de salud] que serían evidentes de todos modos, tales como

una condición dental tratable, condición que es evidente cuando alguien sonríe. (Merritt at al 2011, p. 325, editado).

Este caso hipotético ejemplifica el concepto de alcance en el modelo de Confianza Parcial de la siguiente manera. Las necesidades de salud reproductiva que sólo pueden diagnosticarse a través del exámen pélvico relacionado con la investigación, son implícitamente confiadas al investigador. Por lo tanto, están situadas en el interior del ámbito de la confianza parcial cedida por el participante individual al investigador. Mientras que, las condiciones dentales observables están por fuera del ámbito de confianza parcial, y por lo tanto, no generan una obligación especial de atención médica suplementaria. Además, las necesidades de atención dental no ponen en riesgo la vida de las participantes. En este sentido, es esencial entender la distinción entre la atención médica suplementaria y la atención necesaria por seguridad. Esta atención necesaria por seguridad es la que esta comprendida en la obligación de rescate. Es decir, el criterio de “alcance” del modelo de confianza parcial, delimita con precisión qué necesidades de atención médica suplementaria son consideradas obligaciones especiales de la relación investigador-participante, y para cuáles el investigador puede negar tal obligación. En este primer momento del modelo, la candidiasis vaginal genera una obligación especial de atención médica suplementaria hacia el investigador, mientras que la condición dental tratable, no genera una obligación especial al investigador y no es responsabilidad de este proveer la atención médica suplementaria necesaria. Como adelantaba anteriormente, Richardson propone un segundo momento en la deliberación. Una vez establecido el alcance de la obligación de atención médica suplementaria, es decir, identificadas las necesidades médicas reveladas solamente por los procedimientos del estudio, evalúa la “fuerza” (strenght) de la demanda moral del participante. El investigador delibera sobre el nivel de vulnerabilidad de Felipe, el grado de dependencia para con Helena (considerando que en muchas ocasiones los participantes dejan de atenderse con su médico de cabecera para continuar en tratamiento sólo con el investigador del estudio), circunstancias específicas de Felipe, que 11

ubican a Helena como la mejor situada para responder a una necesidad atención médica suplementaria.

sido descubiertas las necesidades médicas suplementarias, en un primer momento, se las considera factibles de generar una obligación especial de atención suplementaria. Este modelo se denomina Modelo de la Persona Integral. Siguiendo el caso presentado, los problemas dentales evidentes cuando las participantes sonríen, generan una obligación especial de atención médica suplementaria.

De este modo, el alcance y la fuerza son dos momentos del modelo que en conjunto, definen los límites de las obligaciones de atención médica suplementaria de los investigadores. En el ejemplo presentado, la candidiasis vaginal estaría situada dentro del alcance del modelo. Porque es una enfermedad identificada a través de los procedimientos de estudio. En el siguiente paso de deliberación, la fuerza de la demanda de las participantes, determinaría que, dada la alta vulnerabilidad de las pacientes, que podrían empeorar su bienestar si no fueran tratadas, existe una obligación de atención médica suplementaria. Además, el tratamiento requerido es corto en el tiempo y económico para el investigador. Es decir, satisface la obligación de rescate y también la obligación de atención médica suplementaria. 2.1. Análisis y crítica al Modelo de Confianza Parcial ¿Podría ser razonable para un participante que se le niegue la atención médica suplementaria a sus necesidades médicas descubiertas durante el desarrollo de una investigación? Analizaré a continuación las críticas realizadas al Modelo de Confianza Parcial.

Luego, este modelo establece un segundo momento, que coincide con el de Richardson, donde se evalúa caso por caso la fuerza de la demanda moral. Estoy en desacuerdo con esta crítica porque ampliar la obligación de atención médica suplementaria a todas las necesidades descubiertas durante el desarrollo de un estudio clínico podría abrumar al equipo clínico con responsabilidades excesivas, y en algunos casos, poner en riesgo el desarrollo del estudio mismo. Pensemos en otro tipo de caso, donde las necesidades médicas identificadas, no son de fácil resolución y bajos costos, sino que se trate de enfermedades de largo tratamiento, y altos costos. O, más aún, de múltiples necesidades médicas por atender. Por lo tanto, este modelo estaría fallando en determinar aquello que se propone, es decir, en establecer los límites de las obligaciones de atención médica suplementaria. (Merritt at al. 2011). Por otro lado, y según mi perspectiva, esta crítica está relacionada con la comprensión errónea de que dentro de la investigación clínica, el único responsable es el investigador y, que además él debe resolver los problemas relacionados a la inequidad en el acceso a la salud. Se omite, que también existen otros agentes morales, involucrados en los ensayos clínicos, a los que les caben claramente responsabilidades hacia los participantes individuales. Por ejemplo, la industria farmacéutica, los comités de ética, los organismos gubernamentales, los sistemas públicos de salud. Asimismo, creo, que sería excesivo cargar sólo sobre el investigador la responsabilidad de reparar situaciones de injusticia distributiva o de ausencia de los gobiernos en temas de salud. Ese tipo de problemas deberían ser resueltos de modo colaborativo entre gobiernos, responsables de salud pública, principalmente.

2.1.1. Modelo de la Persona Integral Siguiendo con la preocupación de definir los límites de las obligaciones especiales de atención médica suplementaria, Dickert y Wendler (2009) sostienen que el modelo de Confianza Parcial es excesivamente restrictivo, al deliberar sobre aquellas necesidades médicas identificadas únicamente durante los procedimientos del estudio. Estos autores sostienen que son ignoradas un conjunto de necesidades médicas, que aún no siendo descubiertas durante los procedimientos del estudio, son parte de la unidad que todo ser humano constituye en sí mismo. De modo tal, que proponen un nuevo modelo que se caracteriza por focalizarse en el participante y sus necesidades médicas como una unidad. Independientemente de cómo hayan

2.1.2. Modelo de Secuencia de Dos Pasos 12

Existe otra clase de críticas que presentan Merritt at al. (2011). En primer lugar, ellos aceptan la definición de “ancillary care” de Richardson, tal como también la aceptan Dickert and Wendler.

esta explicación, de Merritt at al. (2011):

En segundo lugar, Merritt at al. señalan que el modelo de Richardson puede fallar en asignar y limitar obligaciones especiales al enfocarse exclusivamente en la relación investigador-participante. Porque centrarse en esta relación, únicamente, implica ignorar a otras partes, que existen por fuera de ese vínculo. Ellos señalan la importancia de pensar la limitación de las obligaciones especiales considerando, también, la comunidad anfitriona de los estudios clínicos, donde podrían presentarse casos de mayor complejidad. De este modo, proponen una nueva estrategia deliberativa denominada modelo de Secuencia de Dos Pasos.

Se trata de mujeres embarazadas, que carecen de acceso a una dieta nutricional, con alta prevalencia de nacimientos realizados en sus hogares, los cuales no están lo suficientemente higienizados. Además, estas mujeres tienen alta prevalencia de parásitos intestinales, y entre los recién nacidos, una variedad de morbilidades comunes severas.

El modelo de Secuencia de Dos pasos resulta más interesante, aun cuando, tampoco contempla en la deliberación, la evaluación de las relaciones especiales de los participantes. Sin embargo, acierta en incluir la incidencia de la comunidad anfitriona en la deliberación sobre los límites de las obligaciones de atención médica suplementaria.

En el paso dos, se evalúa que se trata de un estudio de intervención en salud pública, basado en la comunidad, donde se enrolaron más de 17.000 pares de madres-infantes. Los investigadores tienen suficiente competencia médica para tratar las severas morbilidades neonatales, sin incurrir en excesivos costos; los investigadores podrían tener una obligación de rescate en este caso. Por lo tanto, proveerán a [todas] las mujeres [de la comunidad anfitriona] con vitamina A y suplemento de hierro y ácido fólico, [difundirán un programa de] educación antenatal básica, higiene y cuidado del recién nacido. Además, las mujeres recibirán un kit para el cuidado del recién nacido que contiene bolsas de plástico, jabón para lavarse las manos, un elemento cortante para cortar el cordón umbilical. (Merritt, Taylor, and Mullany: 2010, editado).

Paso uno: identificar las necesidades de atención médica suplementaria en un estudio realizado en una población empobrecida.

En el paso uno, se excluyen como objetos de atención médica suplementaria, proveer estructura obstétrica avanzada al sistema de salud local. Esta necesidad evidente en la población mencionada, debe ser resuelta por organismos de gobierno, esencialmente.

El modelo de Merrit et al. divide la deliberación moral en dos pasos consecutivos: - Paso uno, identificar las necesidades de atención médica suplementaria del participante en una determinada investigación clínica. - Paso dos, determinar entre aquellas necesidades médicas suplementarias, cuál o cuáles corresponden a una obligación de rescate. Es decir, aquellas necesidades para las cuales nadie mejor situado que el investigador, fuera capaz de brindar una apropiada respuesta, dada la urgencia y severidad de tal necesidad médica, sin que él mismo incurriera en un serio riesgo o sacrificio para sí mismo (Richardson & Belsky, 2004).

En este modelo, la obligación de rescate, y puntualmente el componente de razonabilidad de la obligación de rescate, constituye una sólida razón moral para que los investigadores asuman una obligación especial de atención médica suplementaria.

En el paso dos, el modelo evalúa varios factores: especialidad del investigador para tratar eficientemente la necesidad médica en cuestión, la posibilidad de dar una respuesta sin incurrir en enormes costos extras.

Desde mi perspectiva, esta estrategia deliberativa tiene la virtud de avanzar en relación a los modelos anteriores, dado que resuelve el desafío de limitar la obligación de atención médica suplementaria, situándose sobre un nuevo fundamento. Por un lado, delibera sobre los principios de obligación de rescate y

Revisemos el siguiente ejemplo adaptado para 13

razonabilidad. Y por otro lado, excede la relación investigadorparticipante al incluir a la comunidad anfitriona, dados los efectos que esta puede tener sobre los participantes.

buscar a otra persona que se quedara al cuidado de otros niños, y realizara las tareas de agricultura que estaban a cargo de estas mujeres.

Como señalaba anteriormente, si bien este modelo resulta más interesante que los anteriores, deja fuera de la deliberación las relaciones significativas del participante; los miembros de su familia (esposo/a, hijos/as), las personas mayores a cargo. Y al ignorar este aspecto relevante de la vida de las personas, no tiene en cuenta el impacto que podría generar en ellos, negar una obligación especial de atención médica suplementaria.

Por otro lado, los investigadores evaluaron que en sociedades tradicionales, la depresión es altamente estigmatizada, atribuible a algún tipo de debilidad. Existe cierta tendencia en situar en un lugar de estigmatización a estas mujeres, y por ello, aumentaría el riesgo de ser víctimas de violencia por parte de sus parejas, si buscaran atención médica. De tal modo, que los investigadores resolvieron que no correspondía asumir una obligación de atención médica suplementaria para ese grupo de mujeres a las que se les diagnosticó depresión posparto.

2.1.3. Modelo de Relaciones Especiales: crítica a los modelos anteriores Para ejemplificar mi crítica al Modelo de Secuencia de Dos Pasos, pensemos en el siguiente caso adaptado (Merritt at al. 2015, editado): Un estudio randomizado basado en la comunidad sobre suplementación maternal de micronutrientes, enrola más de 44.000 mujeres embarazadas. Este estudio es realizado en una zona rural al noroeste de Bangladesh. La población fue randomizada para recibir un suplemento de hierro y fosfato (grupo control, porque este es el estándar de cuidado en Bangladesh) o bien, un suplemento múltiple de micronutrientes, que contiene la misma cantidad de hierro y fosfato, pero además, otras vitaminas y minerales, en los cuales las mujeres podrían tener un déficit. El resultado primario fue mortalidad infantil. Como resultado secundario, identificaron depresión posparto. La deficiencia en micronutrientes podría constituir un factor que favorecería este tipo de depresión. Por lo tanto, los investigadores decidieron evaluar a las mujeres para determinar quiénes padecían depresión posparto. Una vez seleccionadas las mujeres con depresión posparto, los investigadores decidieron que no tenían una obligación especial de atención médica suplementaria. Evaluaron que las mujeres debían trasladarse a otra región, Dhaka, para recibir tratamiento [y seguimiento psiquiátrico], y si bien el equipo de investigación, podría cubrir los gastos de transporte, sólo podría hacerlo por un tiempo limitado. Sin embrago, lo que no podrían cubrir era la inversión de tiempo y el costo de

Como he señalado al principio de esta sección, ¿podría ser razonable y aceptado por el participante que se niegue la obligación de atención médica suplementaria a sus necesidades médicas suplementarias? ¿Cómo impactaría esta decisión en las relaciones significativas de estas mujeres; en sus otros hijos o en el recién nacido, por ejemplo? Para responder estos interrogantes propongo incluir la dimensión de las relaciones significativas como categoría de análisis en cualquier modelo normativo, y particularmente, en el de Confianza Parcial. Llamaré a este modelo, Modelo de Relaciones Especiales. Un modelo deliberativo como el que propongo, debería incluir el contexto de la investigación, la comunidad anfitriona en su conjunto. Pero también, dentro de la comunidad anfitriona, ocuparse específicamente de las relaciones significativas de los participantes, en el análisis caso por caso, ajustando mecanismos de selección, tal como recomiendan los documentos éticos. Porque estos lazos o relaciones especiales impactan directamente en su bienestar. Tanto el modelo de Confianza Parcial como el modelo de Secuencia de Dos Pasos, reconocen la importancia de precisar el límite de la obligación de atención médica suplementaria. El modelo de la Persona Integral también lo reconoce, pero yo cuestiono que acierte con su estrategia deliberativa. Mi Modelo de Relaciones Especiales rescata del modelo de Confianza parcial la justificación moral filosófica del proceso de consentimiento informado, pero va más allá de la relación

investigadorparticipante. Precisamente, se extiende hacia las relaciones especiales del participante. Y, del modelo de Dos pasos, mi modelo rescata la identificación de las necesidades de salud como un momento específico en la deliberación moral. Mi propuesta de modelo deliberativo de relaciones especiales, relacionada al planteo de Merritt at al., se focaliza en las relaciones significativas de los participantes. Considero que el participante no es un individuo aislado del resto, y las características de los estudios clínicos, el ambiente de la investigación, la comunidad anfitriona y, también, sus lazos significativos o relaciones especiales influyen directamente en su bienestar. En efecto, muchas veces, las relaciones especiales de los pacientes son particularmente tomadas en cuenta al evaluar las necesidades de salud de los participantes. Especialmente, en estudios de VIH donde las parejas sexuales de los participantes suelen tener un rol activo en el cumplimiento del tratamiento y, por ende, en la viabilidad del estudio clínico (Tarantola et al. 2008). Desde mi perspectiva, reconocer una obligación de atención médica suplementaria en casos como el de las mujeres de Bangladesh, significa promover y proteger el bienestar de las mujeres. Analizando y definiendo caso por caso, cuándo sería pertinente asumir una obligación de atención médica suplementaria, y cómo brindar una respuesta adecuada a tal necesidad. Además, como he señalado previamente, la obligación de atención médica suplementaria debería no sólo recaer en el investigador, tal como senalan Merritt at al (2015). En casos complejos, el patrocinador de la industria farmacéutica debería ser invitado a discutir la asignación de un presupuesto extra para contratar psiquiatras, por ejemplo; también el comité de ética, antes de aprobar el estudio, debería debatir y analizar las necesidades médicas que pudieran emerger en cualquier momento del estudio, e idear un plan de cómo se daría una respuesta eficiente a las mismas. Además, se podría discutir con los organismos gubernamentales como resolver problemas prácticos de altísima necesidad, para poblaciones marginadas, donde se desarrollan estudios de investigación. 3. Modelo de Relaciones Especiales:

fundamentación normativa Para justificar mi propia propuesta, voy a presentar en primer lugar, cómo la discusión sobre el análisis de las relaciones especiales en ética de la investigación se inserta dentro de un debate ético más profundo de ética normativa. Me refiero al debate entre quienes defienden una moral imparcial versus una moral parcial. Esta justificación dentro del debate entre moral parcial vs. imparcial permitirá identificar, si efectivamente la parcialidad es éticamente importante como sostiene mi modelo de relaciones especiales. También esta justificación permitirá definir si las relaciones especiales generan obligaciones morales especiales. De allí, la importancia a esta sección, tratando de dar respuesta a estas objeciones. En primer lugar, describiré las caracteristicas esenciales de cada teoría moral. Luego, analizaré las objeciones a cada una de ellas. Expondré distintas posiciones éticas que proponen una posible respuesta a la pregunta sobre si las relaciones especiales generan obligaciones especiales. Planteando, al final, mi propia posición. Mi planteo es que las relaciones especiales de los participantes generan obligaciones especiales cuando lo que se debe definir es si existe una obligación de atención médica suplementaria. El caso de la obligación de rescate queda fuera de la discusión en este trabajo. Por último, y volviendo al objetivo de este trabajo, intentaré mostrar por qué, en el área de la investigación clínica con seres humanos, es relevante que la dimensión de las relaciones especiales sea introducida como una nueva categoría de análisis, cuando se evalúa la obligación de proveer atención médica suplementaria a los participantes de una investigación. 3.1. El debate entre imparcialidad y parcialidad Una objeción posible al modelo de relaciones especiales que defiendo es que, precisamente, al considerar las relaciones especiales deja de lado la imparcialidad, un valor fundamental reconocido por la ética. Tim Scanlon (1998) es uno de los principales críticos contemporáneos de una moral imparcial absoluta. Él sostiene, al igual que Susan 15

Si la comida italiana no es objetivamente mejor que la comida tailandesa, esto seguramente no impone un requisito para que consuma cantidades iguales de cada una. ( ... ) El hecho de que mi hija no es mejor que un extraño no me exige que me preocupe igualmente por o que actúe de una manera tal que promueva igualmente su bienestar. (Wolf 1992, p. 245).

Wolf (1992) y Richard Arneson (2003), que una moral imparcial absoluta sería absurda. Cabe destacar que, la imparcialidad es ampliamente reconocida y aceptada como un valor moral, pero no en estado absoluto. En efecto, entre las posiciones puras de la imparcialidad y la parcialidad moral, existen posiciones intermedias.

Esta objeción a la objetividad de la moral imparcial, configura un rasgo esencial de la moral parcial. Quienes defienden la parcialidad en la deliberación práctica, consideran que tenemos responsabilidades especiales hacia aquellas relaciones significativas, que forman parte de nuestra vida cotidiana. Uno debe actuar respetando la obligación de mostrar cuidado y preocupación hacia los lazos especiales.

A pesar de la diferencia en sus enfoques, la característica esencial de los tres autores arriba mencionados es que defienden algún tipo de moralidad imparcial moderada. En este trabajo, seguiré el tipo de imparcialidad moderada que defiende Wolf. Esta posición la explicitaré luego de plantear el núcleo central del debate entre imparcialidad y parcialidad. Quienes abogan por la imparcialidad de la moral, defienden la idea de actuar reconociendo que todas las personas se encuentran en la misma posición de igualdad respecto a los demás, y por lo tanto, todos tienen el mismo derecho a condiciones de bienestar y respeto. En este sentido, un amigo, un hijo, una pareja sexual no ocupan un lugar privilegiado, más que cualquier otra persona, en las deliberaciones prácticas.

Aquí cabría preguntar cómo se determina una relación significativa entre personas (conexiones psicológicas, interacciones particulares). Pero dejaré abierto este interrogante para simplificar la argumentación. En este trabajo, voy a considerar como hipótesis de trabajo que las relaciones significativas o especiales son las relaciones relevantes para la vida afectiva de una persona y que generalmente caen bajo las categorías de miembros de la familia, pareja sexual o amigos sin ser esto una lista exhaustiva.

Desde esta perspectiva, una persona actuaría moralmente sólo si tomara en igual consideración los intereses, derechos y bienestar de cada una de las personas implicadas en una determinada deliberación.

Lejos de deliberar objetivamente, desde una moralidad parcial, se delibera en notable inclinación moral hacia nuestros amigos, hijos/ as, esposo/a, porque la relación que establecemos con ellos lo requiere. Esta posición exige que las relaciones más cercanas, deban aparecer en nuestros cálculos deliberativos, y determinar qué debemos hacer. De este modo, ser moralmente parcial significa darle un peso extra a los intereses de una relación significativa en nuestras vidas, al determinar qué debemos moralmente hacer.

Sin embargo, quienes se oponen a la imparcialidad moral, han objetado que una moral de estas características sería absurda. Lo absurdo sería sostener que uno debería actuar hacia personas significativas en la propia vida (amigos, hijos/as, esposo/a) de la misma manera que actuaría con respecto a un extraño. Los defensores de la moral imparcial responden a esta crítica, señalando que una moral imparcial es una moral objetiva, que otorga a todas las personas el mismo status moral en la deliberación práctica.

El siguiente caso ejemplifica cuál sería el análisis moral desde una postura parcial y una imparcial:

Pero la objetividad no parecería ser argumento suficiente para fundamentar que deberíamos actuar de igual modo con todas las personas.Wolf presenta el siguiente elocuente ejemplo para refutar que la pretendida objetividad de la moral imparcial no nos mueve a actuar de modo igual hacia todas las personas:

“Consideremos el caso de una mujer que está inclinada a votar a favor de la promoción de un amigo para un puesto de tiempo completo, consciente de que en ausencia de la amistad, ella podría haberse inclinado a votar en contra de él”. (Wolf 1992, p. 251). 16

Desde la perspectiva de la imparcialidad, la mujer debería abstener el voto, dado que el requerimiento de obedecer la regla moral se impone. O bien, debería votar a favor del mejor candidato, dejando de lado que uno de los candidatos es su amigo. En el contexto de la ética de la investigación, esta concepción de imparcialidad se refleja en las normas de conflicto de interés. El conflicto de interés se produce porque los seres humanos tenemos relaciones especiales que impactan decididamente en nuestras acciones (miembros de la familia, amigos, empleadores, accionistas, socios). Por el contrario, desde los dictados de una postura parcial, se consideraría correcto actuar en favor de un amigo; la lealtad y el compromiso, que una relación de amistad requiere, conduciría a la mujer a votar a favor de su amigo, y este acto no sería inmoral. La amistad, así como el amor, son valores en sí mismos que hacen prosperar nuestra vida individual, y en su conjunto, mejoran la vida social. En el caso de la ética de la investigación clínica, uno de los casos más elocuentes de conflicto de interés es el que se presenta en los comités de ética. El investigador principal de una investigación es miembro del comité de ética. La acción estándar para resolver esta situación suele inclinarse en la perspectiva de una moral imparcial. Es decir, el investigador tiene voz en las discusiones del comité sobre el protocolo en el que él mismo es investigador, pero no voto. De tal modo, la idea de conflicto de interes y sus soluciones estandar reconocen el hecho practico de que las personas le damos mayor peso a los intereses de nuestras relaciones significativas. Sin embargo, cuando analizamos casos complejos, surge el interrogante acerca de cuál es la extensión del compromiso con los amigos, o con otras relaciones significativas de nuestras vidas; hasta dónde podemos comprometer nuestra moralidad cuando un amigo criminal requiere nuestra ayuda para ocultarse de la policía, por ejemplo. Esta concepción moral parcial genera requerimientos y restricciones que no son totalmente claros. Revisemos el siguiente caso:

Consideremos el caso de una mujer cuyo hijo ha cometido un delito y que debe decidir si debe esconderlo de la policía. Él sufrirá gravemente en caso de ser capturado, pero a

menos que sea apresado, otro hombre será condenado injustamente por el crimen y encarcelado. (Wolf, 1992, p. 253 ). Claramente, desde una perspectiva imparcial, sería moralmente correcto que la mujer entregara su hijo a la policía. Sería inmoral que la mujer lo protegiera, bajo el costo de que un hombre inocente fuera encarcelado. Sin embargo, bajo el prisma de una moral parcial, el acto de una madre protegiendo a su hijo no parecería ser incorrecto. Y más aún, sería un acto respetable, admirable y razonable. Porque lo que se evaluaría en la deliberación moral es cómo el vínculo entre la madre y el hijo podría verse afectado de una manera irreversible, si ella entregara a su hijo a la policía. Ahora bien, como mencioné al principio de este apartado, entre estas posiciones puras de la imparcialidad y la parcialidad moral, existen posiciones intermedias. Una de ellas, es la imparcialidad moderada defendida por Susan Wolf, y con cuya interpretación acuerdo. En esta interpretación moderada de la imparcialidad, se intenta conciliar la objetividad del pensamiento moral imparcial, contemplando los esfuerzos que las relaciones especiales nos reclaman. Desde esta perspectiva, una persona moral actúa de modo tal que cualquier otra persona razonable lo permitiría. En el caso presentado, Wolf afirma que el conflicto no se presenta entre dos perspectivas morales rivales, sino entre la moralidad y el amor. Sostiene que es moralmente correcto que la madre entregue su hijo a la policía, y también, es razonable que no quiera hacerlo. El problema de la imparcialidad moderada que observo, es que resulta insuficiente para resolver casos complejos como el mencionado anteriormente. Más allá de discutir sobre los límites de la imparcialidad moderada, el objetivo de mi argumentación es señalar que los lazos o relaciones especiales tienen un peso fundamental en la deliberación moral. En apoyo a esta tesis, mostraré brevemente que la parcialidad está reconocida por el derecho y por otros ámbitos de la ética de la investigación que no son los de la atención médica suplementaria. Así en el derecho argentino se reconoce explícitamente el peso práctico de las relaciones 17

3.2. ¿Las relaciones especiales generan obligaciones especiales?

especiales. Por ejemplo, el Código de Procedimientos Penal de la Provincia de Buenos Aires, en los artículos 234 y 235 reconoce la parcialidad, prohibiendo declarar al cónyuge, ascendientes y descendientes o hermanos del imputado. Y también, parientes colaterales hasta tercer grado de consanguinidad, tutores, curadores y pupilos. Sin embargo, entiendo que esta prohibición de declarar, no exime la obligación de denunciar. De todos modos, es importante señalar que la justicia argentina y el derecho en general reconocen la parcialidad para con las relaciones especiales.

Existen dos tipos de relaciones especiales que habría que distinguir: 1.Relación investigador-participante 2.Relación participante-relaciones significativas Una objeción posible es que la literatura de la ética normativa se focaliza en las relación especial investigador-participante. Sin embargo, y de acuerdo a mi propuesta de modelo de relaciones especiales, la relación participante-relaciones significativas (familia, pareja sexual), no son consideradas cuando se evaluan las obligaciones de atención médica suplementaria.

También, las relaciones especiales están reconocidas por la ética de la investigación y las guías de buenas prácticas (ICH/GPC) de investigación en otros ámbitos que no son los de la atención médica suplementaria. Por ejemplo, consideremos el caso de investigaciones que involucran niños; claramente los padres (tutores por defecto) son relaciones especiales reconocidas en la selección, participación y cumplimiento del tratamiento de los niños. O también, pensemos en el caso de estudios clínicos en adultos, donde la pareja sexual del participante debe aceptar el uso de métodos anticonceptivos de doble barrera para evitar un embarazo durante el período de participación (y hasta un tiempo limitado una vez finalizada la investigación) de su pareja en el estudio.

Quienes representan una posición voluntarista, sostienen que las obligaciones especiales solamente se generan en algún tipo de acto voluntario. Los representantes de esta posición refutan la idea, que las obligaciones especiales no puedan generarse sin que uno haya hecho algo para incurrir en tal obligación. Dentro de la posición voluntarista hay posiciones extremas y moderadas. Brevemente, describiré las tres posiciones sobresalientes dentro de este marco teórico.

Una vez reconocidas la existencia de lazos o relaciones especiales y el peso extra que aportan en las deliberaciones morales, exploraré si las relaciones significativas generan obligaciones especiales. Yo propongo incluir en cualquier modelo normativo, y específicamente, en el modelo de Confianza Parcial, la dimensión de las relaciones significativas de los participantes. Incluir esta categoría de análisis dentro de cualquier modelo normativo, significaría que el investigador debería deliberar moralmente teniendo en cuenta las relaciones especiales del participante, porque ellos usualmente se preocupan por sus relaciones significativas, y esto impacta en su beneficio. A continuación, describiré, siguiendo a Samuel Scheffler (1997), dos posiciones, esencialmente. La posición voluntarista, y dentro de esta, tres sub-posiciones. Y, la posición reduccionista a la que Scheffler adhiere. 18

En primer lugar presentaré las dos variantes del voluntarismo. Por un lado, se encuentran aquellos a quienes podríamos considerar, voluntaristas extremos. Ellos sostienen que las obligaciones especiales se originan exclusivamente en acuerdos o compromisos explícitos. Sin embargo, hay quienes consideran que, no siempre los acuerdos con otros son explícitos y, aún así, ese tipo de relaciones generan obligaciones especiales. Por otro lado, dentro de una posición voluntarista más moderada, se ubican aquellos que piensan que las obligaciones especiales se pueden generar, al aceptar voluntariamente participar de los beneficios de una relación con otra persona, aun cuando formar parte de esa relación no constituye un acto voluntario per se. Consideremos el ejemplo que presenta Scheffler:

Los voluntaristas que creen que las responsabilidades especiales sólo puede ser ocasionadas

por un compromiso explícito o el establecimiento de una relación voluntaria pueden negar que los niños tengan tales responsabilidades hacia sus padres. Pero los que piensan que la aceptación voluntaria de beneficios también puede generar responsabilidades especiales, pueden no estar de acuerdo, al menos en la medida en que ellos piensan que tiene sentido considerar que los niños aceptan voluntariamente los beneficios de sus padres. (Scheffer 1997, p. 191).7 Samuel Scheffer al describir de una manera detallada, las posiciones más sobresalientes en relación al debate sobre el origen de las obligaciones especiales, señala que existe un rasgo que unifica a los voluntaristas, independientemente de los matices que puedan identificarse dentro de esta corriente teórica. Ese rasgo es que todos ellos aceptan que el mero hecho de establecer una relación con otra persona no justifica una obligación especial hacia esa otra persona. Porque para que se genere una obligación debe haber algo voluntario en el acto que la constituye. Por el contrario, Scheffer mismo es un detractor del voluntarismo en sus dos versiones; sostiene que no es real que todas nuestras relaciones fueran el resultado de actos voluntarios. Más bien lo que depende de un acto voluntario es la significancia que le otorgamos a las relaciones de las que somos parte. Es decir, que tipo de razones tenemos para valorar una determinada relacion. En este sentido, señala que no determinamos voluntariamente ser hijos/as de, amigos/as de, ciudadanos/as de una nación, y sin embargo, esas relaciones configuran el contorno de nuestras vidas. Desde una perspectiva no reduccionista, Scheffler afirma que podemos tener responsabilidades hacia los otros, independientemente de nuestras elecciones. La importancia moral que le concedemos a nuestras relaciones con los otros, no está completamente bajo nuestro control, no sólo deriva de nuestras propias decisiones. Hay cierta contingencia en el mundo social que excede nuestros actos voluntarios. Ser amigo de alguien es algo que sucede, no es un acto pleno de la voluntad; está sujeto a un cierto número y calidad de interacciones y una historia compartida. Ahora bien, un aspecto es valorar una

determinada relación, y otro es que esa relación genere una obligación especial, ¿bajo qué condiciones una relación genera obligaciones especiales? Si bien Scheffler no es totalmente claro respecto de este punto, concibe que la fuerza de la responsabilidad depende de la naturaleza y de la valoración de la relación. Y agrega que muchas veces la gente tiene responsabilidades especiales que no admite, y carece de responsabilidades especiales que considera tener. Podríamos coincidir en que una mujer abusada tiene razones para no valorar la relación con su marido; y un padre negligente debería tener razones para valorar la relación con su hijo. Desde mi perspectiva, el punto crítico es bajo qué condiciones tenemos razones para valorar las relaciones especiales con los otros. Entiendo que Scheffler se centra en evaluar las razones por las cuales valoramos una relación especial. Valorar la relación especial con otra persona es fuente de razones para actuar de una manera distintiva hacia esa persona, de modo tal, que genera una obligación especial. Estoy de acuerdo con esta perspectiva. Considerar que sólo las relaciones personales constituidas a través de actos voluntarios generan obligaciones especiales, no se corresponde con la compleja realidad de las personas. En cambio, coincido con Scheffler en que las interacciones personales se tornan significativas en virtud de las razones que tenemos para valorarlas, y que esas buenas razones, a su vez, nos permite ver en ellas una fuente de responsabilidades especiales. Diane Jeske (2014), por otro lado, plantea una posición que podría resultar contra intuitiva, pero que enriquece el debate respecto de si las relaciones especiales generan obligaciones especiales. Desde una postura voluntarista, se pregunta por qué deberían ser relaciones significativas, que a su vez, generan obligaciones especiales, las que establecemos con los miembros de nuestra familia, cuando no elegimos ser parte de esa familia. Y sostiene que las relaciones familiares en virtud de su carácter único, generan obligaciones aún cuando no son relaciones completamente voluntarias. 19

Ella diferencia las obligaciones especiales de las obligaciones naturales (o generales), las cuales define del siguiente modo:

que podemos descargar una obligación moral natural.

( ... ) De acuerdo a la perspectiva deflacionista, las obligaciones familiares solamente se justifican si actuar de acuerdo con esas obligaciones es la mejor manera para que las personas cumplan con otras, de carácter más general, tales como, por ejemplo, sus deberes imperfectos de caridad. (Jeske 1998, p. 533).

[Obligaciones naturales o generales] Exigencias morales que se aplican a todos los seres humanos, independientemente del tipo de acciones realizadas […] estas obligaciones le pertencen a todas las personas (Jeske 1998, editado). Es decir, las obligaciones naturales son obligaciones que tenemos todas las personas hacia otras personas sólo en virtud de ser agentes morales. Scanlon lo denomina una relación de reconocimiento mutuo con otros agentes morales (Scanlon 1998: XXX). Este tipo de relación es cualitativamente diferente a las relaciones especiales que establecemos con los amigos. Una persona moral se abstendrá de mentir a los demás, de engañar, de causar daño, o de explotarlos, debido a que estas cosas están mal. No obstante, Scanlon no es un defensor de una imparcialidad absoluta ya que estos requisitos no son imperativos simplemente formales; son aspectos del valor positivo de una manera de vivir con los demás. (Scanlon 1998 :162).

Es decir que las obligaciones especiales hacia los miembros de la propia familia se generan porque facilitan nuestra capacidad de cumplir con nuestras obligaciones morales hacia las personas de un modo más general. La relación familiar en sí misma no es el origen de la obligación especial; sino que la obligación especial hacia nuestros padres, hermanos, abuelos es una obligación instrumental, porque es un medio de cumplir con ciertas obligaciones imperfectas hacia las todas las personas; es la manera de reconocer en nuestra familia a otros agentes morales. El siguiente cuadro intenta clarificar, a modo de resumen, las posiciones presentadas:

En contraposición, las obligaciones especiales, son aquellas que se limitan a algunas personas. Es decir, son obligaciones que se generan en virtud de una determinada relación con los otros, y esa relación así establecida nos demanda un tipo especial de obligaciones. El rasgo fundamental de estas obligaciones especiales es que se fundamentan en una relación que se establece voluntariamente. Jeske para definir el tipo de obligación que nos exigen los miembros de nuestra familia, se aleja de la definición de obligaciones especiales entendidas como aquellas que surgen de una relación establecida voluntariamente. Y plantea su posición que esencialmente concibe que tenemos un tipo de obligaciones especiales hacia los miembros de nuestra familia, aun cuando la relación con ellos no está fundamentada en un acto voluntario. De esta manera, Jeske defiende una posición denominada deflacionista para explicar las obligaciones especiales. El deflacionismo considera que las obligaciones especiales familiares no resultan de actos moralmente voluntarios, sino que tales obligaciones derivan de que ellas representan la manera en 20

4. Modelo de relaciones especiales: aplicación a la investigación con seres humanos Ahora reconsideraré los análisis formulados, aplicados a la investigación clínica con seres humanos. Específicamente, por qué considero relevante incluir como categoría de análisis, de cualquier modelo deliberativo las relaciones especiales, y cómo se integran, específicamente, al modelo de deliberación moral de Confianza Parcial, previamente presentado. Retomando el aporte de Richardson con el modelo deliberativo de Confianza Parcial, yo propongo enriquecerlo incluyendo el análisis de las relaciones especiales de los participantes, además de las relaciones con los miembros de la comunidad, como proponen María Merritt et al.(2015) en sus análisis. Con apoyo de los autores discutidos más arriba, considero que las relaciones especiales son un aspecto crítico en la vida de las

personas. Las razones que tenemos para valorar determinados lazos o relaciones nos generan una obligación especial hacia ellos, tal como sostiene Scheffler en su interpretación. Por lo tanto, aceptando que tenemos razones para valorar ciertas relaciones, como por ejemplo, la relación con un colega, podemos concebir que el investigador tiene razones para valorar la relación hacia el participante de una investigación, y el participante tiene razones para valorar relaciones con sus íntimos. Y, esta clase de relaciones valoradas, generan una obligación especial. Mi modelo de relaciones especiales propone que en el investigador tenga en cuenta las relaciones especiales del participante individual cuando evalua si debe asumir una obligacion especial de atencion medica suplementaria. Entonces, introducir la dimensión de las relaciones significativas en cualquier modelo normativo, y particularmente, en el de Confianza Parcial conduce por un lado, a reconocer la relevancia de la relación investigador 21

– participante – relaciones especiales. Y por otro lado, a analizar el impacto que las relaciones especiales tienen en el beneficio del participante, cuando se delibera si asumir o negar una obligación de atención médica suplementaria.

relacional y contextual. Relacional porque se tendría en consideración las relaciones significativas, valoradas del participante. Relaciones que trascienden la relación investigador-participante. Y contextual, porque en el análisis caso por caso, se analizaría la fuerza de la demanda del participante individual y sus relaciones especiales, situadas en un determinado contexto donde el estudio clínico se desarrolla. En efecto, los documentos y pautas éticas ponen particular énfasis en poblaciones que se encuentran ubicadas en países en desarrollo, como los países latinoamericanos, donde las necesidades médicas que requieren atención suplementaria, tienen menos posibilidades de ser atendidas fuera del marco del equipo de investigación clínica. Especialmente, porque las necesidades médicas de éstas poblaciones en situación de vulnerabilidad, no suelen encontrar respuesta dentro del sistema médico público, habitualmente poco desarrollado. Además, no suelen tener fácil acceso a profesionales médicos privados, tal como presenta la National Bioethics Advisory Commission (NBAC) de los EE.UU:

Desde esta interpretación, las obligaciones especiales de atención médica suplementaria, incluyen la evaluación del impacto, que negarlas o asumirlas podría generar en aquellos que fueron parte del consentimiento informado, implícita o explícitamente. Porque además, esto significaría tener en cuenta, que los participantes no deben ser tratados como mero medios, utilizados con la única finalidad de obtener resultados científicamente válidos y seguros, sino que son personas que interactúan con otras, significativas en su vida (Richardson, 2004). Es decir, si aceptamos que tenemos obligaciones especiales hacia aquellos con quienes tenemos un acuerdo implícito (ver cuadro p. 42), podemos aceptar que quienes implícitamente dieron su apoyo al participante para ingresar a una investigación, también son una fuente de obligaciones especiales porque esas relaciones especiales son importantes para el bienestar del participante, y a su vez, el bienestar del participante individual es importante para sus relaciones especiales.

Además en los países en los que la pobreza extrema afecta a tantos, los servicios de atención primaria de la salud en general, son inadecuados, y la mayoría de la población es incapaz de obtener acceso a los más básicos y esenciales productos y servicios de salud. Como resultado de estas condiciones difíciles, las personas de estos países suelen ser más vulnerables en situaciones (tales como ensayos clínicos) en el que la promesa de una mejor salud parece estar al alcance. (NBCA 2001: iii)

La categoría de análisis de las relaciones especiales nos ofrece una nueva perspectiva en la deliberación moral sobre la determinación de la obligación de atención médica suplementaria. Por ejemplo, si consideramos al participante de un estudio sobre HIV, no solamente él constituye la relación fundamental investigador-participante desde del inicio del proceso de consentimiento informado. Sino que en esa relación también participan la pareja sexual del participante, sus hijos (si los hubiera), hijos por venir, si fuera el caso de mujeres con VIH embarazadas. De tal manera que la relación que se constituye tiene tres componentes, al menos, en lugar de dos como sostiene Richardson: investigadorparticipante-relaciones significativas. Esto significa, que las decisiones relevantes que el investigador defina respecto del participante, deberían incluir el análisis del impacto que podrían ocasionar en esos lazos especiales. Agregar esta dimensión convertiría al modelo moral normativo de Confianza Parcial, en uno

Por ello, considero que particularmente, en los países latinoamericanos, las relaciones especiales deben ser tenidas en cuenta cuando se evalúa si existe una obligación de atención médica suplementaria. Sin embargo, una posible objeción a mi propuesta afirmaría que las personas que se encuentran formando parte de una relación especial consiguen más beneficios que aquellas que se encuentran por fuera de ella. Lo cual significaría una desventaja para quienes no participan de esa relación especial. (Jeske 2014). En relación a esta objeción, considero que si las relaciones especiales tienen una prioridad es porque los participantes individuales estuvieron en la primera línea para recibir los riesgos de las investigaciones. Esto es un criterio 22

posible para asignar beneficios tal como en el caso de priorizar a los médicos y enfermeras (y familiares) en el acceso a la salud en epidemias.

una nueva perspectiva de análisis en un debate aún vigente.

Otra posible objeción a mi propuesta afirmaría que la dimensión de las relaciones significativas es insuficientemente específica en un análisis deliberativo sobre casos concretos. En el sentido que, por un lado resulta complejo determinar cuáles son las relaciones significativas para cada participante. Y, por otro lado, las relaciones significativas del participante podrían ser múltiples.

Conclusión

Sin embargo, creo que esta crítica ignora que la categoría de análisis “relaciones significativas” es una herramienta para ser aplicada a casos concretos. Esto quiere decir, que en la relación que se constituye entre el investigador y el participante, se develan distintos aspectos del participante, no todos ellos relacionados a su salud, sino también a su entorno íntimo. De modo tal, que el investigador es capaz de deliberar sobre las obligaciones de atención médica suplementaria, considerando los lazos más cercanos para el participante y también su contexto. Si así no fuera, ningún modelo deliberativo sería útil y aplicable a casos reales. Y esto no es así, dado que como he intentado mostrar, todos los modelos tienen un momento deliberativo, relativo a los aspectos más distintivos del participante individual. Estos aspectos son los que evalúan el nivel de vulnerabilidad, dependencia con el investigador y demanda de una obligación de rescate, entre otros. Finalizando, creo que mi propuesta constituye una herramienta adicional, en tanto categoría de análisis, que puede ser aplicada a casos concretos dentro de la práctica diaria de la investigación clínica. Una herramienta que le proporcionaría a los investigadores, principalmente, una guía más clara para tomar decisiones en casos difíciles. Esta categoría de análisis que propongo, como he mencionado, puede ser introducida dentro de cualquier modelo deliberativo de atención suplementaria aun cuando, mi propuesta se focaliza en el modelo de Confianza Parcial de Richardson. Decisión que he tomando considerando que este es uno de los modelos que continúa siendo mejorado, corregido y repensado por su propio autor. El debate no está cerrado y mi propuesta no es concluyente. De hecho, seguirá en revisión. Sin embargo, creo que puede resultar interesante porque abre

Como he mencionado, el problema sobre los límites de las obligaciones especiales de atención médica suplementaria, continúa vigente dentro de la comunidad de ética de la investigación. En efecto, los problemas de pobreza que aquejan a latinoamérica, los problemas de justicia y desigualdad en el acceso a la salud sitúan al tema de la atención médica suplementaria en un lugar de altísima sensibilidad y preocupación. Por ello, la elaboración de más trabajos específicos sobre este tema permitiría esclarecer y orientar a los investigadores, comités de ética y representantes de la industria farmacéutica en relación a la obligación de atención médica suplementaria, y particularmente en poblaciones y participantes en situación de vulnerabilidad. Esta problemática ya ha generado el desarrollo de distintos modelos normativos, y todos ellos han sido cuestionados, y enriquecidos con las críticas constructivas. Sin embargo, reitero, esta problemática requiere el desarrollo de más trabajos académicos que contribuyan a reflexionar sobre esta problemática. En relación a mi propuesta y para rescatar a estos modelos normativos agudamente desarrollados, he propuesto introducir una nueva categoría de análisis, construyendo un modelo de relaciones especiales. Modelo de relaciones especiales que rescata distintos aspectos de los modelos que ya han sido desarrollados. Como he mencionado anteriormente, la preocupación por las relaciones especiales ha sido considerada en varios ámbitos de la ética de la investigación (consentimiento informado, conflicto de interés). Sin embargo, esta categoría de las relaciones especiales, no ha sido consistentemente aplicada en ética de la investigación al análisis del problema de las necesidades de salud de los participantes individuales. He intentado mostrar que las partes que quedan afuera de la relación investigadorparticipante, impactan en el beneficio del participante. 23

Por lo tanto, los miembros de la comunidad, y más específicamente dentro de la comunidad anfitriona, las relaciones significativas de los participantes, cumplen una función fundamental para el bienestar del participante. Por ello, en la deliberación sobre el reconocimiento o la negación de las obligaciones de atención médica suplementaria, esta dimensión debería ser tenida en cuenta.

Bibliografía Asociación Médica Mundial (AMM) (2013), Declaración de Helsinki de la AMM: Principios éticos para las investigacionesmédicas en seres humanos, versión original en espanol: http://www.wma.net/ es/30publications/10policies/b3/index.html, versión original en i ngles: http://www.wma.net/ en/30publications/10policies/b3/index.html. [consultado: 6 de junio de 2016]. Arneson, R. “Consequentialism vs. Special-Ties Partiality”, The Monist, 2003, Vol. 86 Moral Distance, pp. 382-401.

Para finalizar, pienso que cuando se discute sobre la obligación de atención médica suplementaria hacia los participantes de una investigación, se debería incluir no sólo al investigador. Sino también a quienes tienen responsabilidades para con los participantes: a la industria farmacéutica, comités de ética, sistemas de salud pública, gobiernos tal como senalan las Pautas CIOMS-OMS.

Belsky, L.; Richardson, H., “Medical Researchers’Ancillary Clinical Care Responsabilities”, British Medical Journal. 2004;328 (7454):1494-96. Cash R., Wikler D., Saxena A. and Capron A., Casebook on Ethical Issues in International Health Research 2009. (Geneva: World Health Organization), disponible en http://www.who.int/rpc/publications/ethics_casebook/ [consultado: 30 de junio de 2016].

A su vez, los documentos y guías éticas podrían refinar sus recomendaciones. Porque la presión de estos documentos de alcance internacional para con la industria farmacéutica, los investigadores, y los comités de ética es de gran relevancia para poder seguir avanzando en la protección del bienestar y los derechos de los participantes de una investigación clínica. Si existiera un documento con tal alcance, en el ejemplo sobre la malaria, la obligación de atención médica suplementaria de las infecciones VIH y esquitosomiasis, no serían una pregunta sino un deber tratarlas.

Dickert, N., Wendel, D., “Ancillary Care Obligations of Medical Researchers”. JAMA. 2009; 302(4):424-28. Jeske, D. “Families, Friends, and Special Obligations”, Canadian Journal of Philosophy, 1998, Vol. 28, No. 4, pp. 527-555. Killen J, et al., “Ethics of Clinical Research in the Developing World”. Nature Reviews, 2002, 2: 210-215. Luna, F. “Vulnerabilidad: la metáfora de las capas”, Jurisprudencia Argentina, Número especial, IV, 2008. Merritt M., Katz J., Mojtabai R., West K. P., “Health Researchers’ Ancillary Care Obligations in Low-Resource Settings. How Can Tell What Is Morally Required?”, Kennedy Inst Ethics J. 2011 December; 21 (4): 311-347 Merritt M., Katz J., Mojtabai R., West K. P., “Referral of Research Participants for Ancillary Care in CommunityBased Public Health Intervention Research: A Guiding Framework”, Public Health Ethics, Vol 9, Number 1, 2015: 104-120. National Bioethics Advisory Commission (NBAC) (2001) Ethical and policy issues in International research: clinical trials in developing countries, Report and Recommendations of the National Bioethics Advisory Commission, vol. 1, http://bloeihies.georgetown.edu/nbac/cllnlcaWoI1.pdf [consultado: 8 de junio de 2016). Organización Panamericana de la Salud, Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas. Oxford Dictionaries, http://www.oxforddictionaries.com/ es [consultado: 26 de julio de 2016]. Pautas éticas internacionales para la Investigación biomédica en seres humanos (desarrolladas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud), http:// www.cloms.ch/publlcations/guidellnes/guldelines_ draft_2015_blurb.htm [consultado: 6 de junio de 2016].

Real Academia Española, Diccionario de la lengua española (22.a edición), 2001. Disponible en: http://www.rae. es/rae.html [consultado: 26 de julio de 2016].

prevent that this incentive becomes an undue influence to participate.” (CIOMS-OMS 2015)

Scheffer, S. “Relationships and Responsabilities”, Philosophy & Public Affairs, 1997, Vol. 26, No. 3, pp. 189-209.

3. Richardson y Belsky definen “ancillary care” de la siguiente manera: “Ancillary care (AC) is defined as health care that research participants need but that is not necessary to ensure the safety or scientific validity of the research, to redress injuries caused by research participation, or to fulfill morally optional promises” (Richardson y Belsky 2004, p. 26).

Richarson , H. “Incidental Findings and Ancillary-Care Obligations. Journal of Laq, Medicine and Ethics. 2008; 36(2):271-79.

4. “15. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.” (AMM 2013)

Richardson, H. “The investigator-Participant Relationship”, JAMA. 2009; 302(22):2435.

5. “Estipulaciones post ensayo. 34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.” (AMM 2013)

Scanlon, T.M. What we owe to each other, Cambridge, Massachusetts and London, England: Harvard University Press, 1998.

Richarson H., Moral Entanglements, The Ancillary-Care Obligations of Medical Researchers, Oxford University Press,2012). Tarantola D., Macklin R., Reed Z.H., Kieny M.P., Osmanov S., Stobie S., Hankins C., ”Ethical considerations related to the provision of care and treatment in vaccine trials”. 2007, Vaccine 25, pp. 4863-4874. UNESCO, Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, 2005. Vignolo, J., Vacarezza, M., Alvarez, C., Sosa, A., “Niveles de atención, de prevención y atención primaria de la salud” Prensa Médica Latinoamericana, 2011. XXXIII (1):11-14 11. Wolf, S. “Morality and Partiality”, Philosophical Perspectives, 1992, Vol. 6 Ethics, pp. 243-259.

Referencias

6. “Everyone has a duty to help a person who is in need and whom no one else can help, at least when one can provide the help without serious sacrifice or risk” (Richardson y Belsky 2004, pag.26) 7. “Voluntarists who believe that special responsibilities can only be incurred through an explicit undertaking or the voluntary establishment of a relationship may deny that children have such responsibilities to their parents. But those who think that the voluntary acceptance of benefits can also generate special responsibilities may disagree, at least insofar as they think it makes sense to regard children as voluntary accepting benefits from their parents”. (Scheffer 1997: 191)

1. Henry Richardson es profesor de filosofía y uno de los principales investigadores del Instituto Kennedy de Ética en EE.UU.. En 2010, fue nombrado por el Director General de la UNESCO como miembro de la Comisión Mundial de Ética del Conocimiento Científico y la Tecnología (COMEST), en el que se desempeñó hasta el año 2013. 2. “Guideline 6: Caring for participants’ health needs. Commentary on guideline 6. […] Ancillary care. […] In other cases, researchers may not have the expertise to treat the condition effectively and appropriate treatment may not be available locally as part of the public health system. The provision of ancillary care in this situation is a complex issue and decisions will need to be made on a case-by-case basis following discussion with research ethics committees, clinicians, researchers and representatives of government and health authorities within the host country. Thus, before research begins, agreement must be reached on how to provide care to participants in research who already have, or who develop, diseases or conditions other than those being studied. For people without access to health care, ancillary care, or participation in the research as such, may serve as an incentive to participate. Researchers and research ethics committees must