ESTRATEGIA REGULATORIA EN CALIDAD Y SEGURIDAD Rosario Marazuela
PRESENTACIÓN
Riesgo y trasplante de OTC
Breve reseña de la UE Iniciativa europea sobre calidad y seguridad de OTC
Puesta en marcha en España
PRESENTACIÓN
Riesgo y trasplante de OTC
Breve reseña de la UE Iniciativa europea sobre calidad y seguridad de OTC
Puesta en marcha en España
RIESGO + BENEFICIO
RiESGO
NO HAY “RIESGO CERO”
SE ASUME
SE COMPARTE
PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE
IMPACTO ELEVADO
SE PUEDE REDUCIR
+
RIESGO NEVER “ZERO RISK”
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED
RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT
PREVENTION IS POSSIBLE
NO HAY `RIESGO CERO´
TRANSMISIÓN DE TUMORES A TRAVÉS DEL TRASPLANTE DE ÓRGANOS
Volume 326:726-732
March 1992
Number 11
Transmission of human immunodeficiency virus type 1 from a seronegative organ and tissue donor RJ Simonds, SD Holmberg, RL Hurwitz, TR Coleman, S Bottenfield, LJ Conley, SH Kohlenberg, KG Castro, BA Dahan, CA Schable, and et al. Abstract BACKGROUND. Since 1985, donors of organs or tissues for transplantation in the United States have been screened for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), and more than 60,000 organs and 1 million tissues have been transplanted. We describe a case of transmission of HIV-1 by transplantation of organs and tissues procured between the time the donor became infected and the appearance of antibodies. The donor was a 22-year-old man who died 32 hours after a gunshot wound; he had no known risk factors for HIV-1 infection and was seronegative. METHODS. We reviewed the processing and distribution of all the transplanted organs and tissues, reviewed the medical histories of the donor and HIV-1-infected recipients, tested stored donor lymphocytes for HIV-1 by viral culture and the polymerase chain reaction, and tested stored serum samples from four organ recipients for HIV-1 antigen and antibody. RESULTS. HIV-1 was detected in cultured lymphocytes from the donor. Of 58 tissues and organs obtained from the donor, 52 could be accounted for by the hospitals that received them. Of the 48 identified recipients, 41 were tested for HIV-1 antibody. All four recipients of organs and all three recipients of unprocessed fresh-frozen bone were infected with HIV-1.
Uso terapéutico de células y tejidos de origen humano: Riesgos reales… algunos ejemplos Hueso
Córnea
Válvulas
Agente Infeccioso Hepatitis
Rabia
Hueso
TBC
CJ
PH
VIH
VHB
CMV
VHS
Bacterias
Hongos
Eastlund, Cell Transplantation 1995
Piel
Dura
Pericardio
Tejido/célula vehículo CMV (SRC)
CJ
CJ
Transmission of a follicular lymphoma by allogeneic bone marrow transplantation – evidence to support the existence of lymphoma progenitor cells Br J Haematol. 2006 Nov 13
Tradicionalmente Casos clĂnicos Revisiones
RIESGO NEVER “ZERO RISK”
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED
RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT
RISK REDUCTION IS POSSIBLE
EL RIESGO CON FRECUENCIA SE ASUME
DONATION CHARACTERISATION PROCUREMENT
TRANSPLANTATION
FOLLOW -UP
PROTOCOLOS Y DOCUMENTOS DE CONSENSO
CUIDADOSA CARACTERIZACIÓN DEL DONANTE – HOJA DE DONANTE
POSIBILIDAD DE CONSULTAS
RIESGO NO HAY “RIESGO CERO”
SE ASUME
SE COMPARTE
PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE
IMPACTO ELEVADO
SE PUEDE REDUCIR
PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE
DONACIÓN, CARACTERIZACIÓN, EXTRACCIÓN
A PRIORI
TRASPLANTE
SEGUIMIENTO
A POSTERIORI
RIESGO NO HAY “RIESGO CERO”
SE ASUME
SE COMPARTE
PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE
IMPACTO ELEVADO
SE PUEDE REDUCIR
CAPACIDAD DIAGNÓSTICA LIMITADA
PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE
OBTENEMOS INFORMACIÓN DE TERCEROS
DONACIÓN, CARACTERIZACIÓN, EXTRACCIÓN
A PRIORI
TRASPLANTE
SEGUIMIENTO
A POSTERIORI
RIESGO NEVER “ZERO RISK”
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED
RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT
PREVENTION IS POSSIBLE
EL RIESGO SE COMPARTE
DONATION CHARACTERISATION PROCUREMENT
TRANSPLANTATION
FOLLOW -UP
RIESGO NEVER “ZERO RISK”
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED
RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT
PREVENTION IS POSSIBLE
LA PREVENCIÓN ES POSIBLE
GRAN IMPACTO
PREVENCIÓN PRIMARIA / SECUNDARIA / TERCIARIA
Secuencia
B R
D
O
PPAD
A
R
Incremento de actividad y movilidad 2003 2007
Fuente: Newsletter Transplant 2004
2010
Fuente: Newsletter Transplant 2011
Fuente: Newsletter Transplant 2008
The Lancet 2007; 369:993-999
SISTEMAS DE CONTROL
UNIFICACIÓN
SISTEMAS DE MEDICIÓN Y CONTROL
Protocolos
Indicadores
Procedimientos operativos
Auditorías
SISTEMAS DE VIGILANCIA
NOTIFICACIÓN
EVALUACIÓN
GESTIÓN
• Recogida sistemática de información ( a través de la notificación) • Evaluación de la información notificada • Gestión del caso una vez notificada y evaluada
ORGANIZADA NE REDES
PRINCIPAL OBJETIVO: PREVENCIÓN
2.- ASSESSMENT OF INFORMATION REPORTED
1.- REPORTING OF INFORMATION (CASES)
3. MANAGEMENT OF INFORMATION REPORTED AND ASSESSED
SURVEILLANCE
Måxima importancia para las cuestiones de seguridad en la Unión Europea‌
Estrategia regulatoria de la UE para incrementar los niveles de calidad y seguridad en el uso de OTC
PRESENTACIÓN
Riesgo y trasplante de OTC
Breve reseña de la UE Iniciativa europea sobre calidad y seguridad de OTC
Puesta en marcha en España
La Unión Europea • 27 Estados miembros (EM) que comparten su soberanía • Delegan poder en instituciones comunes para tomar decisiones de interés conjunto de forma colegiada y democrática
• Sus actividades se basan en Tratados, acordados voluntaria y democráticamente por todos los EM
PROCEDIMIENTO LEGISLATIVO ORDINARIO
Los estados miembros trasponen la norma
PRESENTACIÓN
Riesgo y trasplante de OTC
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Puesta en marcha en España
LA NECESIDAD
Riesgo real
Discrepancias regulatorias entre pa铆ses
Ausencia de regulaci贸n supranacional
LA OPORTUNIDAD
UNIÓN EUROPEA: COMPETENCIAS EN TRASPLANTES TRAS EL TRATADO DE AMSTERDAM ARTÍCULO 152
TEJIDOS Y CÉLULAS
OBJETIVO Ordenar por primera vez y para toda la UE… • Requisitos mínimos de Calidad y Seguridad (Q y S) • Registro de entidades • Formación y cualificación profesional necesaria • Inspecciones y Sanciones
• Normas mínimas y procedimientos obligatorios para todo el proceso de donación, verificación, extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución y preservación CYT
SECUENCIA 2000
2001
2002
Oporto 2000 Mรกlaga 2002
2003
2004
CO-DECISION DIRECTIVE
2005
2006
2007
7th April COMITOLOGY 2 DIRECTIVES
1st Nov Proposal by the Commission 26/06/2002
1st Sep 07 1st Sep 08
Directivas
2004
Principios Básicos
2006
Requisitos Técnicos
Trazabilidad y Biovigilancia Calidad y seguridad en la donación y trasplante células y tejidos R.de Marazuela MASTER ALIANZA Enero/2009
NOS CENTRAREMOS EN ALGUNOS ASPECTOS
Directiva 2004/23/EC. Definiciones (1) ET
D
O/E
P
A/I
R. Marazuela Enero/2009
R
SECUENCIA
D
O/E
P
A/I
R
Vigilancia
N
A G
Trazabilidad Codificaci贸n Registro
Directiva 2004/23/EC. Definiciones (2) ET
D
O/E
P
EA
A/I
RA
R
Directiva 2004/23/EC Vigilancia / Notificación de EA y RA
EA •
OBLIGACIÓN DE MANTENER UN SISTEMA (notificar, registrar, investigar y transmitir EA y RA)
•
OBLIGACIÓN DE NOTIFICACIÓN ....
•
Ha de establecerse un MECANISMO DE NOTIFICACIÓN DE ALERTAS
•
PROCEDIMIENTO DE RETIRADA RÁPIDO Y PRECISO (ET) para retirar la distribución de todo producto relacionado con un EA o una RA
RA N
A G
Trazabilidad
•
Trazabilidad de donante a receptor y viceversa de todas las células ubilcadas en el territorio correspondiente
•
Un sistema que asigne un código único a cada donación y todos sus productos derivados
•
Identificación de los tejidos por una etiqueta que permita establecer un vínculo a lo largo de todos los pasos del proceso
•
Mantenimiento de los datos al menos 30 años (TE)
Directiva 2004/23/EC •
ET deben mantener un REGISTRO – –
•
•
actividad origen y destino de CT
Las autoridades deben mantener un REGISTRO de ET
La UE debe crear una RED de registros
R
R
R R R R
ÓRGANOS
OBJETIVOS 1) Mejorar la calidad y la seguridad de los órganos 2) Aumentar la disponibilidad de los órganos 3) Aumentar la eficiencia y la accesibilidad de los sistemas de trasplante MECANISMOS Un Plan de acción para fomentar la coordinación entre los Estados miembros en donación y
trasplante de órganos Un Marco legislativo (Directiva) sobre la calidad y la seguridad de los órganos humanos
PROPUESTA DE DIRECTIVA SOBRE ESTÁNDARES DE CALIDAD Y SEGURIDAD DE ÓRGANOS PARA TRASPLANTE & PLAN DE ACCIÓN SOBRE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS
ÓRGANOS
PROPUESTA DE LA COMISIÓN : 8 / 12 / 2008
REUNIONES DEL CONSEJO
PARLAMENTO
2009
2010
A C U E R D O
SEGUNDA PRIMERA LECTURA …………………….
/ TERCERA
17 DE FEBRERO PROPUESTA INTEGRADA
LECTURA
REUNIÓN DE MADRID
7 ABRIL. – 4 MAYO
30 DE MARZO DELEGACIÓN NEGOCIACIÓN
NEGOCIACIÓN CONSEJO / / PARLAMENTO
A C U E R D O
CONSEJO DE LA U.E.
PARLAMENTO EUROPEO
E
26-1-10
11-2-10
17-3-10
INFORME ENVI
ENMIENDAS
VOTACIÓN ENVI
F
M
A
7–8 JUNIO CONSEJO DE MINISTROS EPSCO
7 ABRIL – 4 MAYO
19 – 5 - 10
NEGOCIACIÓN CONSEJO / / PARLAMENTO
VOTACIÓN PARLAMENTO
M
J
PERIODO DE PRESIDENCIA ESPAÑOLA ENERO – JUNIO DEL 2010
J
2010/53/UE
PROGRAMA MARCO DE CALIDAD Y SEGURIDAD
PRESENTACIÓN
Riesgo y trasplante de OTC
Breve reseña de la UE Iniciativa europea sobre calidad y seguridad de OTC
Puesta en marcha en España
TEJIDOS Y CÉLULAS
Proceso / Red ONT
CA
CA
N3
EM
CA
N2
N1 CO Responsable Acreditado
ET Responsable Acreditado
CI Responsable Acreditado
RD 1301/2006 Establece las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos Ámbito de aplicación Tejidos y grupos celulares Excluidos - Células y tejidos para uso autólogo dentro del mismo acto quirúrgico - Sangre y componentes sanguíneos (definición RD 1088/2005) - Órganos o partes de órganos si su fin es el de ser utilizados en el cuerpo humano con la misma finalidad que el órgano completo Calidad y seguridad en la donación y trasplante células y tejidos R.de Marazuela MASTER ALIANZA
RD 1301/2006 •Registro Nacional de establecimientos autorizados para la obtención, procesamiento y utilización de células y tejidos, incluyendo las actividades para las que están autorizados y los periodos de vigencia. •Recogida y análisis de datos de actividad de obtención, procesamiento y utilización de células y tejidos
1. Sistema de información general
Registro de Centros 2. Trazabilidad 3. Biovigilancia
1. Ficha de Reacción Adversa
NACIONAL
2. Ficha de Incidente 4. Codificación, identificación, nomenclatura 5. Documento para inspecciones
REGIONAL: 17
REGISTRO DE CENTROS
Primer listado publicado en julio 2007 Actualizaci贸n trimestral Accesible al p煤blico en www.ont.es
NOTIFICACIONES VIGILANCIA 100 % DE NOTIFICACIÓN 2008
2009
2010
2011
2012
Media
SAE
57
66
50
33
29
47
SAR
5
3
7
11
12
7,6
ÓRGANOS
Real Decreto transposici贸n de 贸rganos
Grupo supervisor R Grupo 1 Grupo 2
R
Grupo 3
R ONT
H
Grupo 4
E S U L T A D O S
GESTIÓN APROBACIÓ N
A AA A A DE TRASPLANTES COMISIÓN A DEL CONSEJO O A INTERTERRITORIAL N DEL SNS T A A AA AA
RE SU LT AD OS
PQMS – CICLO DE MEJORA
PMQ S
…
R H
R
H
REVISIÓN DISCUSIÓN PROPUESTA
H
CONCLUSIONES
Esfuerzo regulatorio
Esfuerzo en implementaci贸n
Implicaci贸n de organismos nacionales y supranacionales Se busca una reducci贸n de los riesgos a trav茅s de requisitos relacionados con la calidad y la seguridad
M谩s informaci贸n en el sitio web de la ONT www.ont.es
M谩s informaci贸n en el sitio web de la ONT www.ont.es
Muchas gracias por su atenci贸n