PLAN DE CORNEAS LEGISLACIÓN EN TEJIDOS
Eduardo Martín Escobar emartine@msssi.es
PLAN DE CÓRNEAS Autosuficiencia Homogeneización del proceso de donación, procesamiento y trasplante de córneas. Enero 2016
Petición de importación de córneas de países UE * principalmente para clínicas privadas
6,1 11,9
1,9 3,2
43,2
29,2
60,3
61,7 66,6
57,9
47,6
38,0
33,1
31,5 24,1 25,9
17,6
20,1
21,7
21,3
18,8
53,7
46,9
38,4
29,1
9,2 9,2 11,1 11,1 5,5 10,9 22,1
2,7
5,2 9,1
2,9 8,7
16,2
11,9
34,6
31,6 27,9
33,7
88,0
82,4
84,8
92,6
86,9
82,3
75,0
64,9
60,2
53,8
47,8
131,7
123,4
149,0
Donaciones - pmp
28,2 23,5
6,9 12,6
2,5
36,5
22,6 31,7
13,7
9,8 15,0
205,6
Datos internacionales: Donaciรณn y trasplante - 2014 Trasplantes (*pacientes trasplantados) - pmp
6,1 11,9
47,6
38,0
29,2
9,2 9,2 11,1 11,1 5,5 10,9 22,1 1,9 3,2
43,2
33,1
31,5 24,1 25,9
17,6
20,1
21,7
21,3
18,8
29,1
60,3
61,7 66,6
57,9
82,4
84,8
92,6
86,9
131,7
123,4
149,0
Países UE
2,7
5,2 9,1
2,9 8,7
46,9
38,4
53,7
88,0
82,3
75,0
64,9
60,2
53,8
47,8
205,6
Donaciones - pmp
16,2
11,9
34,6
31,6 27,9
33,7
28,2 23,5
6,9 12,6
2,5
36,5
22,6 31,7
13,7
9,8 15,0
Donación y trasplante - 2014 Trasplantes (*pacientes trasplantados) - pmp
Latinoamérica
6,1 11,9
1,9 3,2
60,3
61,7 66,6
57,9
47,6
38,0
29,2
9,2 9,2 11,1 11,1 5,5 10,9 22,1
43,2
33,1
31,5 24,1 25,9
17,6
20,1
21,7
21,3
18,8
29,1
46,9
38,4
82,4
84,8
92,6
86,9
131,7
123,4
149,0
Países UE
2,7
5,2 9,1
2,9 8,7
16,2
53,7
88,0
82,3
75,0
64,9
60,2
53,8
47,8
205,6
Donaciones - pmp
11,9
34,6
31,6 27,9
33,7
28,2 23,5
6,9 12,6
2,5
36,5
22,6 31,7
13,7
9,8 15,0
Donación y trasplante - 2014 Trasplantes (*pacientes trasplantados) - pmp
Latinoamérica
0,0 4,7
0,0
64,9
49,6
70,0
53,0
28,6 47,7
28,5
43,9
32,7 46,6
42,7 61,8
24,1 22,0
23,1
122,4 101,5
98,2
80,7
80,1
151,0
219,2
Donantes (pmp)
10,4
60,3
54,3
56,7
32,3 45,9
30,4
32,4
28,0
Datos donaciรณn y trasplante nacionales Datos por CCAA - 2014
Pacientes trasplantados (pmp)
74,6
60,8
ÂżEs su CCAA autosuficiente?
8; 50%
8; 50%
SI NO
N=16
CCAA autosuficientes CCAA NO autosuficientes No hay datos
¿Existe lista de espera? N= 16
Nº de pacientes en Lista de Espera
2; 13% 350
SI
300 300
NO 14; 87%
250 201 200
180
176 131
150
115
100 49
50 0
15
ND
15
0
SI NO No hay datos
Total: 1225 personas
ND
6
25 2
10
¿Cómo se suple esta insuficiencia de córneas? Recibe córneas de otras CCAA
N= 16 7; 44%
9; 56%
SI SI
NO
NO Sin datos
Recibe córneas de otros países de la UE
N= 16 11; 69%
5; 31%
SI NO
SI NO Sin datos
Ninguna Comunidad importa de países extracomunitarios
0,0 4,7 53,0
70,0 28,6 47,7
43,9 28,5
64,9 42,7 61,8 32,7 46,6
10,4
98,2
219,2
Donantes (pmp)
0,0
60,3
32,3 45,9 23,1 49,6 24,1 22,0
30,4
151,0
122,4 101,5 80,7
56,7 32,4 54,3 80,1
28,0
Datos por CCAA - 2014
Plan de cรณrneas
Pacientes trasplantados (pmp)
74,6 60,8
Plan de córneas OBJETIVOS Autosuficiencia Homogeneización del proceso de donación, procesamiento y trasplante de córneas. PUNTOS CLAVE Incremento del nº de donantes de córneas
Clarificar las contraindicaciones de la donación Conocimiento real de lista de espera: LE centralizada Consenso sobre la indicación de trasplante (distintas técnicas oftalmológicas) Papel de cada CCAA: exportadora/importadora Salida de los posibles excedentes: otras CCAA, países UE Red de distribución eficaz (AUTOSUFICIENCIA con el total nacional)
CREACIÓN DE 4 GRUPOS DE TRABAJO
Grupos de trabajo 1. Detección/donación/extracción - Promoción de la donación - Valoración de modelos de detección y extracción - Homogeneizar criterios de selección de donante
2. Bancos - Valoración sobre centralización del procesamiento y distribución - Valoración de las necesidades de aparataje
3. Distribución - Conocimiento y control de LE - Red de distribución (a nivel nacional y si fuera preciso europeo)
4. Implante - Indicaciones para cada tipo de trasplante
DONACIÓN 1. Población -
-
Instituciones: - ONCE - Clínicas oftalmológicas y Ópticas Hospitales-Profesionales Sanitarios Medios de comunicación: Prensa, radio, TV (local, autonómico y nacional), redes sociales. Debería contarse con un logo y un eslogan en documentación y actividades relacionadas con el plan nacional de córneas.
2. Modelos de donación Detección Coordinación de trasplantes Otros estructuras que conocen primero el fallecimiento en el hospital Personal de críticos y de urgencias (previa formación específica) Sistema centralizado de la CA (Donor center - BST, Cataluña)
DONACIÓN 2. Modelos de donación Entrevista Personal entrenado Evaluación de la historia clínica Circuito con el Banco de referencia Extracción
3. Criterios de selección para la donación de tejidos Contraindicaciones absolutas Contraindicaciones relativas
BANCOS 1. Estructura de los bancos de tejido ocular y técnicas de procesamiento -
Recomendaciones generales
-
Recomendaciones según tipo de almacenamiento
2. Centralización de los bancos de tejidos 3. Evaluación y validez de las córneas 4. Relación con los centros/equipos de extracción -
Detección y evaluación del donante y extracción
-
Material de extracción
-
Información del donante al banco
DISTRIBUCIÓN 1. Lista de espera para trasplantes de córnea -
Registro nominal de pacientes. CA.
-
Categorías del nivel de prioridad.
2. Gestión de la autosuficiencia -
Definición de excedentes y déficits
-
Plataforma para la comunicación de excedentes y déficits entre CCAA
-
Procedimiento de oferta de córneas
-
Procedimiento de solicitudes de córneas urgentes/infantiles
3. Caracterización de la córnea, documentación y transporte -
Análisis macroscópico del globo ocular
-
Análisis en lámpara de hendidura
-
Análisis con microscopio especular
Plataforma de corneas
DISTRIBUCIÓN 1. Lista de espera para trasplantes de córnea -
Registro nominal de pacientes. CA.
-
Categorías del nivel de prioridad.
2. Gestión de la autosuficiencia -
Definición de excedentes y déficits
-
Plataforma para la comunicación de excedentes y déficits entre CCAA
-
Procedimiento de oferta de córneas
-
Procedimiento de solicitudes de córneas urgentes/infantiles
3. Caracterización de la córnea, documentación y transporte -
Análisis macroscópico del globo ocular
-
Análisis en lámpara de hendidura
-
Análisis con microscopio especular
IMPLANTE 1. Indicaciones del trasplante de córneas -
Queratoplastias lamelares anteriores: DALK, SALK y otras
-
Queratoplastias lamelares posteriores: DMEK y DSAEK
-
Queratoplastia penetrante
2. Estimación del número de trasplantes y evolución previsible - Evolución del número total de trasplantes -
Evolución del tipo de técnica quirúrgica
-
Evolución de las indicaciones
10,1 7,9
0,0
11,3
24,7
27,1
26,9
53,8
50,4
55,3
46,7
69,8
67,7
87,9
88,8
88,5
86,9
83,9 76,2
69,9
62,4
51,1
41,9
39,0
35,1
23,6
12,8
3,4
0,0
0,0
7,3
23,7
19,7
39,7
34,5 37,5
34,3
82,4
80,6
102,7
100,8
146,8
133,3
Donaciones - pmp
4,5
6,8
5,9
7,1
47,0 36,9
35,0
25,2
13,2
14,4
15,4
8,0
Trasplantes (*pacientes trasplantados) - pmp 213,0
Donaciรณn y trasplante - 2016 256,1
Datos internacionales:
4,5 7,3
5,9 6,8
7,1
41,9
50,4 39,0
51,1
53,8
26,9 27,1
69,8
67,7
55,3
35,1 46,7
12,8 11,3 24,7
3,4 0,0
10,1 7,9
23,6
19,7 23,7
39,7
34,5 37,5
88,8
102,7
100,8
86,9 88,5
83,9 62,4 69,9 76,2
82,4 87,9
80,6
146,8
133,3
Donaciones - pmp
0,0 0,0
34,3
36,9
47,0
35,0
13,2 25,2
14,4
8,0 15,4
Trasplantes (*pacientes trasplantados) - pmp 213,0
Donaciรณn y trasplante - 2016 256,1
Datos internacionales:
4,5 7,3
5,9 6,8
7,1
41,9
50,4 39,0
51,1
53,8
26,9 27,1
69,8
67,7
55,3
35,1 46,7
12,8 11,3 24,7
3,4 0,0
10,1 7,9
23,6
19,7 23,7
39,7
34,5 37,5
88,8
102,7
100,8
86,9 88,5
83,9 62,4 69,9 76,2
82,4 87,9
80,6
146,8
133,3
Donaciones - pmp
0,0 0,0
34,3
36,9
47,0
35,0
13,2 25,2
14,4
8,0 15,4
Trasplantes (*pacientes trasplantados) - pmp 213,0
Donaciรณn y trasplante - 2016 256,1
Datos internacionales:
Donantes de Cรณrnea 2004-2016
4500 3862
4000
3604
3500 3000 2500
2843
2695
3082 2665
2772
2735
2011
2012
2861
2845
2013
2014
2402
2257
2000 1500
1088
1000
500 0 2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2015
2016
Cรณrneas obtenidas 2004-2016
8000 7500 7000 6500 6000 5500 5000 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0
7113 5891
5564
5194
2004
5905 5136
5310
4608
4281
2005
2006
2007
2008
7511
2009
2010
4669
4808
2011
2012
5162
2013
2014
2015
2016
Donantes de cรณrneas 2016 (pmp) 350
315,0
300 250 200 150 100 50 0
78,8 33,2 33,8
83,0
87,3
70,1 38,1
48,4 17,2 27,0
40,7 0,0
61,0 54,7 25,8 29,3
80,3
Obtenciรณn de cรณrneas 2016 (pmp) 700
624,6
600 500 400 300
161,4
200 100 0
157,7 66,3 67,7
172,7 75,7
159,6
138,7 67,6 34,5 50,5
81,5 0,0
48,4 58,0 67,1
107,8
Desestimaciรณn de cรณrneas 2016
Si 34%
No 66%
Causas desestimaciรณn de cรณrneas 2016
Donante 31%
Procesamiento 69%
Pacientes trasplantados cรณrneas 1996 - 2016 90 trasplantes p.m.p. 4500
3951 4052
4000 3500 3000
2500 2000 1500
1000 500 0
2035
2224
2367 2446
2539 2508
27952678 2675 2806 2670
3031
3240 3207 3248 2822 2857
3465 3489
4187
Pacientes trasplantados cรณrneas por CCAA (pmp) 2016 200 174,6
180 160
147,7 133,7
140 120
94,1
100 80
60 40 20 0
53,8
60,8
72,7 70,0
69,9 34,5
45,9
82,8
82,7
80,8
70,5
59,3 41,9
89,9
CODIFICACION
TRAZABILIDAD
CENTRO OBTENCION DONACIÓN + EVALUACIÓN DEL DONANTE
ESTABLECIMIENTO TEJIDOS OBTENCIÓN
PROCESAMIENTO PRESERVACION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCIÓN
PROCESO DE DONACIÓN A IMPLANTE
CENTRO IMPLANTE
IMPLANTE
DIRECTIVA 2004/23/CE 31 de marzo 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos Articulo 8. Trazabilidad - Garantía de trazabilidad por los Estados Miembros - Puesta en marcha de un sistema de Codificación - Etiqueta identificativa en tejidos y Células Articulo 25. Codificación de la información - Sistema para la identificación de las células y tejidos para garantizar la trazabilidad. - Sistema único de codificación europeo que informe sobre las principales características y propiedades de células y tejidos.
36
DIRECTIVA 2006/86/CE 24 de octubre 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos Articulo 9. Trazabilidad - Los ET deberán poseer sistemas efectivos y precisos para identificar y etiquetar inequívocamente las células y tejidos. Articulo 10. Sistema Europeo de codificación - Se adjudicará un único código europeo de identificación a todo el material donado en el establecimiento de tejidos, a fin de garantizar una adecuada identificación del donante y la trazabilidad de todo el material donado, y proporcionar información sobre las principales características y propiedades de los tejidos y las células. 37
Anexo VII. Información contenida en el Sistema europeo de codificación a) Identificación de la donación: -
número único de identificación,
-
identificación del establecimiento de tejidos.
b) Identificación del producto: -
código del producto (nomenclatura básica),
- número de sublote (en su caso), -
fecha de caducidad. 38
Establece las obligaciones de los ET relativas a la aplicación del SEC: - Asignación del SEC a todos los T y C antes de su distribución.. - Asignar una secuencia de identificación de la donación, que incluye: - Código del ET de UE según el Compendio de ET de la UE. - Número único de donación asignado por el ET o número único ISBT128. - Utilización de uno de los Sistemas de Codificación permitidos: - EUTC. - ISBT128. - Número se sublote y fecha de caducidad adecuados - Aplicar el SEC en la etiqueta del producto y mencionarlo en la documentación adjunta. - Informar a la AC cuando: - Sea necesario corregir o modificar el Compendio de ET de la UE. - Sea necesario actualizar el Compendio de productos de la UE. - Se detecte un incumplimiento del etiquetado en productos recibidos de otro ET. 40
Anexo VII. Formato y estructura del Código Único Europeo
ESTRUCTURA Código Único Europeo (Trazabilidad)
41
Anexo VII. Formato y estructura del Código Único Europeo
ESTRUCTURA Código Único Europeo (Trazabilidad) SECUENCIA DE IDENTIFICACIÓN DE LA DONACIÓN CÓDIGO DEL ET DE TEJIDOS DE LA UE Código ISO del país
Número de ET
NÚMERO ÚNICO DE DONACIÓN
2 c. alfabéticos
6 c. alfanuméricos
13 c. alfanuméricos
SEC
SECUENCIA DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO CÓDIGO DEL PRODUCTO Identificador del sistema de codificación de productos
Número del producto
1 c. alfabético
7 c. alfanuméricos
42
NÚMERO DE SUBLOTE
FECHA DE CADUCIDAD
3 c. alfanuméricos
8 c. numérico
(DD/MM/AAAA)
APLICACIÓN Código Único Europeo
Obligaciones de los ET I.
Asignar el código único europeo antes de ser distribuido.
II.
Fijar la secuencia de identificación de la donación tras la obtención, en la organización de obtención o al importar.
III. Adjuntar documentación en caso de corrección. IV. Establecer el código del producto antes de la distribución.
APLICACIÓN Código Único Europeo
Obligaciones de los ET V.
Definir fecha de caducidad antes de la distribución.
VI.
Mencionar el código único europeo en la documentación adjunta (+ etiqueta).
VII.
Informar a la AC: actualización de la información de la plataforma de codificación y/o incumplimiento de los requisitos relativos al código único europeo.
VIII. Tomar medidas en caso de aplicación incorrecta en la etiqueta.
APLICACIÓN Código Único Europeo
Obligaciones de las AC 1. 2. 3. 4.
Asignar nº único a ET autorizados, … Garantizar la aplicación del SEC. Actualizar Compendio de ET (< 10 días). Alertar a las AC correspondientes y/ o Comisión, en caso de errores en el Compendio de Productos.
BIOVIGILANCIA: Reacciones Adversas Graves
Cรณdigo del ET + SEC
BIOVIGILANCIA: Efectos Adversos Graves
Cรณdigo del ET + SEC
PLATAFORMA DE INTERCAMBIO PLAN NACIONAL DE CORNEAS