DESARROLLO DEL PROGRAMA MARCO DE CALIDAD Y SEGURIDAD PARA LA DONACIÓN Y EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Beatriz Mahíllo Durán Médico adjunto ONT bmahillo@msssi.es
EL PROCESO DE DONACIÓN Y TRASPLANTE
Diagnóstico Muerte Encefálica
Evaluación P. Donante Mantenimiento P. Donante
Detección Potencial Donante
Confirmación Legal Muerte Encefálica Trasplante
Consentimiento Donación Extracción
Aspectos Organizativos
Autorización Legal
PROCESO DE DONACIÓN Y TRASPLANTE: evolución INCREMENTO DE LA ACTIVIDAD CAMBIOS PERFIL DONANTE (DRNEs, donante criterio expandido)
MAYOR COMPLEJIDAD
VARIABILIDAD
NUEVAS FORMAS DE DONACIÓN (Asistolia, donación de vivo)
CRECIMIENTO DE LA RED de COORDINACIÓN Y EQUIPOS DE TRASPLANTE
Repercusión negativa en la calidad: Problema de efectividad Problema de eficiencia Problema de accesibilidad
NECESIDAD… Disminuir la variabilidad en el desarrollo del proceso de donación y trasplante buscando un modelo de mejora continua de la calidad, de minimización de riesgos y de búsqueda de la eficiencia.
OPORTUNIDAD
MARCO LEGISLATIVO •
La Directiva 2010/45/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 7 de julio de 2010 sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante ordena a los Estados miembros, la creación de un marco de calidad y seguridad en relación con todas las etapas desde la donación hasta el trasplante y especifica sus contenidos mínimos en el CAPÍTULO II, artículo 4.
•
El Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad, incorpora al Derecho español las disposiciones relativas al citado marco de calidad y seguridad, denominándolo Programa marco de calidad y seguridad y, en su artículo 25, asigna su establecimiento a la Organización Nacional de Trasplantes en cooperación con las comunidades autónomas.
•
La Orden SSI /2396/2014, de 17 de diciembre, por la que se establecen las bases del Programa marco de calidad y seguridad para la obtención y trasplante de órganos humanos y se establecen los procedimientos de información para su intercambio con otros países, es la que dispone los fundamentos relativos al contenido y organización del Programa marco así como las bases para su desarrollo.
PROGRAMA MARCO (Orden SSI 2396/2014) La finalidad del Programa marco es la integraci贸n de un conjunto ordenado y actualizado de medidas para la mejora continua, la reducci贸n de riesgos y la eficiencia en el proceso de la obtenci贸n y el trasplante de 贸rganos.
PROGRAMA MARCO
MEJORA CONTINUA
Programa marco: MEJORA CONTINUA – GESTIÓN POR PROCESOS Donación y trasplante: MACROPROCESO CONCEPTO DE PROCESO: Organización lógica de personas, materiales, energía, equipos y procedimientos en actividades de trabajo diseñadas para generar un resultado específico (EFQM)
MAPA PROCESOS DE LA DONACIÓN Y EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS
Aspectos éticos y legales. Confidencialidad
Distribución nacional Distribución internacional
DESARROLLO PROGRAMA MARCO
Transporte órganos -equipos -receptores
Extracción, validez, preservación, empaquetado y etiquetado
GESTIÓN INFORMACIÓN
Trasplante
Mantenimiento del donante
Gestión listas de espera
RRHH
Aplicaciones informáticas
Formación e Investigación
Gestión Q -Auditorías -Normas -Protocolos -Documentos
Biovigilancia Trazabilidad
Seguimiento y registros post-tx
Identificación, caracterización y valoración
OPTIMIZACIÓN UTILIZACIÓN DE DONANTES
Receptores trasplantados
Dº muerte Consentimientos
Donantes
Familias
FOMENTO Y PROMOCIÓN DONACIÓN
Receptores
Detección y derivación
RED DE COORDINACIÓN
Plan comunicación
Beneficios de la Gestión por procesos • Reducir la variabilidad innecesaria. • Eliminar ineficiencias asociadas a la repetitividad de acciones o actividades, al consumo inapropiado de recursos. • Facilitar la coordinación y la sinergia entre los diferentes procesos que se dan en una organización. • Implicar a los profesionales, darles responsabilidad en el ámbito de actuación de su proceso y su trabajo diario (EMPOWERMENT).
PROGRAMA MARCO: Objetivos generales • Establecer un conjunto de medidas dirigidas a la búsqueda de la mejora continua. • Disminuir la variabilidad en las diferentes etapas del proceso de donación y trasplante. • Mejorar la efectividad y la eficiencia del proceso de donación y trasplante. • Mejorar la seguridad y reducir los riesgos asociados al proceso de donación y trasplante.
PROGRAMA MARCO • Estructura operativa Quién • Contenidos Qué • Plan de trabajo Cómo
PROGRAMA MARCO • Estructura operativa
Quién
PROGRAMA MARCO – Estructura operativa •
COMITÉ DIRECTIVO / COMITÉ SUPERVISOR: La Orden SSI/2396/2014 en su artículo 6 establece que la persona titular de la Dirección de la ONT dirigirá y coordinará las tareas necesarias para el establecimiento, la gestión y la actualización del Programa marco. *El titular de la Dirección de la ONT puede requerir apoyo por parte de expertos que formen parte de un Comité Directivo o Supervisor.
•
GRUPO EJECUTIVO / TÉCNICO: Constituido por un equipo de trabajo del que formen parte al menos 3 médicos de la ONT, al menos 3 enfermeros/as, personal técnico y apoyo administrativo. *Debería existir además un asesoramiento y apoyo externo por parte de expertos en metodología de Calidad, acreditación, gestión por procesos…durante todo el desarrollo.
•
GRUPOS DE TRABAJO: Para cada uno de los procesos priorizados y seleccionados se formará un grupo de trabajo que estará constituido por 5 – 7 personas; en todos los grupos habrá 1 médico y 1 enfermero de la ONT y el resto procederán de la red de coordinación hospitalaria y autonómica.
PROGRAMA MARCO – Estructura operativa • GRUPO EJECUTIVO / TÉCNICO: Encargado de coordinar el desarrollo del Programa marco. En el momento actual formamos parte de él: Médicos: Gregorio Garrido, Rosario Marazuela, Gloria de la Rosa, Beatriz Mahíllo Enfermeros: Itziar Martínez, Rebeca Bajo, Christel Terrón Personal técnico: Marina Álvarez, Amparo Luengo *Este grupo contará con asesoramiento y apoyo externo por parte de expertos de la Fundación Avedis Donabedian durante el proceso de desarrollo del Programa marco.
PROGRAMA MARCO – Estructura operativa GRUPOS DE TRABAJO: Personal de la ONT + Coordinaciones Autonómicas + Coordinaciones hospitalarias Asignación de médicos, enfermeros y técnicos de la ONT a cada uno de los grupos de trabajo.
Solicitud de voluntarios e interesados en la red de coordinación (Autonómica y Hospitalaria).
Constitución de los grupos.
Coordinaciones Autonómicas de Trasplantes
21 Voluntarios de la red de coordinación:
80
Coordinaciones hospitalarias de trasplantes
59
Representantes SETH y SECT: 2
Andalucía: 4 Baleares: 1 Canarias: 2 Castilla La Mancha: 2 Castilla León: 1 Cataluña: 3 Galicia: 3 La Rioja: 1 Madrid: 3 Pais Vasco: 1
Andalucía: 8 Baleares: 2 Canarias: 2 Castilla León: 2 Cataluña: 9 C. Valenciana: 11 Extremadura: 5 Galicia: 1 La Rioja: 1 Madrid: 12 Murcia: 2 Navarra: 1 País Vasco: 3 16
PROGRAMA MARCO • Contenidos
Qué
PROGRAMA MARCO –Contenidos Desarrollo del mapa general de procesos: Representación gráfica, que permite mostrar la secuencia de las principales actividades que desarrolla una organización y cómo se relacionan entre ellas, identificando los pasos de cada uno de los procesos, las entradas y salidas, los puntos críticos que deben someterse a control y las interacciones entre procesos. Identificación y clasificación de los procesos: Estratégicos: Son los relacionados con la dirección. Sirven para gestionar la forma en que se toman decisiones globales en la organización y son los que delimitan nuestra actividad. Clave u operativos: Son la razón de ser de la organización y los que más valor añaden. De apoyo o soporte: Sirven de apoyo a los operativos, facilitando su realización; suministran todo aquello que la organización necesita para desempeñar los procesos clave con la mayor eficacia y eficiencia.
MAPA PROCESOS DE LA DONACIÓN Y EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS
Aspectos éticos y legales. Confidencialidad
Distribución nacional Distribución internacional
DESARROLLO PROGRAMA MARCO
Transporte órganos -equipos -receptores
Extracción, validez, preservación, empaquetado y etiquetado
GESTIÓN INFORMACIÓN
Trasplante
Mantenimiento del donante
Gestión listas de espera
RRHH
Aplicaciones informáticas
Formación e Investigación
Gestión Q -Auditorías -Normas -Protocolos -Documentos
Biovigilancia Trazabilidad
Seguimiento y registros post-tx
Identificación, caracterización y valoración
OPTIMIZACIÓN UTILIZACIÓN DE DONANTES
Receptores trasplantados
Dº muerte Consentimientos
Donantes
Familias
FOMENTO Y PROMOCIÓN DONACIÓN
Receptores
Detección y derivación
RED DE COORDINACIÓN
Plan comunicación
PROGRAMA MARCO - Contenidos Selección y priorización de los procesos (Artículo 25 RD 1723/2012)
Verificación de la identidad del donante
Verificación requisitos consentimiento
(vivo / fallecido)
(vivo / fallecido)
Comprobación caracterización completada y Transmisión de la Caracterización (vivo / fallecido)
Obtención, preservación, empaquetado y etiquetado de órganos
Transporte de órganos (Vivo / fallecido)
Garantía de Trazabilidad
(vivo / fallecido)
Plan de formación Notificación y Gestión de Eventos y Reacciones Adversas Graves
Plan de auditorías
Intercambio de órganos con otros países
Plan de comunicación del Programa marco
(Garantía de Cualificación o formación y Contenido de los programas de formación)
Otros aspectos relacionados con la mejora continua. Normas de funcionamiento interno.
PROGRAMA MARCO - Contenidos Selección y priorización de los procesos Grupo 1. IDENTIDAD DEL DONANTE Y CARACTERIZACIÓN Grupo 2. CONSENTIMIENTO A LA DONACIÓN Grupo 3. OBTENCIÓN, PRESERVACIÓN, EMPAQUETADO Y ETIQUETADO Grupo 4. TRANSPORTE Grupo 5. TRAZABILIDAD Y NOTIFICACIÓN Y GESTIÓN DE EVENTOS Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES Grupo 6. INTERCAMBIO DE ÓRGANOS CON OTROS PAÍSES Grupo 7. PLAN DE FORMACIÓN Grupo 8. PLAN DE AUDITORÍAS Grupo 9. PLAN DE COMUNICACIÓN DEL PROGRAMA MARCO
PROGRAMA MARCO โ ข Plan de trabajo
Cรณmo
Metodología • Definir y describir globalmente el proceso (cuál es su misión y definición funcional, cuáles son los límites de entrada, salida y marginales, quiénes desempeñan el papel de responsables del proceso…). • Identificar los beneficiarios / destinatarios y los objetivos del proceso (destinatarios internos o externos y expectativas, objetivos y flujos de salida). • Relacionar las actividades que componen el proceso. • Representación gráfica (diagrama de flujo). • Determinar los recursos que necesita. • Determinar los indicadores para evaluar el proceso. • Determinar todos los procedimientos y actividades asociados. • Establecer los documentos y registros que proporcionen evidencia de su ejecución y resultados. • Aplicación informática asociada si procede. 23
PROGRAMA MARCO Plan de Trabajo
OBJETIVO: Cada grupo tendrรก como objetivo el desarrollo de la parte del proceso o el plan que se le haya asignado.
24
Plan de trabajo
Constitución de los grupos
Recopilación Primera reunión
Distribución de tareas
de documentación disponible
Definición y descripción del proceso
Desarrollo de documentación
Plan de trabajo
PLAZO: 2015-2016
Constitución del grupo Primera reunión - teleconferencia Distribución de tareas y funciones de los diferentes integrantes del grupo. Recopilación de la documentación ya disponible del proceso asignado (protocolos previos, diagramas si existen, check-lists, guías, recomendaciones, bibliografía, normativa a tener en cuenta; definiciones y términos relacionados…). Definición y descripción (actividades) del proceso asignado, Procedimientos asociados, responsables, inicio y fin, entradas y salidas – REVISIÓN Y ACEPTACIÓN Diagrama de flujo - REVISIÓN Y ACEPTACIÓN Indicadores- REVISIÓN Y ACEPTACIÓN … Documento final – FICHA DEL PROCESO
Plan de trabajoPRIMERA REUNIÓN DE GRUPOS - Calendario Grupo Grupo 1. IDENTIDAD DEL DONANTE Y CARACTERIZACIÓN
Fecha 1ª TC 3 de junio de 2015
Grupo 2. CONSENTIMIENTO A LA DONACIÓN
19 de junio de 2015
Grupo 3. OBTENCIÓN, PRESERVACIÓN, EMPAQUETADO Y ETIQUETADO
9 de junio de 2015
Grupo 4. TRANSPORTE
11 de junio de 2015
Grupo 5. TRAZABILIDAD Y NOTIFICACIÓN Y GESTIÓN DE EAG Y RAG
18 de junio de 2015
Grupo 6. INTERCAMBIO DE ÓRGANOS CON OTROS PAÍSES
11 de junio de 2015
Grupo 7. PLAN DE FORMACIÓN
29 de septiembre
Grupo 8. PLAN DE AUDITORÍAS
23 de septiembre
Grupo 9. PLAN DE COMUNICACIÓN DEL PROGRAMA MARCO
28 de septiembre 27
ESQUEMA DE LA PRIMERA REUNIÓNTELECONFERENCIA 1. Bienvenida, saludo y presentación de los componentes del grupo. 2. Presentación general del proyecto. 3. Presentación específica de aspectos relacionados con el grupo Legislación aplicable Aspectos a tener en cuenta Documentación disponible 4. Propuesta de cronograma y distribución de tareas.
MAPA PROCESOS DE LA DONACIÓN Y EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS
Aspectos éticos y legales. Confidencialidad
Identificación, caracterización y valoración
Distribución nacional Distribución internacional
DESARROLLO PROGRAMA MARCO
Transporte -órganos -equipos -receptores
Extracción, validez, preservación, empaquetado y etiquetado
GESTIÓN INFORMACIÓN
Trasplante
Mantenimiento del donante
Gestión listas de espera RRHH
Aplicaciones informáticas
Formación e Investigación
Gestión Q -Auditorías -Normas -Protocolos -Documentos
Biovigilancia Trazabilidad
Seguimiento y registros post-tx
Dº muerte Consentimientos
OPTIMIZACIÓN UTILIZACIÓN DE DONANTES
Receptores trasplantados
Familias Donantes
FOMENTO Y PROMOCIÓN DONACIÓN
Receptores
Detección y derivación
RED DE COORDINACIÓN
Plan comunicación
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1. Recopilación de documentación disponible 2. Primer borrador: NOMBRE DEL PROCESO DESCRIPCIÓN OBJETIVOS INICIO Y FIN ACTIVIDADES, RESPONSABLES…
…Qué, quién, cómo, cuándo, dónde
inicio QUÉ
RECURSOS
… QUIÉN
… CÓMO
RIESGOS
… CUÁNDO
fin DÓNDE
INDICADORES
Desarrollo de documentación
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.
Elaboración de primera versión de documentos Distribución al grupo / subgrupo Plazo de revisión y sugerencias Integración de sugerencias Segunda versión Distribución al grupo / subgrupo Plazo de revisión y sugerencias Integración de sugerencias … Documento considerado final DIAGRAMA DE FLUJO INDICADORES…
Vías de trabajo
Teleconferencias Mail Reuniones presenciales Talleres
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Plan de trabajo Constitución del grupo Primera reunión teleconferencia Distribución de tareas y funciones de los diferentes integrantes del grupo. Recopilación de la documentación ya disponible del proceso asignado (protocolos previos, diagramas si existen, check-lists, guías, recomendaciones, bibliografía, normativa a tener en cuenta; definiciones y términos relacionados…). Definición y descripción (actividades) del proceso asignado, Procedimientos asociados, responsables, inicio y fin, entradas y salidas – REVISIÓN Y ACEPTACIÓN Diagrama de flujo - REVISIÓN Y ACEPTACIÓN Indicadores REVISIÓN Y ACEPTACIÓN … Documento final – FICHA DEL PROCESO
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Próximas tareas
Aceptación de documentos para … Diagrama de flujo Indicadores Documento final – FICHA DEL PROCESO
“La mediciĂłn es el primer paso para el control y la mejora. Si no se puede medir algo, no se puede entender. Si no se entiende, no se puede controlar. Si no se puede controlar, no se puede mejorarâ€? H. James Harrington
Muchas gracias !!!!!