ESTRATEGIA TRAMIL DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA Los resultados de las encuestas, específicamente los referidos al "problema de salud/parte de la planta usada", se confrontan con la bibliografía existente y, si es necesario, se realizan estudios (TRIGs) farmacológicos, químicos y/o clínicos. El colectivo de especialistas TRAMIL revisa los resultados de estos estudios y teniendo en cuenta los criterios mínimos de calidad y eficacia, se establece una recomendación específica.
en esta obra se entiende como el efecto validado a partir de: - Uso tradicional significativo en las encuestas TRAMIL realizadas.
EFICACIA
- Los resultados en investigaciones farmacológicas preclínicas y/o clínicas publicados o de las investigaciones realizadas por el grupo, llamados Trabajos TRAMIL o TRIGs. Por las características de nuestra metodología, es fundamental demostrar que la parte-planta/vía de administración/preparación y dosificación según el uso tradicional ha tenido efecto beneficioso en la solución de un problema de salud. Este requisito diferencia los resultados de TRAMIL con otros estudios etnobotánicos o etnomédicos que registran el conocimiento de las plantas independientemente de la demostración de su eficacia terapéutica. CRITERIOS MINIMOS DE CALIDAD En la planta -Identificación botánica del ejemplar (con voucher: colector/número/sigla de herbario). -Parte de la planta empleada libre de contaminantes químicos o biológicos. En la preparación -Estandarización de los procesos de acuerdo con la preparación tradicional. En su aplicación -Utilización de preparaciones recién hechas, obtenidas con solvente acuoso (salvo indicación precisa) y no conservable. -Utilización de condiciones higiénicas en la preparación y en la administración. CONDICIONES MINIMAS DE EFICACIA Y SEGURIDAD -
Uso tradicional significativo en las encuestas TRAMIL. Evidencia bibliográfica de la actividad farmacológica. Estudios farmacológicos orientados hacia la comprobación de la actividad reportada*. Estudios de toxicidad que demuestren compatibilidad con el uso (si no se encuentran reportados por la literatura).
* La ausencia de resultados positivos NO es criterio para desestimar su uso tradicional. Solamente un ensayo clínico controlado referido a la droga vegetal precisa puede ser considerado como criterio definitivo de ineficacia. 13
Farmacopea
Vegetal
Caribeña