CADskills zorgt voor functieherstel bij de patiënt

200e AMSJI implantaat van CADskills

Deze zomer levert het Gentse CADskills het 200e AMSJI systeem (Additively Manufactured Subperiosteal Jaw Implant). Hiermee kan bij de patiënt die onvoldoende kaakbot heeft voor een gewoon wortelimplantaat, alsnog een implantaat geplaatst worden. AMSJI is één van de AM-producten die CADskills heeft ontwikkeld. De medische markt is evenwel geen gemakkelijke voor startups.

Professor Maurice Mommaerts is als hoofd van het European Face Centre verbonden aan het UZ Brussel. Daarnaast werkt hij in een privékliniek voor aangezichtschirurgie. Vanuit zijn expertise is hij een jaar of zes geleden “begeesterd” geraakt door additive manufacturing. Hij verwacht op termijn een brede acceptatie van gepersonaliseerde chirurgische implantaten voor patiënten met slecht functionerende botten en gewrichten. Omdat het uiteindelijk de beste oplossing is. CADskills, enkele jaren geleden door hem gestart, ontwikkelt en 3D print deze gepersonaliseerde implantaten. “We willen elk jaar zo’n drie nieuwe concepten ontwikkelen, waarbij we met nieuwe features voor echte verbeteringen zorgen”, zegt hij over de missie van de Gentse startup.

Prof. Maurice Mommaerts (CADskills) overtuigd dat gepersonaliseerde implantaten breed geaccepteerd gaan worden

Te weinig kaakbot, toch implantaat

Het AMSJI systeem (Additively Manufactured Subperiosteal Jaw Implant) is het meest succesvolle concept tot nog toe. Het is een oplossing voor patiënten die te weinig kaakbot hebben voor conventionele schroefimplantaten. Natuurlijke botopbouw kost maanden. “Als het al lukt”, zegt Maurice Mommaerts. Zygoma implantaten zijn een alternatief, maar ingrijpend voor de patiënt. “En als het slecht gaat, pakt het heel slecht uit.” Langere schroefimplantaten in de jukbeenderen leveren dikwijls problemen op met de sinusholtes van de patiënt. De oplossing die CADskills heeft uitgewerkt, het AMSJI implantaat, wordt geplaatst op de middengezichtspijlers. Het design wordt gemaakt op basis van de CT scan van de kaak van de patiënt en daarop worden ook meteen de schroeven gepland zodat ze steeds geplaatst kunnen worden op de plaatsen waar het bot nog het beste is. Het Gentse bedrijf levert een compleet steriel pakket, inclusief de boormallen en een planning afgestemd op de titanium osteosyntheseschroeven die de chirurg altijd gebruikt. De chirurg kan de ingreep in zijn eigen praktijk onder lokale verdoving bij de patiënt uitvoeren. CADskills levert een tijdelijke prothese mee. Maurice Mommaerts: “De patiënt kan dezelfde avond op restaurant gaan en spaghetti eten als hij voor lokale verdoving kiest.” CADskills verwacht deze zomer het 200e AMSJI implantaat voor een patiënt te ontwerpen en in eigen huis te 3D printen. In titanium, want dat is het enige materiaal dat men gebruikt. “60 procent van falende chroomcobalt orthopedische implantaten wordt veroorzaakt door ontstekingen vanwege een allergische reactie. 30% van de patiënten is allergisch voor chroomcobalt, maar ze weten dat niet allemaal vooraf.” Een bijkomend voordeel van AMSJI is dat als er ontstekingen ontstaan, tot twee van de zes posten kunnen worden weggenomen zonder dat het concept faalt. “We kunnen het systeem zelfs gradueel afbreken omdat we geen schade aan het bot aanrichten, wat andere implantaten wel doen.”

Het team van CADskills in Gent.

Kaakgewricht vervangen

AMSJI is feitelijk het tweede product van CADskills. Het eerste is een gepersonaliseerd implantaat dat het kaakgewricht van de patiënt vervangt, bijvoorbeeld bij degeneratieve artrose: de Temporomandibular Joint (TMJ)-prothese. Hiervan wordt binnenkort het 75e geplaatst. Dr. Ir. Stijn Huys, R&D Officer, legt uit: “Bij de meeste kaakgewrichtsvervangingen wordt de spier die zorgt voor malen en snijden van voedsel, los gemaakt. De laterale functie van de kaak gaat daarmee verloren. Dat gaat ten koste van de kauwbeweging. Door het scaffold dat wij in het titanium implantaat 3D printen, creëren we een extra verankeringspunt.” Hierdoor vergroten we de kans dat de spier beter zich nog beter vasthecht op het implantaat. Doordat de patiënt zijn onderkaak functioneel kan bewegen, verbetert de kwaliteit van leven sterk. Bij het ontwerpen van het implantaat kijken de CADskills engineers nadrukkelijk naar het gezonde kaakgewricht. Stijn Huys heeft hierover zijn doctoraat aan de KU Leuven gemaakt en succesvol verdedigd. “Een kaakgewricht werkt nooit alleen; als links beweegt, dan beweegt het rechter gewricht ook. We hebben onderzocht hoe we het implantaat kunnen aanpassen gebaseerd op de gezonde zijde zodat ze elkaar niet gaan tegenwerken.” Twee andere innovaties in dit implantaat zijn de kunststof kom waarin het titanium kogelgewricht beweegt en de speciale coating die CADskills op het 3D geprint implantaat laat aanbrengen. De HadSat coating zorgt voor een zeer hoge slijtvastheid van het gewricht.

Dankzij het AMSJI concept van CADskills kunnen méér patiënten een schroefimplantaat krijgen, ook als er onvoldoende kaakbot aanwezig is.

Zoom- en selfie effect

Een van de recentere concepten waar groeiende vraag naar is, zijn de facial contouring implantaten. Soms kiest de aangezichtschirurg hiervoor na een breuk die niet meer hersteld kan worden. Steeds vaker is een cosmetische ingreep de aanleiding. Maurice Mommaerts en Stijn Huys noemen dit het Zoom- of selfie effect dat je in de samenleving ziet. “Mensen willen er beter uitzien op Instagram.” De bijzondere feature die CADskills aan deze facial contouring implantaten toevoegt, is deze in meerdere delen te printen. Dankzij een extra puzzelstuk feature worden ze tijdens de operatie in elkaar vergrendeld. “Hierdoor volstaat een kleinere incisie, wat meerwaarde levert voor deze patiënten, aangezien het litteken van de incisie potentieel kleiner is.” Bij cranioplastie (reconstructieve chirurgie na een hersenoperatie), een vierde product, combineert CADskills titanium met keramiek. Langs de randen van de titanium schedelplaat kan calciumfosfaat aangebracht worden. De calcium ionen die lange tijd vrijkomen, verkleinen het risico op infecties. En door aan de rand van de

NIEUWE EUROPESE MDR REMT INNOVATIE AF. DAARNAAST HEEFT DE NOTIFIED BODY TE WEINIG OF GEEN AUDITORS MET SPECIALISME AM OPGELEID

plaat een scaffold te 3D printen, kan het bot in de plaat groeien. Maurice Mommaerts: “Daardoor worden de krachten op de plaat verdeeld over de hele rand. Dat hebben we aangetoond in een publicatie volgend op een masterthesis.”

Marktintroductie lastig

Maurice Mommaerts en zijn team ontwikkelen elk jaar zo’n drie nieuwe concepten. Regelmatig wordt dit gecombineerd met een masterthesis die begeleid worden door Stijn Huys en de KU Leuven. De eerste concepten zijn nu zover uitgerijpt dat ze in principe in de markt kunnen worden gezet. Gemakkelijk is dat niet. Aan de ene kant vragen bijvoorbeeld zorgverzekeraars lange termijn onderzoeksresultaten. “We ontwikkelen innovatieve producten, dan heb je geen resultaten over tien jaar”, zegt Maurice Mommaerts. Het is dan lastig om de chirurg te overtuigen van de meerwaarde van het CADskills concept. Zo wordt in feite innovatie geremd. Vervolgstudies zijn niet alleen moeilijk door een ethische commissie te loodsen; ze kosten al gauw een jaar of zeven voordat resultaten gepubliceerd zijn. De tweede uitdaging waar CADskills tegenaan loopt, is misschien nog wel een grotere. De nieuwe Europese regelgeving voor medische systemen (MDR) laat de oren erg hangen naar de grote spelers in de medische industrie. Gewrichtsprothesen vallen volgens de nieuwe Europese regels in klasse 3, waar de TMJ prothese voorheen een klasse 2B product was, wat een strengere controle met zich meebrengt.

Tekort aan AM-expertise

Mommaerts heeft ervaring met het produceren van medische implantaten. In hetzelfde pand als CADskills zit zusterbedrijf Surgi-Tec dat al sinds 1996 implantaten produceert, maar dan met CNC-technologie. “We zijn daarom met CADskills al vroeg begonnen met de voorbereidingen voor ISO 13485”, legt Stijn Huys uit. ISO 13485 zou onder de oude regels voldoende zijn geweest voor de custom-made TMJ prothese. Nu verplicht de MDR CADskills een stap verder te gaan of iedere keer een derogantie aan te vragen, doordat er nog steeds enkel een zeer beperkte hoeveelheid aan gecertificeerde auditoren beschikbaar is, desondanks het feit dat de regulering al in werking is. Dat betekent dat de chirurg ermee instemt dat het kwaliteitssysteem nog geen CE certificering heeft, maar het implantaat toch gebruikt mag worden omdat er voor de patiënt geen alternatief meer is. Dit is een omweg, omdat elke keer met de betreffende chirurg overleg nodig is. Die zit daar niet op te wachten. Daarnaast doet zich het probleem voor dat de notified body te weinig of geen auditors heeft opgeleid met specialisme additive manufacturing. “Zo rem je innovatie in de zorg af”, zegt Mommaerts. Hij vreest dat in 2024 al 25.000 andere medical devices in Europa opnieuw gecertificeerd moeten zijn, voor een groot aantal van hen het doek valt. Professor Mommaerts heeft wel begrip voor regelgeving die de patiënt beschermt. “Maar innoveren met 20 jaar resultaat bestaat niet. Het is een spanningsveld.”

De patiënt wil dit

Dat neemt niet weg dat hij overtuigd is dat gepersonaliseerde implantaten uiteindelijk breed geaccepteerd gaan worden, ook door de verzekeraars. Zelfs als hij merkt dat in Belgiëoverheidsinstanties hier nu nog een rem op zetten omdat ze vrezen dat elke patiënt iets op maat gemaakt wil. Doorimplantaten te personaliseren - en dus additief te produceren - kan de specialist zich veel meer focussen op het herstel van de specifieke functie bij de individuele patiënt. Het levert ook voordelen op in de operatiekamer. “Wanneer je als chirurgweet dat het implantaat precies past, heb je geen stress meer. Dan besparen we kosten door een kortere operatietijd en iser minder risico. Patiënten zijn sneller weer mobiel en kunnen terug functioneren in de maatschappij. Het vertrouwen hierin moet groeien, dan gaan alle remmen los.”