y otro grupo con el nuevo tratamiento. El resultado ideal es que el tratamiento nuevo tenga mejores resultados que el tratamiento estándar. En los estudios Fase III es importante que los resultados sean lo más objetivos posible; para evitar interpretaciones poco fidedignas de los resultados que favorezcan a uno u otro tratamiento, se suele utilizar la técnica de doble-ciego, en la cual ni el paciente ni el médico tratante conocen si el paciente recibe la terapia estándar o la nueva. Los pacientes, en estos estudios, son asignados al azar a cada grupo. Si un medicamento o terapia nueva muestra ser mejor que los anteriores en el tratamiento del cáncer en los estudios Fase III, puede solicitar la autorización para la comercialización a entidades regulatorias de medicamentos, tales como la Food and Drug Administration (FDA) en EE.UU, la European Medicines Administration (EMEA), o el Instituto de Salud Pública en Chile (ISP). Siendo autorizada, la nueva terapia puede ser utilizada por todos los pacientes portadores de un tumor específico. Finalmente, los estudios Fase IV son realizados una vez comercializada la nueva terapia, en un gran grupo de pacientes, para determinar su eficacia y toxicidad a largo plazo. ¿Cómo es un ensayo clínico para un paciente? Los ensayos clínicos siguen un protocolo determinado para cumplir con sus objetivos y recabar la información útil para demostrar la seguridad y eficacia de los nuevos tratamientos. No cualquier paciente puede participar en un ensayo clínico, sino que en dicho protocolo están definidas características o cualidades que deben cumplir los pacientes: estos son los criterios de inclusión y exclusión. Estos criterios están establecidos para seleccionar a los pacientes más adecuados para la investigación. Si el paciente cumple con las características, puede ingresar al estudio. La participación en
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FASE Fase I
OBJETIVOS Definir dosis segura del tratamiento. Determinar la seguridad y toxicidad. Medir el efecto del cuerpo humano sobre el tratamiento (Farmacocinética). Medir el efecto del tratamiento sobre el cuerpo humano (Farmacodinamia).
PERSONAS Entre 15 a 30 personas
Fase II
Determinar la eficacia del tratamiento sobre la enfermedad. Evaluar la seguridad y toxicidad.
Entre 30 y 100 personas
Fase III
Comparar la eficacia del nuevo tratamiento con el mejor tratamiento disponible.
Más de100 personas
Fase IV
Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo.
Más de100 personas
un ensayo clínico involucra que, a diferencia de la consulta médica habitual, el participante estará en contacto directo con un grupo de profesionales de la salud y no sólo con un médico tratante. Así mismo, el protocolo del ensayo clínico normalmente contiene muchas evaluaciones y controles, así como un estrecho y permanente contacto entre el equipo médico y el paciente participante. ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de participar en un ensayo clínico? Como toda intervención en medicina, los ensayos clínicos terapéuticos tienen beneficios y riesgos, los cuales deben ser evaluados antes de diseñar el estudio, así como también antes de que un paciente decida participar en él. Es importante saber que los beneficios pueden no favorecer directamente al paciente que participa en el estudio. Beneficios Acceso a una terapia no disponible Acceso a un cuidado de la salud más activo y controlado Contribuir a la investigación médica Riesgos El tratamiento puede no ser efectivo El paciente puede ser asignado a un grupo control El tratamiento puede tener efectos secundarios importantes ¿Cómo se protege a los pacientes en estos estudios experimentales? El diseño y elaboración de un protocolo para un estudio clínico debe contar con el respaldo de la información científica que avale la posible utilidad del nuevo tratamiento. Al mismo tiempo, deben ser definidos los parámetros a considerar como respuesta positiva a la terapia, así como establecer un equilibrio entre los