2003 vol 2 Winter by BIOTECanada

WINTER/HIVER 2003 www.biotech.ca

The official publication of BIOTECanada, the national biotechnology association

La publication officielle de BIOTECanada, l’association nationale de biotechnologie

Navigating the regulatory process How proper preparation can save you time and money

Optimiser la réglementation Comment une bonne préparation peut vous faire économiser temps et argent

One of a kind

Unique en son genre

Public sector facility offers custom processing solutions

Une installation du secteur public offre des solutions de traitement sur mesure

A reflection of biotech’s growth Significant biotech presence in three of nine IRAP sectors

Une réflexion sur la croissance en biotechnologie Présence importante de la biotechnologie dans trois des neuf groupes sectoriels du PARI

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WINTER/HIVER 2003

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Navigating the regulatory process How proper preparation can save you time and money

Optimiser la réglementation Comment une bonne préparation peut vous faire économiser temps et argent

One of a kind Public sector facility offers custom processing solutions

Unique en son genre Une installation du secteur public offre des solutions de traitement sur mesure

A reflection of Biotech’s growth Significant biotech presence in three of nine IRAP sectors

Une réflexion sur la croissance en biotechnologie Présence importante de la biotechnologie dans trois des neuf groupes sectoriels du PARI

Columns

Chroniques

BIOTECanada, A message from the chair and president

BIOTECanada, Message du président du Conseil et de la présidente

News from CBI, Biofuel experiments hit the road Initial test results impressive

Des nouvelles du CBI, Mise en route des expériences sur les biocarburants Les résultats des premiers tests sont impressionnants

Departments

Sections

The Federal Perspective John Manley, Deputy Prime Minister and Minister of Finance Canada’s Economic Momentum: A Northern Tiger

Le point de vue du fédéral Par le vice-premier ministre et ministre des Finances John Manley L’élan économique du Canada : Le Tigre du Nord

Biotech Accord at Work Supporting Quebec’s biotech sector Major summit identifies challenges, proposes solutions

Biotech Accord au travail Soutenir le secteur de la biotechnologie au Québec Un important sommet pose les défis et propose des solutions

Biotechnology Bulletin

Bulletin de biotechnolgie

10 28 45

6 33

In brief: Breaking new ground in agricultural communications. University of Guelph first in Canada to offer degree program

En bref : Un premier sillon en communication agricole La University of Guelph est la première à offrir un diplôme au Canada

Biotech Accord at Work Biotech entrepreneurs getting together Vancouver to host first Biopartnering North America Conference

Biotech Accord au travail Les entrepreneurs en biotechnologie se réunissent Vancouver accueille la première conférence d’Amérique du Nord sur le bio-partenariat

Legal Matters A patent on accuracy

Questions de droit Un brevet de précision

Inside Human Resources Easing the pressure Biotech companies find relief through outsourcing firms

Les ressources humaines Relâcher la pression L’externalisation amène une bouffée d’oxygène aux entreprises de biotechnologie

insights Winter/Hiver 2003

BIOTECanada

11711 BIOTEC Insights WNTR02.v3

13/01/2003

The official publication of BIOTECanada, the national biotechnology association

4:30 PM

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La publication officielle de BIOTECanada, l’association nationale de biotechnologie

WINTER/HIVER 2003 Publisher/Éditeur gordongroup Tel./tél. : (613) 234-8468

Caroline Hartman Laura King John Manley Perry Niro Dr. Jim Rollefson Paul Stinson Gregg Willie

Editor/Rédacteur en chef Michael Rappaport Copy-editing/Révision gordongroup Translation/Traduction Cotrad Communications Pierre Lemieux

Members of Staff | Membres du personnel

Circulation Director/ Directeur de la diffusion Terry Gray

Art Direction and Design/ Direction artistique et conception Lee-Ann Hall Columns/Chroniques Janet Lambert Mark Lievonen Ray Mowling

For additional copies of/Pour obtenir d’autres exemplaires de insights Tel./tél. : (613) 230-5585 E-mail/courriel : info@biotech.ca Advertising/Publicité Tel./tél. : (613) 230-5585 E-mail/courriel : info@biotech.ca

Contributing Writers/ Collaborateurs Wayne Bryant Jennifer Dick Brian W. Gray

Printing/Impression Gilmore Printing Services

Executive Assistant/Auxiliaire générale Charlene Ratcliffe VP, Policy and Public Affairs/Vice-présidente de la réglementation et des affaires publiques Carole Nap (613) 230-5585, ext./poste 618 carole@biotech.ca

ISSN 1705-3315 ©2003 BIOTECanada Insights. Any errors, omissions or opinions found in this magazine should not be attributed to the publisher. The authors, the publisher and the collaborating organizations will not assume any responsibility for commercial loss due to business decisions made based on the information contained in this magazine. No part of this publication may be reproduced, reprinted, stored in a retrieval system or transmitted in part or whole, in any form or by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise without the prior written consent of the publisher.

©2003 BIOTECanada Insights. Aucune erreur ou omission décelée dans ce magazine ou aucune opinion qui y est exprimée ne doit être imputée à l’éditeur. Les auteurs, l’éditeur et les organismes coopérant n’assument aucune responsabilité à l’égard de pertes commerciales pouvant découler de décisions d’affaires prises à la lumière des renseignements contenus dans ce magazine. Il est interdit de reproduire, de réimprimer, d'emmagasiner dans un système de recherche documentaire ou de transmettre cette publication en tout ou en partie, sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit (électronique, mécanique, photocopie, enregistrement ou autre), sans avoir obtenu au préalable le consentement écrit de l’éditeur.

BIOTECanada is the national voice for biotechnology in Canada. Together with the Biotech Accord members, it represents 85 percent of Canadian health care, agri-food, research and other organizations working to bring the economic and social benefits of biotechnology to Canadians. Web site: www.biotech.ca

(613) 230-5585, ext./poste 620 janet@biotech.ca

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Sales Manager/Directrice commerciale Irene McIntosh

Canada Post Publication Agreement Number/ Numéro de convention de Poste-publications : 40609661

President/Présidente Janet Lambert

Manager, Policy and Public Affairs/Gestionnaire de la réglementation et des affaires publiques Andrew McColgan (613) 230-5585, ext./poste 625 andrew@biotech.ca

Director of Communications/ Directrice des communications Cate McCready (613) 230-5585, ext./poste 622 cate@biotech.ca

Director of Marketing and Membership Services/Directrice de la commercialisation et des services aux membres Betsy Bascom (416) 979-2652 betsy@biotech.ca

Senior Office Administrator/ Administratrice supérieure de bureau Maria da Silva (613) 230-5585, ext./poste 619 mdasilva@biotech.ca

BIOTECanada est le porte-parole national de la biotechnologie au Canada. Nous représentons, avec le Biotech Accord, 85 p. 100 des organisations travaillant notamment dans les secteurs des soins de santé, de l’agroalimentaire et de la recherche pour apporter aux Canadiens les avantages économiques et sociaux de la biotechnologie. Site Web : www.biotech.ca.

BIOTECanada: 420-130 rue Albert St., Ottawa, ON Canada K1P 5G4 Tel./tél. : (613) 230-5585 Fax/téléc. : (613) 563-8850 E-mail/courriel : info@biotech.ca Web site/site Web : www.biotech.ca

insights Winter/Hiver 2003

BIOTECanada

A message from the chair and president By J. Mark Lievonen, President of Aventis Pasteur Limited and Chair of BIOTECanada, and Janet Lambert, President of BIOTECanada

our future, that of your children, and that of your country depends on understanding a global economy driven by technology. Understanding ‘code,’ particularly genetic code, is today’s most powerful technology,” declares Juan Enriquez, director of the Life Sciences Project at Harvard Business School, in his influential bestseller, As the Future Catches You.

“

Our federal government recognizes this fact, and has been supportive of the biotech sector. Industry Canada’s Innovation Strategy, which is the federal government’s plan to make Canada’s economy more competitive, acknowledges that biotechnology will be a key driver of innovation in the 21st century. Input from BIOTECanada and our members has been instrumental in ensuring that the priorities of the biotech sector are addressed in the Innovation Strategy. BIOTECanada participated in Industry Minister Allan Rock’s consultations on the innovation agenda, and convened an Innovation Roundtable (on May 23–24, 2002) that attracted almost 60 biotech leaders from across Canada. In our submission to Industry Canada, we advocated increased investment, more generous tax credits, targeted skills development, improved regulatory performance and stronger patent protection. Beyond promoting biotechnology’s potential to contribute to our economic growth, BIOTECanada was pleased to highlight the promise of this revolutionary science to dramatically transform our ailing health care system. Speaking before the Roy Romanow Commission on the Future of Health Care in Canada, on May 30, 2002, BIOTECanada shared the biotech sector’s vision for the future of medicine. On the horizon are: an increased emphasis on prevention rather than intervention; personal genetic maps leading to treatments tailored to individual patients’ needs; and crops grown not just for food, but to produce pharmaceuticals. A major achievement for BIOTECanada has been working with the Canadian Food Inspection Agency (CFIA), in order to facilitate the first field trials for plant-made pharmaceuticals this past spring. Biotechnology’s benefits extend beyond our economy and our health, to our food and our environment. BIOTECanada continued to advocate voluntary labeling standards and for sensible regulations for GM (genetically modified) food. We are also establishing an Industrial Policy Committee to address the needs of biotech companies operating in environmental remediation and in the field of alternative energy sources. As the Canadian biotechnology sector continues to grow, so does our responsibility to communicate with the public. BIOTECanada conducts proactive media outreach activities, in order to engage in public dialogue, and to encourage a supportive environment for the biotech sector. Editorial board meetings, letters to the editor and op-ed pieces are all means that we’ve employed to ensure that the voice of the biotech sector is heard. Greater visibility of the association and our members has been generated directly through mass media relationships with the The Globe and Mail, the National Post, Time Canada magazine, Canadian Business magazine, Global Television and CTV. In order to serve the internal communication needs of our members and the rest of the biotech community for up-to-date information, BIOTECanada redesigned and expanded the distribution of our monthly newsletter, and added an international section to our Web site. Continued on p. 8

insights Winter/Hiver 2003

BIOTECanada

Message du président du Conseil et de la présidente Par J. Mark Lievonen, président d’Aventis Pasteur Limited et président du Conseil de BIOTECanada, et Janet Lambert, présidente de BIOTECanada «

otre avenir, celui de vos enfants et celui de votre pays repose sur la compréhension de ce moteur de l’économie mondiale qu’est la technologie. Comprendre les codes, le code génétique en particulier, constitue aujourd’hui la technologie la plus puissante », déclare Juan Enriquez, le directeur du Life Sciences Project de l’école des études commerciales d’Harvard dans son best-seller, As the Future Catches You.

Notre gouvernement fédéral a pris conscience de cette réalité et a soutenu le secteur de la biotechnologie. La stratégie d’innovation d’Industrie Canada, qui incarne le plan du gouvernement fédéral pour rendre l’économie canadienne plus compétitive, reconnaît que la biotechnologie sera l’un des principaux éléments qui orientera l’innovation au XXIe siècle. Les suggestions de BIOTECanada et de nos membres ont été déterminantes pour s’assurer que les priorités du secteur de la biotechnologie soient traitées dans la stratégie d’innovation. BIOTECanada a pris part aux consultations du ministre de l’Industrie Allan Rock sur l’ordre du jour de l’innovation et a réuni une table ronde sur l’innovation, les 23 et 24 mai 2002, qui a attiré près de 60 leaders de la biotechnologie venant de l’ensemble du Canada. Dans notre présentation à Industrie Canada, nous avons plaidé pour un investissement accru, des crédits d’impôt plus généreux et une protection par brevet plus solide. Au-delà de la promotion du potentiel de la biotechnologie à contribuer à notre croissance économique, BIOTECanada a eu le plaisir d’évoquer la promesse sociale que représente cette science révolutionnaire dans la transformation radicale de notre système de soins de santé en difficulté. Lors d’une présentation à la Commission Romanow sur l’avenir des soins de santé au Canada le 30 mai 2002, BIOTECanada a communiqué la vision du secteur de la biotechnologie pour l’avenir de la médecine. À l’horizon pointe une insistance de plus en plus marquée sur la prévention plutôt que sur l’intervention, les cartes génétiques personnelles conduisant à des traitements prescrits en fonction des besoins de chaque patient, et les récoltes cultivées non uniquement pour la nourriture mais aussi pour produire des produits pharmaceutiques. Une des principales réalisations de BIOTECanada a été de travailler avec l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) pour permettre les premiers essais en conditions réelles de plantes transformées en produits pharmaceutiques le printemps dernier. Les avantages de la biotechnologie s’étendent au-delà de notre économie et de notre santé, jusqu’à notre nourriture et notre environnement. BIOTECanada a continué à défendre des normes d’étiquetage facultatif et des règles raisonnables en matière de nourriture génétiquement modifiée. Nous mettons également sur pied un comité de la politique industrielle pour répondre aux besoins des entreprises biotechnologiques travaillant à la réparation des dommages causés à l’environnement et à des énergies de remplacement. Il en va de notre responsabilité de communiquer davantage avec le public à mesure que le secteur de la biotechnologie continue de croître au Canada. BIOTECanada mène des activités de vulgarisation proactives auprès des médias afin d’engager un dialogue public et de stimuler un milieu favorable au secteur de la biotechnologie. Les réunions des comités de rédaction, les lettres aux rédacteurs en chef et les articles sur des pages éditoriales forment des moyens que nous avons utilisés pour nous assurer que la voix de la biotechnologie est entendue.

Suite à la page 8

insights Winter/Hiver 2003

BIOTECanada

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Continued from p. 6

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BIOTECanada is also pleased to continue publishing insights magazine, our official biannual, bilingual publication. insights magazine was launched in December 2001, to give our members greater profile and to promote the Canadian biotech sector to all stakeholders, at home and abroad. The next edition is timed to coincide with BIO 2003, which will be held in Washington D.C. To serve our members’ needs better, BIOTECanada is adding a range of products and services. In July 2002, BIOTECanada and VWR International entered a partnership to provide our members with discounts on lab supplies. Networking opportunities, such as the conferences and events mentioned above, are essential forums in which biotech firms and services can conduct business. BIOTECanada was proud to be the national partner for BIO 2002 last June, which brought the world’s largest biotechnology conference and exhibition to Toronto. BIO 2002 was an enormous success, attracting over 15,000 delegates and bringing international attention to Canada’s biotech achievements. This February, BIOTECanada will partner with BC Biotech and BioAlberta in hosting BioPartnering North America, The Global Biotech Leaders’ Conference, in Vancouver. To give members greater access to biotech leaders, BIOTECanada will hold an exclusive CEO Forum, and an AGM with a conference day and awards reception in the upcoming year. We would like to thank all of our members for their ongoing support and commitment to BIOTECanada. We are excited about working with our members in continuing to grow our industry, and our association.

Une plus grande visibilité de l’association et de nos membres ont été produites directement grâce à des relations avec les médias de masse que sont le Globe and Mail, le National Post, le magazine Time Canada, le magazine Canadian Business, Global Television et CTV. Pour répondre aux besoins en communication interne de nos membres et aux besoins en informations d’actualité de la communauté de la biotechnologie, BIOTECanada a repensé et étendu la diffusion de son bulletin mensuel, et a ajouté une section internationale à son site Web. BIOTECanada est également heureuse de continuer à publier insights magazine, sa publication officielle, bilingue et bisannuelle. insights magazine a été lancé en décembre 2001 pour donner un meilleur profil de nos membres et pour promouvoir la biotechnologie canadienne auprès de tous les joueurs nationaux et étrangers. La parution du prochain numéro doit coïncider avec le BIO 2003, qui aura lieu à Washington (D.C.). Pour mieux répondre aux besoins de ses membres, BIOTECanada ajoutera une gamme de produits et services. En juillet 2002, BIOTECanada et VWR International ont conclu un partenariat pour fournir à nos membres des rabais sur les fournitures de laboratoire. Les occasions de réseautage, comme les conférences et événements mentionnés ci-dessus, constituent des forums indispensables pour que les entreprises et services biotechnologiques puissent faire des affaires. BIOTECanada a été fière d’être la partenaire nationale de BIO 2002 en juin dernier pour amener à Toronto la plus importante conférence et exposition de biotechnologie au monde. BIO 2002 a été un énorme succès; il a attiré plus de 15 000 représentants, et une attention internationale sur les réalisations biotechnologiques canadiennes.

Annual General Assemblée Meeting générale annuelle

and Conference

et des conférences

May 29, 2003

le 29 mai 2003

TORONTO Hilton

Full day of seminars and special events. Check our Web site, www.biotech.ca for more details.

Journée complète de séminaires et d’activités spéciales. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez notre site Web à l’adresse www.biotech.ca

insights Winter/Hiver 2003

En février, BIOTECanada sera la partenaire de BC Biotech et BioAlberta pour recevoir BioPartnering North America, la conférence mondiale pour les leaders en biotechnologie, à Vancouver. Pour permettre aux membres d’avoir un meilleur accès aux leaders en biotechnologie, BIOTECanada tiendra un forum des directeurs généraux et une AGA comportant une journée de conférences et une réception de remise de distinctions au cours de l’année qui vient. Nous aimerions remercier tous nos membres de leur soutien et de leur engagement constant envers BIOTECanada. Nous sommes enthousiastes à l’idée de travailler avec tous nos membres pour amener notre industrie et notre association à poursuivre leur croissance.

BIOTECanada

IT’S REMARKABLE HOW UNDERSTANDING SUCH A LITTLE THING WILL PROFOUNDLY CHANGE OUR LIVES GENOME CANADA CELEBRATES THE 50 TH ANNIVERSARY OF THE DOUBLE HELIX DISCOVERY AND THE EXCEPTIONAL INDIVIDUALS WHO HAVE CONTRIBUTED SO MUCH TO OPENING UP THIS EXCITING FIELD OF GENOMICS

Building international leadership in genomics and proteomics research for Canada www.genomecanada.ca

Cover Story | Article de fond

NAVIGATING THE OPTIMISER LA RÉGLEMENTATION REGULATORY PROCESS How proper preparation can save you time and money

Comment une bonne préparation peut vous faire économiser temps et argent

By Wayne Bryant and Laura King

Par Wayne Bryant et Laura King

For the fortunate few biotech companies that manage to raise sufficient cash and navigate the seemingly infinite hurdles of drug development, reaching the point of filing an application for regulatory approval can feel like a victory in itself. The review process, however, can be long and challenging. For some companies, it ends with the verdict that part of their drug development program must be re-visited.

Pour les rares entreprises biotechnologiques qui ont la chance de réunir suffisamment d’argent et de franchir les obstacles en apparence sans nombre du développement d’un médicament, parvenir à atteindre le point où il faut remplir une demande d’approbation réglementaire peut donner en soi le sentiment de la victoire. Le processus d’analyse, toutefois, peut être long et difficile. Pour certaines entreprises, il s’achève avec le verdict annonçant qu’il leur faut revoir une partie de leur programme de développement de médicament.

The most publicized recent example of this is ImClone’s Erbitux™. While the case continues to attract media attention, there are important lessons to be learned from the case that shouldn’t be overshadowed by the insider trading scandals. ImClone was playing in a crowded field. Under pressure to be the first to market, ImClone took a shortcut with its Erbitux study—it decided to conduct a “single-arm" trial. In rare instances, the FDA will accept single-arm studies involving cancer drugs; but they are usually reserved for

insights Winter/Hiver 2003

L’exemple récent le plus connu en est celui de l’Erbitux™ d’ImClone. Alors que cette affaire continue à attirer l’attention des médias, elle ne doit pas être éclipsée par les scandales de transactions d’initiés, car on peut en tirer d’importantes leçons. ImClone travaillait dans un domaine encombré. Sous la pression générée par sa position d’innovateur sur le marché, la société ImClone prit un raccourci avec son

BIOTECanada

patients in whom even the best available chemotherapy treatments have failed. Results from such trials are expected to yield hard evidence that the new drug represents a vast improvement over standard treatments. This was not the case with Erbitux, and concerns expressed by the FDA (U.S. Food and Drug Administration) about the trial were seemingly ignored. Ultimately, the regulatory strategy chosen by ImClone cost the company dearly.

Redoing trials … will add years and millions of dollars to the development and approval process … In testimony before a House investigative subcommittee of the U.S. Congress, Harlan Waksal, current CEO of ImClone, lamented, “We know that we could and should have done a better job in putting together our application. We let patients down, and for that, I am truly sorry." Now the company faces the prospect of redoing trials, which will add years and millions of dollars to the development and approval process for the drug.

Time-to-market Although blunders on the scale of ImClone's seem rare, efficient management of the regulatory process has an important impact on time-to-market, and the associated costs. Table 1 shows the average approval time for new drugs in major markets. Table 1 – Average approval time for new drugs Country

Days

Canada

608

Australia

536

United States

496

Sweden

360

United Kingdom

344

Source: Rawson, N.S.B. Can. Med. Assoc. J., Feb. 22, 2000 From: BIOTECanada’s Preliminary Report to Industry Canada on Realizing Biotech’s Potential based on Innovation Roundtable held May 23-24, 2002

Time-to-market has huge implications regarding the potential revenues that can be generated from a compound. Thus, the regulatory process represents a significant investment, with important repercussions. It should be planned and monitored as closely and carefully as every other step in a drug’s development.

insights Winter/Hiver 2003

étude Erbitux – elle décida de mener un test « unique ». Dans de rares cas, la Federal Drug Administration (FDA) des É.-U. accepte des études d’une seule source quand il s’agit de médicaments contre le cancer, et ceux-ci sont en général réservés aux patients pour lesquels même les meilleurs traitements de chimiothérapie existants ont échoué. On s’attend à ce que les résultats tirés de tels tests apportent des bases factuelles tangibles montrant que le nouveau médicament apporte une importante amélioration par rapport aux traitements classiques. Il n’en a pas été ainsi avec Erbitux, et les inquiétudes exprimées par la FDA au sujet des tests ont apparemment été ignorées. En bout de ligne, la stratégie de réglementation choisie par ImClone a coûté cher à l’entreprise. Dans un témoignage porté devant un sous-comité d’enquête de la Chambre du Congrès des États-Unis, Harlan Waksal, l’actuel DG d’ImClone, se lamentait : « Nous savons que nous pouvions et aurions dû mieux préparer notre candidature. Nous avons laissé tomber nos patients et, de cela, je suis profondément désolé. » À présent l’entreprise fait face à la perspective de refaire des tests, ce qui ajoutera des années et des millions de dollars au processus de développement et d’approbation du médicament.

La mise en œuvre Si les étourderies d’une telle magnitude sont rares, semble-t-il, il n’en demeure pas moins qu’une gestion efficiente du processus réglementaire a un impact important sur la mise en œuvre et ses coûts associés. Le tableau 1 montre le temps moyen d’approbation de nouveaux médicaments sur les grands marchés. Tableau 1 – Temps moyen pour d’approbation de nouveaux médicaments Pays

Jours

Canada

608

Australie

536

États-Unis

496

Suède

360

Royaume-Uni

344

Source : Rawson, N.S.B. J. de l’Assoc. méd. can., 2000-02-22 Tiré du Rapport préliminaire de BIOTECanada à Industrie Canada sur la réalisation du potentiel de la biotechnologie, à partir d’une table ronde sur l’innovation qui s’est tenue les 23 et 24 mai 2002.

Le moment opportun de la commercialisation d’un composé a d’importantes répercussions sur les revenus qu’il peut générer. Le processus de réglementation représente donc un investissement important ayant d’importantes répercussions. Il doit être planifié et supervisé aussi étroitement et attentivement que toutes les autres étapes du développement d’un médicament.

BIOTECanada

Regulatory affairs—A critical hire Choosing the right professional to pilot your company’s regulatory affairs is critical. Regulatory affairs has evolved into a field where interpersonal skills are as important as the knowledge of the regulations. In addition to being a good fit with the existing team, it is important to ensure that the person you are hiring is a strategist—not just a technician. Prior experience with biotechnology products is also an asset. However, with a shortage of experienced senior regulatory professionals, it may not always be possible to hire someone with a proven track record in the biotech field. In these instances, providing your professional with external sources of support in the form of training and experienced consultants can make the difference between success and failure.

Thoughtful planning early on can help firms avoid serious problems later on in the process. Involve your regulatory affairs professionals early, and often With the right regulatory affairs staff in place, involve them early in the drug development process; failing to do so is one of the most common mistakes. Thoughtful planning early on can help firms avoid serious problems later in the process. Once a particular compound has been identified as a potential candidate for development, all of the subsequent phases of product development become subject to rigorous regulations. Consequently, effective and thorough regulatory compliance in pre-clinical, manufacturing, clinical and post-approval stages can constitute a significant challenge. Misinterpretation of regulatory requirements, failure to anticipate agency concerns, inadequate documentation and record keeping, and insufficient validation of ineffective in-process controls are common errors that can be made. Having your regulatory affairs professionals involved early is the best way to avoid these common pitfalls.

If You Don’t Know Where You’re Going … The other benefit of involving regulatory affairs staff early in the development process is that it allows the team to develop a comprehensive regulatory strategy early. The old saying, “If you don’t know where you’re going, any road will take you there,” holds true in drug development. All too often, a company will neglect to develop a comprehensive registration strategy.

Les affaires réglementaires – Un poste à pourvoir d’une importance décisive Choisir le bon professionnel pour piloter votre entreprise en matière de réglementation a une importance décisive. Les affaires réglementaires sont devenues un domaine où les compétences interpersonnelles sont aussi importantes que la connaissance de la réglementation. En plus d’embaucher une personne s'intégrant bien à l’équipe en place, il est important de vous assurer qu’elle est compétente en matière de stratégie – et pas seulement en technique. Une expérience antérieure des produits biotechnologiques constitue aussi un atout. Comme il y a pénurie de professionnels expérimentés en réglementation, il ne sera pas toujours possible d’embaucher quelqu’un qui a un parcours éprouvé en biotechnologie. Si tel est le cas, donner à son spécialiste des sources de soutien externes sous la forme d’une formation ou de consultants expérimentés peut faire la différence entre le succès et l’échec.

Faites intervenir votre expert en réglementation dès le début et à de nombreuses reprises Quand vous avez le bon personnel en réglementation en place, faites-le participer dès le début au processus de développement du médicament. Ne pas le faire est l’une des principales erreurs dans le processus de développement d’un médicament. Procéder dès le début à une planification réfléchie peut aider l’entreprise à éviter de graves problèmes plus tard dans le processus. Une fois qu’un composé particulier a été choisi comme candidat potentiel au développement, toutes les phases suivantes de développement du produit se trouvent assujetties à une réglementation rigoureuse. Une réelle et profonde conformité dans les étapes pré-clinique, de fabrication, clinique et de suivi de l’approbation peut constituer un défi de taille. Une mauvaise interprétation des exigences réglementaires, l’incapacité à anticiper les inquiétudes des organismes, une documentation et une tenue de dossiers inadéquates, une validation insuffisante du contrôle des procédés infructueux sont les erreurs les plus habituelles. Faire participer son spécialiste en réglementation dès le début est la meilleure façon d’éviter ces pièges courants.

Si vous ne savez pas où vous allez… L’autre avantage d’engager la participation précoce du personnel de réglementation dans le processus de développement est que cela permet à l’équipe d’élaborer une stratégie de réglementation globale dès le début. Le vieux dicton « Si vous ne savez pas où vous allez, aucune route ne vous y mènera » reste vrai pour le développement d’un médicament. Les entreprises négligent trop souvent d’élaborer une stratégie de réglementation globale. L’équipe de projet doit élaborer le profil décrivant ce à quoi ils voudraient que le composé chimique ressemble

The project team needs to develop the profile of what

insights Winter/Hiver 2003

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they would like the compound to look like when it reaches the market. What claims do you want to make? Which investigators should have experience with the product prior to launch? What would be the ideal dosage regimen? Some companies build an emerging product label—a living document that identifies the desired attributes, and is updated with the actual attributes as the profile emerges. With a target profile identified, development can focus on elucidating the salient information, and regulatory affairs staff can advise the team on what data will need to be in the application in order to attain these objectives.

une fois qu’il aura atteint le marché. Quelles allégations souhaitez-vous faire? Quels enquêteurs doivent procéder à des expériences sur le produit avant son lancement? Quel devrait être la posologie idéale? Certaines entreprises fabriquent une étiquette pour le nouveau produit – un document vivant qui établit les caractéristiques désirées, mis à jour à mesure que les caractéristiques réelles sont découvertes. Avec un profil cible déterminé, le développement peut se concentrer sur l’éclaircissement de l’information importante, et le service des affaires réglementaires peut conseiller l’équipe sur les données à inclure dans la candidature pour atteindre ces objectifs.

Working with the regulator Good strategic management blends analytical insight and experience. This is especially true in regulatory affairs, where the framework is flexible, and the requirements are never absolutely self-evident. Some of your best allies in the development of a sound strategy are the regulators themselves. All major health authorities are available for consultation. In addition to gaining their advice and insight, it is an opportunity for your company to begin building a relationship with the regulator. Although a strong relationship will never replace good data, it can facilitate otherwise difficult negotiations throughout development. A word of caution in approaching a health authority for advice—do not expect the regulator to design your development program or your protocols. If uncertain about the approach to take in a development situation, do not just ask for advice. Instead, submit a sound technical proposal describing your approach to the project. You can be reasonably certain of receiving technically sound feedback, which may help avoid developmental pitfalls.

Travailler avec l’organisme de réglementation Une bonne gestion stratégique est un mélange d’intuition analytique et d’expérience. C’est vrai en particulier pour la réglementation, où le cadre de travail est flexible, et où les exigences ne sont jamais absolument évidentes. Vos meilleurs alliés dans l’élaboration d’une bonne stratégie sont les organismes de réglementation eux-mêmes. On peut consulter toutes les autorités sanitaires. En plus de bénéficier des conseils et de la perspicacité de l’organisme de réglementation, votre entreprise peut en profiter pour poser les bases d’une relation avec lui. Même si une relation forte ne remplacera jamais de bonnes données, elle peut faciliter des négociations qui autrement seraient difficiles tout au cours du développement. Une mise en garde au moment d’approcher des autorités sanitaires pour obtenir des conseils : n’espérez pas que l’organisme de réglementation conçoive votre programme ou vos protocoles de développement. Si vous n’êtes pas sûr de la méthodologie à adopter pour le développement, ne demandez tout simplement aucun conseil. Soumettez plutôt une proposition technique impeccable décrivant la méthodologie du projet. Vous pouvez être raisonnablement certain de recevoir de solides commentaires techniques, ce qui peut vous aider à éviter des pièges dans le développement. Une fois que votre programme de développement est en route, si une situation inhabituelle ou inattendue survient, et si elle doit être signalée, assurez-vous d’en informer les autorités sanitaires rapidement.

L’enregistrement dans le monde En dépit des derniers progrès en matière d’harmonisation, chaque pays a encore des exigences propres, ce qui aboutit à des applications personnalisées. À ce phénomène s’ajoute que les exigences et les politiques ne sont pas harmonisées dans le domaine de la biotechnologie, de sorte que les organismes de réglementation sont contraints

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Would it surprise you to know that you can fuel a bus with soybeans?

Fuels such as biodiesel made from soybeans and ethanol made from corn are an abundant and renewable source of energy. And thanks to plant biotechnology, we can now develop crops and processes that make these alternative fuels more efficient and affordable to produce. Biofuels also help to reduce emissions of harmful gases that contribute to air pollution and global warming. In fact, using gasoline containing a 10% ethanol blend reduces carbon monoxide emissions by as much as 30%*. The research is ongoing and the facts are there to be examined. If you want to learn more, we invite you to call us or visit our web site.

w w w. w h y b i o t e c h . c o m 1 - 8 0 0 - 9 8 0 - 8 6 6 0

*Canadian Renewable Fuels Association

Soybean

With your development program underway, if unusual or unexpected situations arise (and if the situation warrants such notice) be sure that health authorities are informed promptly.

Global registration Despite recent developments in harmonization, there still exist country-specific requirements that require custom applications. This is further compounded in the field of biotechnology, where individual regulators, in the absence of any policies or harmonized requirements, are being forced to develop policies and guidelines to cope with the immediate challenges the new technologies present. As each country moves forward with such legislation, the regulatory landscape becomes increasingly complex to manoeuver in, for companies that are attempting global development. In order to achieve rapid approval, these diverse and unique requirements must be addressed as part of the regulatory strategy. It is most efficient and cost-effective to factor the “real” requirements into the strategy from the beginning.

Manufacturing Delays in approvals for conventional pharmaceuticals are as often due to deficiencies in the chemistry, manufacturing, and controls section of the application, as in the pre-clinical or clinical sections. The biotech industry can expect to carry an added burden in this area, because it is often more difficult to produce and control a biotech product than a conventional pharmaceutical. Staying abreast of new regulations and guidelines, and adhering to existing requirements, is the best way to avoid issues that can delay development and approval. Young companies are often staffed with scientists unfamiliar with the concept of “good manufacturing practices” (GMP). Some even view regulatory constraints as intellectual obstacles. These situations call for intensive training, in order to instill a GMP culture within the company. Failure to recognize that successful commercial practice is grounded in GMP compliance is one of the most serious mistakes a company can make.

Pharmacovigilance A sound regulatory strategy should not stop at approval. Regulators around the world appear to be increasingly concerned about risk management, and a strong regulatorystrategy should include some form of post-marketing surveillance. PDUFA III, the third, five-year extension of the Prescription Drug User Fee Act in the U.S., authorizes the FDA to spend US$70 million to increase its surveillance of drug safety during the first two years (or, for potentially dangerous medications, three years) on the market.

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d’élaborer au jour le jour des politiques et des lignes directrices pour répondre aux défis que lancent les nouvelles technologies. Comme chaque pays adopte de telles législations, il devient de plus en plus complexe, pour les entreprises qui visent un développement international, de manœuvrer sur le terrain de la réglementation. Pour obtenir une approbation rapide, il faut satisfaire à ces exigences diverses et particulières dans le contexte de la stratégie de réglementation. Il est bien plus efficient et économique d’intégrer les « vraies » exigences dans la stratégie dès le début.

La fabrication Les délais d’approbation des médicaments classiques sont dus aussi souvent à des irrégularités dans les sections de la candidature consacrées à la chimie, à la fabrication et aux contrôles, qu’à des irrégularités aux plans pré-clinique et clinique. L’industrie de la biotechnologie peut s’attendre à supporter un fardeau supplémentaire dans ce domaine parce qu’il est souvent plus difficile de produire et de contrôler un produit biotechnologique qu’un médicament classique. Rester au courant des nouvelles réglementations et lignes directrices et respecter les exigences en vigueur est la meilleure façon d’éviter les problèmes qui peuvent retarder le développement et l’approbation. Les jeunes entreprises sont souvent dotées en personnel scientifique connaissant peu la notion de Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Certaines voient même les contraintes réglementaires comme des obstacles intellectuels. Ces situations nécessitent une formation de fond pour favoriser une culture de BPF au sein de l’entreprise. Ne pas reconnaître qu’une pratique commerciale réussie est fondée sur la conformité aux BPF est l’une des plus graves erreurs qu’une entreprise puisse commettre.

Pharmacovigilance Une bonne stratégie réglementaire ne devrait pas prendre fin avec l’approbation. Il semble que partout dans le monde les organismes réglementaires se préoccupent de plus en plus de la gestion des risques; une solide stratégie réglementaire doit prendre en compte une certaine forme de surveillance après la commercialisation. PDUFA III, la troisième extension de cinq ans de la Prescription Drug User Fee Act [loi sur les frais d’ordonnances pour les médicaments] des États-Unis autorise la FDA à dépenser 70 millions de dollars (américains) pour augmenter la surveillance de la sécurité des médicaments au cours des deux (ou, pour des médicaments potentiellement dangereux, trois) premières années où ils se trouvent sur le marché. Un système de base de données collectant de l’information sur les effets indésirables des médicaments au niveau de l’UE a été mis sur pied et a commencé à fonctionner en décembre 2001. L’objectif est que toute information sur la sécurité provenant des organismes de réglementation et de

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A database system collecting adverse drug reaction information (ADRI) at the E.U. level has been developed, and it began functioning in December 2001. The objective is to have any safety information from regulatory agencies and industry go directly to the EMEA. Use of the database for the transmission of safety information will be obligatory by January 1, 2004. With biotech products, potential adverse effects frequently have a long latency, occur at a low incidence, and lack early signs or symptoms. Consequently, regulators find themselves charged with balancing the risks and benefits of new technologies, where the risks are often unknown. Policy will evolve in the next several years to provide an appropriate framework for monitoring biotechnology products. As an example, FDA recently issued the final document Gene Therapy Patient Tracking System (GTPTS), an outline of the requirements for a system that will eventually collect and analyze information pertinent to the safety of gene therapy recipients. Tracking such developments, and incorporating them into a global registration strategy, will be important in the years to come.

l’industrie aille directement vers l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments. Il sera obligatoire d’utiliser cette base de données pour diffuser de l’information sur la sûreté des médicaments à partir du 1er janvier 2004. En ce qui concerne les produits biotechnologiques, les effets indésirables potentiels ont une longue latence, apparaissent à faible incidence et manquent de signes ou de symptômes précoces. Par conséquent, les organismes de réglementation se voient eux-mêmes chargés d’équilibrer les risques et avantages des nouvelles technologies, dont les risques sont souvent inconnus. Une politique va se dégager dans les quelques prochaines années qui fournira un cadre approprié pour superviser les produits biotechnologiques. Par exemple, la FDA a récemment publié le document final Gene Therapy Patient Tracking System (GTPTS), qui donne l’ébauche des exigences d’un système qui éventuellement collecterait et analyserait de l’information se rapportant à la sécurité des bénéficiaires de thérapies géniques. Il sera important dans les années à venir de repérer de tels développements et de les intégrer dans une stratégie de dépôt mondiale.

BIOGRAPHIES Wayne Bryant, founder and President of Spectrum Medical Market Consultants, has more than 27 years of industry experience and expertise in dealing with clients, nationally and internationally. Prior to founding Spectrum in 1986, Mr. Bryant was Vice-President/General Manager of Publicité Anderson. Laura King, Director of Regulatory Affairs for Spectrum Medical Market Consultants, has over 17 years of regulatory/ medical information experience. Ms. King has held management positions with several leading European- and American-based multinationals, where she gained experience in Rx, OTC, Biologic and Medical Device submissions.

BIOGRAPHIES Wayne Bryant, fondateur et président de Spectrum Medical Market Consultants, a acquis plus de 27 ans d’expérience et d’expertise dans l’industrie auprès de clients canadiens et internationaux. Avant de fonder Spectrum en 1986, M. Bryant était vice-président et DG de Publicité Anderson. Laura King, directrice des affaires réglementaires chez Spectrum Medical Market Consultants a plus de 17 ans d’expérience en réglementation et en information médicales. Elle a occupé des postes de gestion dans plusieurs multinationales de pointe basées en Europe et aux ÉtatsUnis et y a acquis de l’expérience en soumissions pour du matériel médical et biologique, pour les PGP et pour les médicaments sur ordonnance.

Spectrum Medical Market Consultants, established in 1986, offers both national and international services in the areas of medical, regulatory and scientific affairs. Spectrum Manages the Business of Science™. Spectrum has established a successful track record for the strategic management of complex marketing and regulatory issues. The authors can be contacted at: SpectrumMMC@SprintUS.com

La société Spectrum Medical Market Consultants, fondée en 1986, offre des services au Canada et dans le monde dans le domaine des affaires médicales, réglementaires et scientifiques. Spectrum gère Business of Science™. Elle s’est imposée comme référence dans la gestion stratégique des questions de commercialisation et de réglementation complexes. On peut communiquer avec les auteurs à SpectrumMMC@SprintUS.com.

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The Federal Perspective

Le point de vue du fédéral

CANADA’S ECONOMIC MOMENTUM

L’ÉLAN ÉCONOMIQUE DU CANADA

A Northern Tiger

Le tigre du Nord

By John Manley, Deputy Prime Minister and Minister of Finance, Government of Canada

Par John Manley, vice-premier ministre et ministre des Finances, Gouvernement du Canada

arlier this fall, I presented an economic and fiscal update to the Finance Committee of the House of Commons at its hearings in Halifax, Nova Scotia. The update was an opportunity to outline the remarkable economic and fiscal progress we have made, thanks to the efforts of all Canadians.

lus tôt cet automne, j’ai présenté une mise à jour économique et financière au Comité des finances de la Chambre des communes lors de ses audiences tenues à Halifax (Nouvelle-Écosse). Cette mise à jour a été l’occasion de décrire les progrès économiques et financiers remarquables que nous avons accomplis grâce aux efforts de tous les Canadiens et Canadiennes.

Our nation’s progress is clear. Consider the facts: • In the first half of this year the Canadian economy grew at an annualized rate of more than 5 percent, strongest in the G-7. • In the nine-month period from January through September the Canadian economy created 427,000 new jobs. The majority of these were full-time, with gains in every region of the country and across all age groups. In fact, 77,000 young Canadians found new jobs during this period. • Not only are more Canadians working, but they are also seeing an improvement in their personal financial situation. Real personal disposable income per person has increased 2.9 percent over the last 12 months. That means an average of $600 for each Canadian. • Canada’s net foreign debt as a share of GDP (gross domestic product) is now at its lowest level in 50 years, and is below that in the U.S. for the first time in our history. • Growth in business investment in machinery and equipment in Canada, a key element for sustained economic growth, has rebounded in 2002, and is outpacing the U.S. Sound fiscal management has allowed Canada to record five consecutive budget surpluses, and to reduce our national debt by $46.7 billion. That translates into $3 billion in interest savings every year for taxpayers. Our debt-to-GDP ratio has fallen from its peak of

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Les progrès de notre pays sont évidents. Songez un instant aux faits suivants : • Pendant la première moitié de l’année, l’économie canadienne a progressé à un taux annualisé de plus de 5 p. 100, soit le meilleur résultat de tous les pays du G-7. • De janvier à septembre, l’économie canadienne a créé 427 000 nouveaux emplois. La majorité d’entre eux sont des emplois à plein temps. Toutes les régions et tous les groupes d’âge ont enregistré des gains. En vérité, 77 000 jeunes Canadiens ont trouvé un nouvel emploi pendant ces neuf mois. • Non seulement un plus grand nombre de Canadiens et de Canadiennes travaillent, mais ils constatent également une amélioration de leur situation financière personnelle. Le revenu disponible réel des particuliers a bondi de 2,9 p. 100 au cours des 12 derniers mois, ce qui représente une augmentation moyenne de 600 $ par citoyen. • Le rapport entre la dette étrangère nette du Canada et le PIB (produit intérieur brut) a atteint son plus bas niveau depuis 50 ans. Pour la première fois de notre histoire, il est même inférieur à celui des États-Unis. • La croissance des investissements commerciaux en matière de machinerie et d’équipement au Canada, un facteur clé du développement économique soutenu, a rebondi en 2002 pour dépasser celle des États-Unis. La saine gestion budgétaire a permis au Canada d’enregistrer des surplus budgétaires cinq années de suite et de réduire notre dette nationale de 46,7 milliards de dollars. Cela représente une économie annuelle de 3 milliards de dollars en intérêts pour les contribuables. Notre rapport dette-PIB est passé de 71 p. 100 en 1995-1996, son plus haut niveau, à 49 p. 100 aujourd’hui, son plus bas niveau. C’est la chute la plus spectaculaire de tous les pays du G-7 pendant la même période. Pour la première fois en plus de deux décennies, l’économie canadienne a surpassé l’économie américaine pendant une récession. L’économie américaine a enregistré trois BIOTECanada

71 percent in 1995–96, to its current level of 49 percent— the largest decline recorded by any G-7 country in the same period. For the first time in more than 20 years, the Canadian economy outperformed the U.S. economy during a downturn. The U.S. economy had three consecutive quarters of negative growth last year, while Canada avoided recession. While we can all be proud of these national achievements, we must do more. I believe strongly that if we want the kind of long-term, durable economic growth that will continue to boost our standard of living and our quality of life, we must improve our productivity growth as a nation. Improving productivity is about attaining that higher standard of living and quality of life that we all want, and that our country deserves. It means working more effectively, through improved skills, equipment and education. A key element in raising productivity growth will be to make Canada a magnet for talent and investment—a critical part of how we position ourselves as a Northern Tiger. Intrinsic to our economic and social well-being is our capacity to create and support the fundamentals of a knowledge-based economy, where ideas and their potential are recognized for their value in the long term. As part of our determination to encourage investment and entrepreneurship, we will review existing policies to ensure that our regulatory environment is as efficient, transparent and cost-effective as possible. Our efforts to build an infrastructure of knowledge and innovation are crucial in order to ensure that Canada does not lag behind, or lose its ability to maintain and grow new sectors such as biotechnology and its related fields of research. This means changing the culture in the federal government so that we will find opportunities to realign existing spending, and to improve efficiency. It means that, where appropriate, the government will reallocate money to programs that meet the immediate needs of Canadians, from those programs that have already served their purpose. Such reallocation will not be used for debt reduction; instead, monies freed up will be used to help address new, pressing needs.

trimestres de croissance négative l’an dernier, alors que le Canada a réussi à éviter la récession. Nous pouvons être fiers de ces réussites nationales, mais nous devons aussi poursuivre nos efforts. Je crois fermement que si nous voulons obtenir un taux de croissance économique durable à long terme qui rehaussera notre niveau de vie, nous devons améliorer la croissance de notre productivité en tant que nation. Améliorer la productivité signifie parvenir au niveau de vie auquel nous aspirons et que notre pays mérite. Cela signifie travailler de façon plus efficace grâce à de nouvelles compétences, à de nouveaux appareils et à un système d’éducation amélioré. Pour y parvenir, il faudra faire du Canada une destination de choix pour les individus talentueux et les investissements. Cela dépendra essentiellement de la façon dont nous nous ferons connaître en tant que tigre du Nord. Notre bien-être économique et social est tributaire de notre capacité à créer et à appuyer les éléments fondamentaux de l’économie fondée sur les connaissances, où la valeur à long terme des idées et de leur potentiel est reconnue. Dans le cadre de nos efforts pour favoriser les investissements et l’entrepreneuriat, nous examinerons les politiques actuelles pour nous assurer que la réglementation est efficiente, transparente et efficace en termes de coût. Nos efforts pour bâtir l’infrastructure du savoir et de l’innovation sont vitaux pour nous assurer que le Canada demeure dans le peloton de tête et conserve ses capacités de maintenir et de faire progresser de nouveaux secteurs comme la biotechnologie et ses domaines de recherche connexes. Il faudra modifier la culture du gouvernement fédéral afin de déterminer les possibilités pour repenser les dépenses actuelles et améliorer l’efficacité. Cela signifie que, s’il y a lieu, le gouvernement consacrera désormais aux programmes qui répondent aux besoins immédiats des Canadiens et des Canadiennes l’argent qu’il allouait jusqu’à présent aux programmes qui ont atteint leurs objectifs. Ces nouvelles affectations ne serviront pas à réduire la dette; les fonds ainsi dégagés serviront plutôt à répondre aux nouveaux besoins pressants.

We are aiming to make the federal government work more efficiently, with more creativity, and to meet the needs of our partners, with an eye to the future of what Canadian innovators and researchers can bring to the world.

Nous voulons faire du gouvernement fédéral une administration qui travaille efficacement, qui innove et qui répond aux besoins de nos partenaires en ne perdant jamais de vue ce que les innovateurs et les chercheurs canadiens peuvent apporter à notre monde.

In short, we will build an even better Canada, with a higher standard of living and quality of life for all.

Bref, nous bâtirons un Canada encore meilleur, où chacun profitera d’un excellent niveau de vie.

BIOGRAPHY Minister Manley was appointed by the Prime Minister as Finance Minister of the Goverment of Canada in June 2002. He has served as Deputy Prime Minister since January 2002. He was first elected to the House of Commons in 1988.

BIOGRAPHIE L’honorable Manley a été nommé ministre des Finances du gouvernement du Canada par le Premier ministre au mois de juin 2002. Il est Vice-premier ministre depuis janvier 2002 et il fut élu à la Chambre des communes pour la première fois en 1988.

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BioAccord at Work

BioAccord au travail

SUPPORTING QUEBEC’S BIOTECH SECTOR

SOUTENIR LE SECTEUR DE LA BIOTECHNOLOGIE AU QUÉBEC

Major summit identifies challenges, proposes solutions

Un important sommet pose les défis et propose des solutions

By Perry Niro, BIOQuébec

Par Perry Niro, BIOQuébec

he world is awakening to the biotechnology revolution. Driven by years of fundamental research, our everincreasing understanding of DNA, genes and proteins, and the complex links between them, is leading to the development of new technologies and products that have the potential of transforming our daily lives. Medicine, health, agriculture, and food production are facing new paradigms that will redefine the very basis of how we perceive, and consume, everyday products. The industry also faces enormous challenges—to integrate and manage this knowledge; to modify the means of production; and to develop new marketing and communications strategies— in order to bring these revolutionary and sometimes controversial products to specialists and to the public at large.

Concerned by the wave of competition surging from unsuspected horizons, BIOQuébec, the Quebec bio-industries network, launched in spring 2002 an industry-wide consulting process that culminated on May 1 with the first Biotech Summit. In total, approximately 100 people invited by the association participated in three half-day meetings in March, as well as in a one-day meeting in April. The first three meetings brought together a delegation of heads of enterprises, vice-presidents of finance and vice-presidents of research. The April meeting broadened the circle of company representatives to include the industry’s partners— especially from the financial, academic, institutional and governmental spheres. The consultation was organized by the Institut pour le progrès socio-économique (IPSE), which had perfected a strategic positioning approach called Consensus-Action. This strategy was fashioned with a list of values that consist of the essential conditions for growth of a particular industrial sector. Within the biotechnology sector, eight growth conditions that interact with each other were identified. They were subdivided into four blocks: Block 1: The Financial Picture The presence of start-up capital The access to intermediate financing Block 2: The Capacity for Innovation Diversified scientific foundations Efficient technological transfers

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e monde s’éveille à la révolution de la biotechnologie. Guidés par des années de recherche fondamentale, notre compréhension toujours plus profonde de l’ADN, des gènes et des protéines, et nos connaissances croissantes sur les liens complexes qui unissent ces éléments, nous poussent à concevoir de nouvelles technologies et de nouveaux produits détenant le pouvoir de transformer notre vie de tous les jours. La médecine, la santé, l’agriculture et la fabrication de nourriture font face à de nouveaux paradigmes qui vont redéfinir en profondeur les bases de notre perception et de notre consommation des produits de la vie quotidienne. L’industrie fait également face à d’énormes défis pour intégrer et gérer ces connaissances, modifier les moyens de production et élaborer de nouvelles stratégies de communication et de commercialisation afin de présenter ces produits révolutionnaires et parfois controversés aux spécialistes et au public en général. Se sentant concernée par la vague de compétition qui déferle d’horizons inattendus, BIOQuébec, le réseau d’affaires des bio-industires du Québec, a lancé au printemps 2002 un processus de consultation dans l’ensemble de l’industrie qui a culminé le 1er mai avec le premier Sommet des Biotech. Au total, une centaine de personnes invitées par l’association québécoise ont participé aux réunions se déroulant sur trois demi-journées, les 12 et 13 mars, tout comme à une réunion d’une journée le 3 avril suivant. Les trois premières réunions ont rassemblé une délégation de chefs d’entreprises, de vice-présidents aux finances et à la recherche. La dernière réunion a élargi le cercle des représentants des entreprises pour inclure les partenaires de l’industrie, en particulier ceux issus des sphères financières, universitaires, institutionnelles et gouvernementales. La consultation a été organisée par l’Institut pour le progrès socio-économique (IPSE), qui a mis au point une approche de positionnement stratégique appelée Consensus-Action. La stratégie Consensus-Action est structurée avec une chaîne de valeurs composée des conditions essentielles à la croissance d’un secteur industriel particulier. Dans le secteur de la biotechnologie, on a déterminé qu’il existait huit conditions de croissance qui interagissent les unes avec les autres. On les a divisées en quatre blocs.

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Block 3: Enterprise Performance High-level skills High-performance business practices

Bloc 1 Le portrait financier Présence d’un capital de démarrage Accès au financement intermédiaire

Block 4: The Overall Context Stimulating regulatory and fiscal frameworks A clear and transparent profile

Bloc 2 La capacité à innover Fondements scientifiques diversifiés Transferts technologiques efficients

The Biotech Summit helped establish a clear diagnosis of the issues and challenges facing Quebec in the development of a world-class biotech sector. Four different fields of action were identified: financing; innovation; competitiveness; and environment/perception. The situation that prevails in Quebec is probably similar to that in other parts of Canada. Finance being at the core of the problem, as well as the solution in some of the other fields of action, it seems appropriate to focus here on the financing issues that face biotech companies in Quebec and other provinces.

Bloc 3 La performance des entreprises Compétences de haut niveau Pratiques commerciales à haute performance Bloc 4 Le contexte mondial Stimulation des cadres législatifs et fiscaux Un profil clair et transparent Le Sommet de BIOQuébec a aidé à établir un diagnostic clair sur les questions et les défis auxquels notre province doit répondre pour développer un secteur biotechnologique de classe mondiale. On a isolé quatre différents domaines d’action : le financement, l’innovation, la compétitivité, et l’environnement et la perception. Il est probable que la situation qui prévaut au Québec soit semblable à celle que connaissent d’autres parties du Canada. Le financement étant au cœur du problème et constituant la solution dans certains autres domaines d’action, il semble judicieux de s’attarder ici sur les questions de financement auxquelles font face les entreprises de biotechnologie, au Québec comme dans la plupart des autres provinces.

A World of Opportunity From human health to the global environment, advances in biotechnology are rapidly improving our world. But these advances don’t just happen by chance. They happen because a visionary leader sees new possibilities. And a global leader brings them to light. In the biotechnology industry, that visionary, global leader is Invitrogen. We make thousands of innovative products and services that simplify biotechnology, making the difficult seem easy and the impossible become a reality. Invitrogen’s leading-edge technologies empower scientists to solve complex problems. So they can do more. So biotechnology moves forward. Accelerating discover. Improving understanding. Invitrogen. Making biotech happen.

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Notre association a d’ores et déjà commencé à travailler aux solutions à apporter à certaines de ces questions. Elles comprennent la mise sur pied de fonds privés biotechnologiques supplémentaires et l’amélioration de l’accès à des fonds de capital de risque étrangers. BIOQuébec s’est fortement engagée dans la création du programme de prêts partagés « Bio-Levier » de 100 millions de dollars récemment annoncé par le ministre des Finances du Québec. Ce programme vise à « relever » des entreprises en partageant une ronde de financement de 7 millions de dollars canadiens par un prêt équivalent avec des modalités raisonnables. Même si ce programme ne résout pas tous les problèmes de financement des entreprises, il devrait aider certaines d’entre elles et donner une impulsion pour que d’autres puissent suivre. Une autre solution à laquelle travaille BIOQuébec pour aider les entreprises à lever davantage de

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Our association has already begun working on solutions for some of these issues. They include the development of additional biotech private funds, and improved access to foreign venture capital funds. BIOQuébec was also highly involved in the creation of the $100 million “Bio-Levier" matchingloan program that was recently announced by the Quebec Minister of Finance. This program aims to “leverage" companies by matching a financing round over $7 million with an equivalent loan at reasonable terms. Even if this program won't solve every company's financing problem, it should help some of them, and build momentum for others to follow. Another solution that BIOQuébec is working on for helping companies to raise more capital is to have more “angels," or special investors, interested in our sector. In the meantime, we are working on public relations programs aimed at raising the exposure of our member companies in the media—here in Quebec, but mostly elsewhere in the world. It seems that part of the reason companies in our province are underfinanced is a lack of exposure, not only in the media but also to financial decision makers. We hope to contribute as well to educating the public in basic biotechnology concepts, so that they can fully appreciate the potential of the products and technologies being developed here.

capital consiste à avoir plus d’« anges », c’est-à-dire des investisseurs spéciaux intéressés par notre secteur. Dans l’intervalle, nous travaillons à des programmes de relations publiques destinés à améliorer l’exposition des entreprises de nos membres dans les médias, ici au Québec et surtout ailleurs dans le monde. Il semblerait que l’une des raisons expliquant que les entreprises de notre province sont insuffisamment financées soit un manque d’exposition dans les médias, mais aussi auprès des décideurs financiers. Nous espérons tout autant contribuer à l’éducation du public en ce qui a trait aux concepts de base de la biotechnologie afin qu’il apprécie pleinement le potentiel des produits et des technologies qui sont développés ici.

These issues are not specific to our province. Private biotech companies need additional capital, in order to mature longer before reaching out to public markets. BIOQuébec hopes to contribute to the development of the biotech sector by improving the business environment of our member companies.

Ces questions ne sont pas particulières à notre province. Les entreprises privées de biotechnologie ont besoin de capitaux supplémentaires pour progresser, bien avant d’atteindre les marchés publics. BIOQuébec espère contribuer au développement du secteur biotechnologique en améliorant l’environnement commercial des entreprises de nos membres.

BIOGRAPHY Perry Niro was appointed Executive Director of BIOQuébec, the Quebec bio-industries network in January 2000. He is also a member of the board of directors of BioAgral, Pharmabio Développement, the Québec Biotechnology Innovation Centre and Pharmavision.

BIOGRAPHIE Perry Niro a été nommé directeur général du réseau d’affaires des bio-industries du Québec en janvier 2000. Il est également membre du conseil d’administration de BioAgral, de Pharmabio Développement, du Centre québécois d’innovation en biotechnologie et de Pharmavision.

BIOQuébec is Quebec’s bio-industries and life sciences network, bringing together nearly 200 companies and 1,500 decision makers, researchers and professionals. Web site : www.bioquebec.com

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BIOQuébec est le réseau québécois des bio-industries et des sciences de la vie, rassemblant près de 200 entreprises et 1 500 décideurs, chercheurs et professionnels. Site Web : www.bioquebec.com

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Biotechnology Bulletin

Bulletin de biotechnologie

BREAKING NEW GROUND IN COMMUNICATIONS

UN PREMIER SILLON EN COMMUNICATION AGRICOLE

University of Guelph first in Canada to offer degree program

La University of Guelph est la première à offrir un diplôme au Canada

By Jennifer Dick

Par Jennifer Dick

anada’s first degree program in Agricultural Communications is gearing up at the University of Guelph. With the intrinsic connection between agriculture and biotechnology—and between biotechnology and the University of Guelph—graduates will be well equipped to work in mainstream and trade media, delivering balanced and understandable stories about agricultural biotechnology.

The program, scheduled for launch in September 2004, emphasizes communications skill development, with an appreciation for the complex relationship between agriculture and technology. The program, coordinated by Owen Roberts, the director of research communications at the University of Guelph, will be unique in Canada. Students will study three years of agricultural science and agricultural communications at the University of Guelph, plus one year of journalism and technical training at a community college. Graduates will then receive both a degree from Guelph, and a journalism diploma from the community college. “This program is a natural fit at Guelph,” says Roberts, who has taught two agricultural communications courses at the university for the past seven years.

e premier diplôme au Canada en communication agricole est arrivé sur la piste à la University of Guelph. Vu les relations intrinsèques qui existent entre l’agriculture et la biotechnologie – et entre la biotechnologie et la University of Guelph –, les diplômés seront bien équipés pour travailler dans les grands médias et dans les médias du secteur qui livrent des reportages équilibrés et compréhensibles sur la biotechnologie agricole. Ce programme, dont le lancement est prévu pour septembre 2004, met l’accent sur le développement des compétences en communication tout en tenant compte des relations complexes entre l’agriculture et la technologie. Ce programme, coordonné par Owen Roberts, directeur de la recherche en communication de la University of Guelph, sera unique au Canada. Les étudiants étudieront pendant trois ans la science et la communication agricoles à la University of Guelph, et feront une année de journalisme et de formation technique dans un collège communautaire. Les diplômés recevront alors à la fois un diplôme de Guelph et un diplôme de journalisme du collège communautaire. « Ce programme s’intègre naturellement à Guelph », affirme M. Roberts, qui a donné deux cours de communication agricole à l’université au cours des sept dernières années.

Make prescription drug part of medicare: report

Intégration des médicaments d’ordonnance au système de santé : rapport

The Romanow report, “Building on Values: the Future of Health Care in Canada,” identifies a need to begin the process of integrating coverage for prescription drugs within medicare as part of a longer term strategy to ensure that all Canadians benefit from comprehensive prescription drug coverage.

Le rapport Romanow intitulé « Guidé par nos valeurs : L’avenir des soins de santé au Canada » identifie le besoin d’entreprendre un processus d’intégration de la couverture des médicaments d’ordonnance au système de santé dans le cadre d’une stratégie à long terme afin de s’assurer que tous les Canadiens tirent profit d’une couverture complète des médicaments d’ordonnance.

Under a proposed new program, provinces and territories would receive additional funds to help cover the costs of prescription drug plans.

En vertu du nouveau programme proposé, les provinces et les territoires recevraient des fonds supplémentaires dans le but de les aider à couvrir les frais liés aux régimes d’assurance des médicaments d’ordonnance.

More on the ROMANOW REPORT see p. 26

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Pour obtenir plus de renseignements concernant le RAPPORT ROMANOW, consultez la page 26

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DUPONT SHARES SIGNIFICANT WHEAT GENOME INFORMATION December 11, 2002 DuPont Press Release n a move that will significantly boost industry-wide research and enhance nutritional applications of wheat and other major cereal crops, DuPont is making proprietary wheat genome data available to public and private researchers without restriction.

The DuPont contribution, consisting of more than 200,000 lines of expressed sequence tags (ESTs), portions of a gene that can be used to locate an entire gene, more than doubles the amount of wheat genome information currently available to researchers through GenBank, a public database of DNA information held by the National Institutes of Health. An important piece in overall crop science research, DuPont's contribution will considerably increase the amount of wheat genetic information widely available to scientists across the globe. A greater knowledge about the wheat genome will help advance the research of all cereal crops that feed a bulk of the people in the developing world. “Making this data available to the public is consistent with the long tradition of DuPont of advancing science and crop genetics research worldwide," says Jim Miller, vice-president, DuPont Crop Genetics Research and Development. “We are confident this data will strengthen the collaborative efforts among crop scientists and lead to the development of new and improved wheat varieties."

State of the Industry Report To help us to advocate to government on your behalf, and to communicate to the public about biotechnology, we have once again surveyed our members. The findings are contained in the State of the Industry Report. Stakeholders often request information from BIOTECanada about its members. With the recent publication of two new industry reports, it is important that your industry association has the latest information about our membership. As the voice for the Biotechnology industry in Canada and abroad, we must know where we stand. By compiling up-to-date information— such as our members’ biotech revenues, R&D spending, number of employees— we can be a stronger voice to government and the public. We thank our members for their continued support and input. It helps us be more effective. For your copy of the report, please contact betsy@biotech.ca

According to Jim, sharing this data with researchers worldwide will enhance the overall understanding of one of agriculture's most complex genomes. “The wheat genome is significantly larger and more complex than most crops. Making this data available, without restrictions, will bolster many ongoing research efforts and provide a foundation for the development of advanced varieties that benefit growers, breeders and consumers." DuPont and its subsidiary, Pioneer Hi-Bred International, Inc., will continue to aggressively research and develop improved wheat varieties. Pioneer is a leading provider of wheat varieties in the United States and Europe.

Food Safety Network Wins Award! The Food Safety Network launched by the University of Guelph last March has been named the recipient of the second annual Canadian Agri-Food Award for Excellence for Agricultural Awareness and Education. Sponsored by Agriculture and Agri-Food Canada and the Royal Agricultural Winter Fair, the award recognizes excellence in five areas: volunteerism, environmental stewardship, innovation, and export performance, as well as agricultural education and awareness. The award was presented at a special luncheon by Agriculture and Agri-Food Minister Lyle Vanclief and Royal Fair President Don Rickard. Web site: www.foodsafetynetwork.ca

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DUPONT PARTAGE DES RENSEIGNEMENTS D’IMPORTANCE SUR LE GÉNOME DU BLÉ Le 11 décembre 2002 Communiqué de presse de DuPont aisant un pas en avant qui va propulser de façon significative la recherche à la grandeur du secteur et permettre d’accroître les applications nutritionnelles du blé et des autres céréales, DuPont rend totalement accessible ses données exclusives relatives au génome du blé aux chercheurs des secteurs public et privé.

La participation de DuPont, qui représente plus de 200 000 fragments d’étiquettes de séquence exprimée (EST), soit des parties codantes des gènes qui peuvent être utilisées pour déterminer le gène complet, fait plus que doubler la quantité d’information sur le génome du blé actuellement disponible aux chercheurs par l’entremise de la GenBank, une base de données publique contenant les renseignements sur l’ADN administrée par l’organisme National Institutes of Health. Constituant une part importante de la recherche globale effectuée en phytotechnie, la participation de DuPont augmentera de façon considérable la quantité d’information sur la génétique du blé disponible aux scientifiques de la scène internationale. De meilleures connaissances du génome du blé contribueront à faire progresser les recherches concernant toutes les céréales qui nourrissent une multitude de personnes dans les pays en voie de développement. « La décision de rendre disponible ces données à la population est cohérente avec la longue tradition en vigueur chez DuPont d’œuvrer au progrès de la science et de la recherche en phytotechnie à l’échelle mondiale », déclare Jim Miller, vice-président (DuPont), Recherche et développement de la génétique des céréales. « Nous sommes persuadés que ces données renforceront les efforts conjoints parmi les scientifiques du domaine de la phytotechnie et qu’elles conduiront au développement de nouvelles variétés de blé améliorées. »

Rapport sur la condition de l’industrie Dans le but de nous aider à défendre les intérêts de la biotechnologie auprès du gouvernement en votre nom, et à informer la population des questions biotechnologiques, nous avons encore une fois réalisé une enquête auprès de nos membres. Les résultats de l’enquête font partie intégrante du Rapport sur l’état de l’industrie. Les intervenants demandent souvent de l’information à BIOTECanada concernant ses membres. Avec la publication récente de deux nouveaux rapports traitant de l’industrie, il est important que l’association de votre secteur détienne les derniers renseignements concernant l’adhésion à notre organisme. En tant que porte-parole du secteur de la biotechnologie au Canada et à l’étranger, nous devons nous positionner. En compilant les renseignements mis à jour, notamment les revenus de nos membres liés à la biotechnologie, les dépenses en recherche et développement (R et D) et le nombre d’employés, notre poids est plus grand auprès du gouvernement et de la population. Nous remercions nos membres de leur appui continu et des commentaires et suggestions qu’ils nous transmettent dans le but de contribuer à nous rendre plus efficace. Pour obtenir un exemplaire du rapport, veuillez en faire la demande à l’adresse suivante : betsy@biotech.ca.

Selon Jim Miller, le partage de telles données avec les chercheurs du monde entier accroîtra la compréhension générale de l’un des génomes parmi les plus complexes de la science agricole. « Le génome du blé est bien plus complexe et plus élaboré que celui des autres grains de céréales. Le fait de rendre disponible ces données, sans aucune restriction, soutiendra nombre d’efforts de recherches en cours et assurera la base du développement de variétés élaborées qui profiteront aux cultivateurs, aux phytogénéticiens et aux consommateurs. » DuPont et sa filiale, Pioneer Hi-Bred International, Inc., poursuivront la recherche de pointe et le développement de variétés de blé améliorées. Pioneer figure parmi les principaux fournisseurs de variétés de blé aux États-Unis et en Europe.

Food Safety Network est lauréat d’un prix d’excellence! Le Food Safety Network (FNS), créé par la University of Guelph en mars dernier, vient d’être nommé lauréat lors de la deuxième édition des Prix d’excellence canadiens en agroalimentaire dans le secteur de la sensibilisation et de l’éducation. Commandités par Agriculture et Agroalimentaire Canada et la Royal Agricultural Winter Fair (RAWF), les prix soulignent l’excellence dans cinq secteurs : le bénévolat, la gérance de l’environnement, l’innovation, l’exportation agroalimentaire et la sensibilisation et l’éducation dans les secteurs agricole et agroalimentaire. Le prix a été décerné lors d’une cérémonie de remise des prix par le ministre d’Agriculture et Agroalimentaire Canada, Lyle Vanclief, et par le président de la RAWF, Don Rickard. Site Internet : www.foodsafetynetwork.ca insights Winter/Hiver 2003

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ROMANOW REPORT continued from p. 23

The Romanow report contains 47 recommendations in 10 critical areas for renewing and improving Canada’s health care system. The following would impact the biotech industry: • A national immunization strategy would ensure that all children are immunized against serious illnesses and that Canada is well-prepared to address potential problems from new and emerging infectious diseases. • A new national drug agency would evaluate and approve new prescription drugs, provide ongoing evaluation of existing drugs, negotiate and contain drug prices and provide information to health care providers and the public. • A new national drug agency should create a national prescription drug formulary based on a transparent and accountable evaluation and priority-setting process. • The federal government should review pharmaceutical industry practices related to patent protection, specifically the practices of evergreening and the notice of compliance regulations. Any review should balance the protection of intellectual property with the need to contain costs while providing Canadians with improved access to non-patented prescription drugs.

RAPPORT ROMANOW suite de la page 23

Le rapport Romanow comprend 47 recommandations concernant dix secteurs critiques visant à réformer et à renouveler le système de santé du Canada. Les recommandations 24, 37, 38 et 41 toucheraient le secteur de la biotechnologie : • Il conviendrait d’élaborer une stratégie nationale d’immunisation pour faire en sorte que tous les enfants soient immunisés contre les maladies graves et que le Canada soit bien préparé à faire face aux problèmes qui pourraient découler des maladies infectieuses nouvelles et émergentes. • Il faudrait créer une nouvelle Agence canadienne du médicament pour évaluer et approuver de nouveaux médicaments d’ordonnance, assurer l’évaluation continue des médicaments actuels, négocier et limiter les prix des médicaments et fournir des renseignements complets, objectifs et exacts aux professionnels de la santé et à la population. • L’Agence canadienne du médicament devrait créer, en collaboration avec les provinces et territoires, une liste nationale des médicaments d’ordonnance inscrits en se fondant sur un processus transparent et responsable d’évaluation et d’établissement des priorités. • Le gouvernement fédéral devrait examiner sans délai les pratiques de l’industrie pharmaceutique en ce qui concerne la protection des brevets, et en particulier la perpétuation des brevets (« evergreening ») et la réglementation sur les avis de conformité. Il devrait chercher à déterminer s’il y a un bon équilibre entre, d’une part, la protection de la propriété intellectuelle et, d’autre part, la nécessité de limiter les coûts et de donner aux Canadiens un meilleur accès aux médicaments d’ordonnance non brevetés.

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Bienvenue à BIOTECanada!

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420–130 rue, Albert • Ottawa (Ontario) • K1P 5G4 • Canada Tél. : (613) 230-5585 • Téléc. : (613) 563-8850 Site Web : www.biotech.ca • Courriel : info@biotech.ca

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Biotech Accord at Work

Biotech Accord au travail

BIOTECH ENTREPRENEURS GETTING TOGETHER

LES ENTREPRENEURS EN BIOTECHNOLOGIE SE RÉUNISSENT

Vancouver to host first Biopartnering North America Conference

Vancouver accueille la première conférence d’Amérique du Nord sur le bio-partenariat

February 9–11, 2003 The Westin Bayshore Resort & Marina Vancouver, B.C., Canada

Du 9 au 11 février 2003 The Westin Bayshore Resort & Marina Vancouver (C.-B.), Canada

By Paul Stinson, Executive Director of BC Biotech

Par Paul Stinson, Executive Director of BC Biotech

ess than a year after Toronto successfully hosted BIO 2002, BIOTECanada, BC Biotech, and BioAlberta will co-host the 1st Annual BioPartnering North America, The Global Biotech Leaders’ Conference, in Vancouver from February 9–11, 2003. The conference will be held in partnership with the Technology Vision Group, which has successfully produced BioPartnering Europe (BPE) for 10 years, making BPE a cornerstone of the annual conference calendar.

oins d’un an après que Toronto ait accueilli avec succès le BIO 2002, BIOTECanada, BC Biotech et BioAlberta s’associent pour accueillir la première BioPartnering North America, The Global Biotech Leaders’ Conference, qui aura lieu à Vancouver du 9 au 11 février 2003. Cette conférence se tiendra en collaboration avec le Technology Vision Group, qui s’occupe de BioPartnering Europe depuis 10 ans, et en a fait un élément incontournable au calendrier des conférences annuelles.

BPN is supported and designed by leading entrepreneurs from the biotechnology industry. Its sponsors include: BioWorld Today; ClearView Projects, Inc.; Noonan Russo/ Presence Euro RSCG; and PR Newswire. To date, government interest and support has been confirmed from: the Province of British Columbia; Western Economic Diversification; Industry Canada; the Department of Foreign Affairs and International Trade; the U.S. Commercial Service; and the City of Vancouver.

La conférence BPN est appuyée et conçue par les grands entrepreneurs de l’industrie de la biotechnologie; ses parrains comprennent BioWorld Today, ClearView Projects, Inc., Noonan Russo/Presence Euro RSCG et PR Newswire. À ce jour, le gouvernement de la Colombie-Britannique, Western Economic Diversification, Industrie Canada, le ministère des Affaires étrangères et du Commerce international, le U.S. Commercial Service et la ville de Vancouver ont donné confirmation de leur intérêt et de leur appui.

A hallmark of BPN is the “Open House” presentation format, which will feature 52 biopharmaceutical and diagnostics companies that give interactive presentations in specially constructed booths. Presenting companies will be available during a two-hour period for informal discussions with business development executives. The presenting companies will devise unique ways to showcase aspects of their businesses, including: science and technology; partnering strategies; developmental programs; commercialization plans; product opportunities; and manufacturing capabilities. A great benefit of the Open House is that delegates will be able to ask the presenters detailed questions—the sessions will be lively and interactive. Private meeting rooms will be available for delegates to continue these discussions. The Open House format is a hybrid style that incorporates the presentation of detailed information found in podium presentations, with the feel of a business development meeting. For more information: www.techvision.com/bpn

Une des valeurs sûres de BPN est sa formule portes ouvertes, qui permet à 52 entreprises de biopharmaceutique et de diagnostic de livrer des présentations interactives dans des kiosques construits exprès. Les directeurs du développement des entreprises présentatrices se mettront à la disposition des délégués au cours d’une discussion à bâtons rompus de deux heures. Les entreprises présentatrices ont trouvé des façons uniques de montrer des aspects de leurs activités commerciales, dont la science et la technologie, les stratégies de partenariat, les programmes de développement, les plans de commercialisation, les occasions d’affaires liées aux produits et les capacités de fabrication. Un des grands avantages de la formule portes ouvertes est que les délégués peuvent poser aux présentateurs des questions détaillées, et que les séances sont dynamiques et interactives. Les délégués peuvent bénéficier de salles de réunion privées pour poursuivre la discussion. La formule portes ouvertes est une formule hybride qui mêle une information détaillée présentée de l’estrade à l’ambiance d’une réunion d’affaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.techvision.com/bpn.

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ONE OF A KIND

UNIQUE EN SON GENRE

Public sector facility offers custom processing solutions

Une installation du secteur public offre des solutions de traitement sur mesure

By Gregg Willie, Innovation Place Bio Processing Centre

Par Gregg Willie, Innovation Place Bio Processing Centre

How can manufacturers of agri-food products, nutraceuticals and cosmetics launch a new product line, or test market a new ingredient, without investing millions of dollars in a dedicated production facility?

Comment les fabricants de produits agroalimentaires, d’aliments fonctionnels et de cosmétiques peuvent-ils lancer une nouvelle gamme de produits ou procéder à une étude de commercialisation pour un nouvel ingrédient sans investir des millions de dollars dans une installation de production spécifique?

The solution exists at a one-of-a-kind processing facility, located in Saskatoon, Saskatchewan. The Innovation Place Bio Processing Centre is a unique, publicly owned processing facility that provides toll or custom processing on a contract basis for industry clients. The Centre was established three years ago, to enhance the diverse technical and scientific infrastructure supporting Innovation Place—the nationally renowned research park located adjacent to the University of Saskatchewan. The Innovation Place Bio Processing Centre bridges the gap between pilot plant testing and full-scale commercial processing. Whether a client needs an interim processing solution or a long-term production facility, the facility has proven to be very adaptable and flexible to clients’ needs. 28

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La solution est offerte par une installation de traitement unique en son genre située à Saskatoon (Saskatchewan). Le Innovation Place Bio Processing Centre est l’unique unité de production vouée au traitement appartenant à l’État qui fournisse un service à péage ou à façon sur la base d’un contrat passé avec des clients de l’industrie. Ce centre d’innovation en traitement biotechnologique a ouvert ses portes il y a trois ans afin d’améliorer l’infrastructure technique et scientifique hétérogène du Innovation Place, le parc scientifique de renommée nationale qui se trouve à Saskatoon, près de la University of Saskatchewan.

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It is the only facility in Canada that offers small- to largescale manufacturing in an alcohol-extraction type of environment, in a food- or near food-grade environment. The Centre is equipped with a wide range of wet-processing equipment, used for the extraction and/or fractionation of active ingredients from a variety of plant materials. The facility utilizes aqueous alcohol as a working solvent, and has a distillation system that allows alcohol to be recovered and reused. To date, the facility has processed with methanol and with two types of special, denatured ethyl alcohol grades. Downstream processing allows extracts to be clarified and refined. The extracts can then be concentrated to final liquid or powder form. Residual plant matrices after extraction can be safely desolventized in a nitrogen-purged system, to allow for solvent recovery and for downstream use as a product or byproduct.

The system delivers high standards of quality assurance, accuracy and documentation The Centre is developing a quality assurance (QA) system that will meet current “good manufacturing practice” (GMP) standards. The system delivers high standards of quality assurance, accuracy and documentation, and complements the existing documented sanitation program, and on-site microbiological monitoring. The Innovation Place Bio Processing Centre conducts extraction work on a fee-for-service basis. Pricing is determined on a per-kilogram or a per diem basis, based on the client’s individual needs and the sophistication of its technology. At a client’s request, pricing will be prepared on both a per-kilogram and a per diem basis, thereby allowing the client to better control its costs by controlling the process. In addition to providing solutions that bridge the gap between pilot plant testing and full-scale commercial processing, the Centre is unique in its public ownership. The facility has created a non-competitive environment for its clients, as a result of being owned and operated by a provincial Crown corporation. Other privately owned facilities offer custom processing, but are primarily focused on processing their own products, which raises issues of intellectual property protection. Client confidentiality is of the utmost importance at the Innovation Place Bio Processing Centre. All processing is carried out utilizing customer-developed and -supplied technology, with projects held in the strictest confidence. Even the building itself boasts a state-of-the-art security system with strictly guarded cardlock access.

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Le Innovation Place Bio Processing Centre comble le vide qui sépare les tests pilotes sur les plantes et leur transformation à l’échelle commerciale. L’installation s’est révélée facilement adaptable et flexible face aux besoins des clients, que ceux-ci aient besoin d’une solution provisoire pour un traitement ou d’une unité de production à long terme. Le centre est la seule installation canadienne à offrir une fabrication à petite ou à grande échelle dans un environnement du type de celui de l’extraction d’alcool, dans un environnement de qualité alimentaire ou proche de la qualité alimentaire. Le centre offre une large gamme d’équipement de traitement humide utilisé pour l’extraction ou le fractionnement d’ingrédients actifs dans une variété d’éléments végétaux. Les installations emploient de l’alcool aqueux comme solvant et se servent d’une technique de distillation permettant de récupérer et de réutiliser l’alcool. À ce jour, l’installation a traité du méthanol et deux types de catégories d’alcools éthyliques dénaturés spéciaux. Le traitement en aval permet aux extraits d’être clarifiés et raffinés. Les extraits peuvent alors être concentrés sous une forme liquide ou poudreuse finale. Les matrices des plantes résiduelles, après l’extraction, peuvent être désolvantisées sans danger dans un système purgé à l’azote afin de récupérer les solvants et de les utiliser en aval comme produit ou sous-produit. Le centre élabore un système de contrôle de la qualité afin de répondre aux Bonne pratique de fabrication (BPF). Ce système répond à de hautes normes de contrôle de la qualité, d’exactitude et de documentation, qui complètent le programme d’assainissement documenté existant et le contrôle microbiologique sur place. Le Innovation Place Bio Processing Centre réalise les travaux d’extraction selon le régime de la rémunération des services. La tarification est déterminée au kilogramme ou au jour en fonction des besoins de chaque client et de la sophistication de leur technologie. À la demande d’un client, la tarification peut être calculée à la fois en fonction des kilogrammes et des jours d’utilisation, ce qui lui permet de contrôler ses coûts en contrôlant le processus. En plus de fournir des solutions au vide qui sépare les tests réalisés sur des plantes pilotes et le traitement à l’échelle commerciale, le centre de traitement biotechnologique est unique en ce qu’il appartient à l’État. Avec cette installation, on a créé un environnement non compétitif pour les clients du fait qu’elle appartient et qu’elle est gérée par une société d’État provinciale. D’autres installations privées proposent un traitement sur mesure, mais elles se concentrent principalement sur le traitement de leurs produits, ce qui suscite des questions de protection de propriété intellectuelle. La confidentialité des clients est d’une importance capitale pour le centre de traitement biotechnologique. Tout traitement est réalisé à l’aide d’une technologie élaborée

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The diversity of the Centre’s client base is evident in the range of recent processing activity at the facility. In 2001–2002, the biggest user of the facility has been an international food ingredient manufacturer that is developing a product with unique nutritional functionality. The Innovation Place Bio Processing Centre has provided this U.S.-based client with the opportunity to produce sufficient product for test-marketing and formulation purposes, while meeting their food safety regulations and guidelines. Another rewarding project has been the facility’s involvement with MCN Bio Products Inc., a company that has spun off basic research conducted by Drs. David Maenz, Hank Classen and Rex Newkirk of the University of Saskatchewan College of Agriculture’s Animal and Poultry Science Department. MCN BioProducts is a technology company focused on unlocking the value of canola, one of the highest quality plant-based protein sources in the world, for use in large animal feed, food and cosmetics markets. MCN’s technology converts canola meal into multiple bioproduct streams—protein concentrates, customized fibre protein products, and other components tailored to maximize market value. The technology has the potential to alter the economics of the canola industry in Western Canada. Fytokem Products Inc. is a Saskatoon company that specializes in the discovery and commercialization of plant-based substances, such as extracts, phytochemicals and bioactive molecules for use in personal care, nutraceutical, pharmaceutical and bioindustrial products. Fytokem makes frequent use of the Innovation Place Bio Processing Centre in the manufacture of its high-value active ingredients, which include Canadian Willowherb™ and Tyrostat™. Canadian Willowherb’s greatest feature is

et fournie par le client, dans des projets menés sous le sceau du secret le mieux gardé. Même le bâtiment lui-même s’enorgueillit de ce qu’il y a de mieux en matière de système de sécurité avec des accès strictement protégés avec des cartes d’accès. La diversité des clients du centre se concentre surtout dans le domaine des activités de traitement récentes en unité de production. En 2001 et en 2002, le plus important utilisateur du centre a été un fabricant d’ingrédients alimentaires international qui développe un produit ayant une fonctionnalité nutritionnelle unique. Le centre a fourni à ce client basé aux États-Unis une occasion de fabriquer un produit en quantité suffisante pour une étude de commercialisation et pour des questions de formulation, tout en répondant à ses règlements et lignes directrices en matière de sécurité alimentaire. Un autre projet intéressant a été l’engagement de l’installation avec MCN BioProducts Inc., une entreprise qui a tiré avantage de la recherche de base conduite par David Maenz, Hank Classen et Rex Newkirk du département des sciences du bétail et de la volaille du collège d’agriculture de la University of Saskatchewan. MCN BioProducts est une entreprise technologique qui travaille à exploiter la valeur du canola, une des sources en protéines végétales de la meilleure qualité dans le monde, pour l’utiliser dans de vastes marchés d’alimentation animale et humaine et de produits cosmétiques. La technologie de MCN convertit le tourteau de canola en de nombreux types de produits biotechnologiques : des concentrés de protéines, des produits de fibres protéiniques personnalisés et d’autres composés fabriqués sur mesure afin de maximiser leur valeur sur le marché. Cette technologie a le potentiel de pratiquement changer l’économie de l’industrie du canola dans l’Ouest du Canada. Fytokem Products Inc. est une entreprise de Saskatoon qui se spécialise dans la découverte et la commercialisation de substances végétales, comme des extraits, des produits phytochimiques et des molécules bioactives à utiliser dans des produits de soins personnels, nutriceutiques, pharmaceutiques et bio-industriels. Fytokem fait souvent appel au Innovation Place Bio Processing Centre pour la fabrication de ses matières à haute valeur active, y compris Canadian Willowherb™ et Tyrostat™. La principale caractéristique de Canadian Willowherb provient de ses propriétés anti-irritantes; l’extrait raffiné de Erigeron canadensis est utilisé dans une variété de produits de soins de beauté personnels. Tyrostat, extrait d’une plante du genre rumex (oseille), est utilisée dans l’industrie des

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its anti-irritant properties; the refined extract of the fireweed plant is used in a variety of personal skin care products. Tyrostat, extracted from a plant called Rumex, is used by the personal care industry as a skin brightener, and to reduce age spots for markets in North America and Southeast Asia. Whether serving established multi-national corporations or fledgling start-up technology companies, the Innovation Place Bio Processing Centre can provide convenient and affordable solutions for a company’s processing requirements. BIOGRAPHY Gregg Willie, Manager of the Innovation Place Bio Processing Centre, is an engineer with 15 years of experience in the food processing industry. As the facility’s manager, he provides day-to-day operational management, as well as market development. He also works with clients to ensure that their processes perform to expectation. The Innovation Place Bio Processing Centre, in Saskatoon, is a 13,700 square foot facility equipped with a wide range of wetprocessing equipment used to carry out alcohol-extraction and/or fractionation of many different plant materials. The Centre provides a contract, confidential service for all types of users in the cosmetic and nutraceutical industries, extracting materials from plants for further use downstream. Web site: www.innovationplace.com

GUELPH (December 12, 2002)— National news anchors, look out: Students in the University of Guelph’s integrated agricultural communication program have taken to the tube. This fall and winter, they’re gaining valuable television production skills and on-screen experience through a unique mentoring partnership with Town & Country Ontario and the Agricultural Adaptation Council. Starting in January, the news briefs they’ve produced through

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soins personnels pour faire briller la peau et réduire les taches de vieillesse pour les marchés d’Amérique du Nord et d’Asie du Sud-Est. Que ce soit pour servir des entreprises multinationales établies ou de jeunes et novices entreprises technologiques, le Innovation Place Bio Processing Centre peut fournir des solutions pratiques et peu coûteuses pour répondre aux exigences de traitement de votre entreprise. BIOGRAPHIE Gregg Willie, directeur du Innovation Place Bio Processing Centre, est un ingénieur qui a 15 ans d’expérience dans l’industrie de la transformation des aliments. En tant que gestionnaire d’installation, il fournit une gestion opérationnelle quotidienne, tout comme du développement de marché et un travail avec ses clients afin d’assurer que leurs transformations soient réalisées selon leurs attentes. Le Innovation Place Bio Processing Centre de Saskatoon est une installation de 13 700 pieds carrés qui possède une large gamme d’équipement de traitement humide utilisé pour réaliser l’extraction ou le fractionnement de l’alcool dans de nombreux et différents matériaux végétaux. Le centre assure un service de contrats confidentiels qui offre ses capacités aux utilisateurs de tout type dans les industries des aliments fonctionnels et des soins de beauté, extrayant des matériaux à partir de plantes pour des utilisations en aval. Site Web : www.innovationplace.com

this initiative—in conjunction with producers Michael Chapman, Ingrid Clark and Fred Forster—will appear on the program. And that’s music to OMAF Communications Branch Director Kirk Smith’s ears. “This is another shining example of continuing success with our University of Guelph partners,” he says. “It’s a pleasure and a privilege to help these students prepare for their careers.” The student mentoring program continues throughout 2003.

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News from CBI

Des nouvelles du CBI

By Ray Mowling, Executive Director, Council for Biotechnology Information (Canada)

Par Ray Mowling, Directeur général du Conseil de l’information en biotechnologie (Canada)

For more information please visit: www.whybiotech.com

Pour de plus amples renseignements, visitez le site : www.whybiotech.com

BIOFUEL EXPERIMENTS HIT THE ROAD

MISE EN ROUTE DES EXPÉRIENCES SUR LES BIOCARBURANTS

Initial test results impressive

Les résultats des premiers tests sont impressionnants

ould it surprise you to know that you can fuel a bus with soybeans, or with canola? That’s exactly what’s happening with a fleet of buses in Montréal and in the BioBus project in Saskatoon. Thanks to plant biotechnology, alternative biofuels and processes are being made more efficient and more affordable to produce.

n autobus peut rouler au soja ou au canola! Cela vous étonne? C’est pourtant ce qui est en train de se passer dans un parc d’autobus de Montréal et au projet Biobus à Saskatoon. La biotechnologie des plantes peut rendre moins onéreuse et plus efficace la production des biocarburants et des procédés alternatifs.

Biofuels—produced from renewable plant material, or other biomass—are proving able to decrease harmful emissions, while simultaneously enabling the growth of local, environmentally friendly energy supplies. Ethanol (produced primarily from grains such as corn) and biodiesel (made from oilseeds such as soybean and canola oil) are two such renewable fuels. Canada currently produces about 240 million litres of ethanol each year—and the federal government has committed to increasing ethanol production to 750 million litres per year by 2005, in order to deal with climate change challenges. Commercial production of biodiesel is currently relatively small, with production by three companies in Saskatchewan and Ontario.

Les biocarburants – produits à partir d’une biomasse ou d’un matériau végétal renouvelable – s’avèrent diminuer les émissions nocives tout en stimulant localement l’approvisionnement en une énergie respectueuse de l’environnement. L’éthanol, produit principalement de grains comme le maïs, et le biodiésel, fait à partir d’oléagineux comme le soja ou le canola, sont deux carburants renouvelables. Le Canada produit actuellement environ 240 millions de litres d’éthanol par an. Le fédéral s’est engagé à augmenter ce chiffre à 750 millions de litres par an en 2005 pour relever les défis du changement climatique. La production commerciale du biodiésel est relativement peu élevée; trois entreprises seulement en fabriquent, en Saskatchewan et en Ontario.

Biofuels provide an additional market for crops that normally go for food or animal feed. Production costs and market prices will eventually determine end uses. However, as ethanol production increases, so will the demand for grains. Last year alone, ethanol production in Canada consumed over 17 million bushels of corn. In fact, ethanol is Ontario corn’s third largest market.

Les biocarburants ne constituent qu’un marché de plus pour les récoltes habituellement destinées à l’alimentation animale et humaine. Les coûts de production et les prix du marché en détermineront l’utilisation finale, mais la production d’éthanol fera certainement augmenter la demande en grains. L’an dernier, la production d’éthanol a absorbé à elle seule 17 millions de boisseaux de maïs au Canada. En fait, l’éthanol représente le troisième marché le plus important pour le maïs en Ontario.

Agriculture and Agri-Food Canada (AAFC) scientist Martin Reaney views canola biodiesel production as one technology that can help the country meet its Kyoto Protocol commitments to reduce greenhouse gases, while helping farmers and promoting rural development. And this benefit will increase, as more canola is produced using conservation tillage and biotech seed. He points to the experiment in Saskatoon, where two transit service buses will use a 5 percent blend of canola biodiesel while two control buses will run with conventional fuel. Halfway through the project, the buses will be switched. Throughout the test, each bus will be scientifically evaluated for characteristics such as emissions production, fuel economy and engine wear. Initial research conducted by Barry Hertz, of the University of Saskatchewan and the AAFC Saskatchewan Research Centre, has found that each ton of renewable biodiesel fuel saves five times

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Martin Reaney, un scientifique à l’emploi d’Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC), voit le biodiésel de canola comme une façon de respecter l’engagement du Canada à réduire les gaz à effet de serre dans le cadre du protocole de Kyoto, tout en aidant les exploitants agricoles et en promouvant le développement rural. Ce bienfait sera d’autant plus grand que le canola se cultive de plus en plus selon des pratiques aratoires antiérosives et avec une semence biotechnologique. M. Reaney souligne l’expérience de Saskatoon, où deux services d’autobus urbains utiliseront un mélange à 5 p. 100 de biodiésel de canola, alors que deux autobus de contrôle fonctionneront avec un carburant classique. À la moitié du projet, les autobus

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its own weight in diesel fuel. As well, engines using biodiesel demonstrate wear rates as much as 50 percent lower—effectively doubling engine life—compared to engines using regular commercial fuels. Biodiesel is also environmentally friendly, quickly degrading into natural organic material. In fact, biodiesel degrades four times faster than petroleum diesel. Today, the major challenge facing large-scale production and commercial use of biodiesel is that production costs are three times that of petroleum diesel. However, biotech research currently underway to increase the oil content in canola and soybean crops could positively impact the economics of biodiesel production. In the meantime, the use of biodiesel is gaining speed with the launch of the Montréal biodiesel project in the spring of 2002— the largest municipal biodiesel project in North America. More than 140 buses, running on different blends of biodiesel derived from animal rendering and from U.S. soybeans, will be studied

Fleets from government organizations such as Toronto Hydro and the City of Brampton, Ontario, are also climbing onboard the biodiesel wagon. over the next year. The project is expected to consume more than half a million litres of biodiesel this year. Fleets from government organizations such as Toronto Hydro and the City of Brampton, Ontario, are also climbing on board the biodiesel wagon. The future looks encouraging for biofuel production in Canada. Plant biotechnology companies are researching corn with higher starch content, in order to accelerate the fermentation process used to make ethanol. Another avenue is the production of genetically enhanced enzymes, yeasts and bacteria capable of producing ethanol from virtually any plant (including trees) or agricultural waste. Martin Reaney points to the future possibility of one hectare of wheat converting to enough fuel to drive a vehicle for 7,000 kilometres and one hectare of canola converting to biodiesel that fuels a vehicle for 14,000 kilometres. With these kinds of statistics, it’s not surprising that governments such as Ontario’s have recently introduced tax exemptions in order to boost biodiesel production from new companies such as BIOX Corporation. Saskatchewan and Manitoba have formally announced plans to regulate the inclusion of ethanol in gasoline in the spring of 2002. For more information: www.greenfuels.org

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changeront de combustible. Au cours du test, les caractéristiques de chaque autobus, telles les émissions, l’économie en carburant et l’usure du moteur, seront supervisées et évaluées scientifiquement. La recherche initiale menée par Barry Hertz, de la University of Saskatchewan et du Centre de recherches de la Saskatchewan de l’AAC, a établi que chaque tonne de biodiésel renouvelable économisait cinq fois son poids en diesel. De même, les moteurs utilisant du biodiésel ont des taux d’usure très inférieurs, de 50 p.100, à ceux qui utilisent des carburants commerciaux ordinaires – de sorte que la durée de vie du moteur est doublée. Le biodiésel est sans danger pour l’environnement, puisqu’il se dégrade rapidement en matière organique naturelle. En fait, il se dégrade quatre fois plus rapidement que le diesel issu du pétrole. Le principal obstacle à sa production à grande échelle et à son utilisation commerciale provient des coûts de production, trois fois plus élevés que ceux du diesel issu du pétrole. La recherche en biotechnologie est à augmenter la teneur en huile des récoltes de soja et de canola, ce qui entraînerait des économies dans la production du biodiésel. Entre-temps, l’utilisation du biodiésel s’accélère avec le lancement du projet biodiésel de Montréal au printemps 2002. C’est le plus important projet municipal de biodiésel en Amérique du Nord. Plus de 140 autobus, fonctionnant avec divers mélanges de biodiésels dérivés de la fonte de graisses animales et de sojas américains seront soumis à l’étude au cours de la prochaine année. On s’attend à ce que ce projet consomme plus d’un demimillion de litres de biodiésel cette année. Les parcs d’organisations gouvernementales telles la Toronto Hydro et la ville de Brampton (Ontario) suivent aussi le mouvement. L’avenir de la production des biocarburants semble prometteur au Canada. Les entreprises de biotechnologie des plantes recherchent un maïs à teneur plus élevée en amidon pour accélérer la fermentation utilisée dans la fabrication de méthanol. Une autre possibilité est de produire des enzymes, des levures et des bactéries génétiquement modifiées, qui soient capables de produire de l’éthanol à partir de toute plante, arbre ou déchet agricole. Pour l’avenir, Martin Reaney évoque la possibilité de convertir un hectare de blé en un carburant qui pourra faire rouler un véhicule sur 7 000 km. Un hectare de canola transformé en biodiésel pourrait alimenter un véhicule pour 14 000 km. Avec ce genre de statistiques, ne nous surprenons pas que les gouvernements, dont celui de l’Ontario, aient récemment proposé des exonérations fiscales pour dynamiser la production de biodiésel par de nouvelles entreprises comme la société BIOX. La Saskatchewan et le Manitoba ont pour leur part fait officiellement connaître au printemps de 2002 des plans pour réglementer la teneur d’éthanol dans l’essence. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.greenfuels.org.

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Legal Matters

Questions de droit

A PATENT ON ACCURACY

UN BREVET DE PRÉCISION

Supreme Court emphasizes need to draft claim carefully

La Cour suprême souligne la nécessité de préparer les revendications avec soin

By Brian W. Gray, Blake, Cassels & Graydon LLP

Par Brian W. Gray, de chez Blake, Cassels & Graydon, s.r.l.

enerally, the initial concerns of a biotech firm when applying for a patent are identifying an invention and then making sure that the invention is both properly described and supported by adequate research.

n général, le premier souci des entreprises de biotechnologie quand elles se portent candidates pour l’obtention d’un brevet est d’établir l’identité de leur invention, et de s’assurer qu’elle est décrite convenablement et soutenue par une recherche appropriée.

But at the end of the day, a patent is only as good as the protection that it affords to the invention—and that protection must be defined by the claims. However, words are imperfect things. An attempt to define an invention by words will occasionally fail to protect either the true substance or the spirit of the invention. Courts want to protect an inventor’s invention; but there is another, overriding important policy. The patent and its claims are there so that a person skilled in the art of reading them will know what is protected—and, conversely, what is not protected. To depart from the wording of the claims results in an uncertainty, which is not acceptable. From time to time, the courts are called upon to reaffirm the principles under which claims are interpreted, in order to try to present a roadmap for lawyers as to the extent to which a patent protects the substance or the spirit of the invention, as distinguished from what is literally described in the written claims. Such a roadmap was supplied by the Supreme Court of Canada in the case of Free World Trust v. Electro-Santé Inc., in December of 2000. The Supreme Court pointed out that, by the claims, the inventor puts fences around the field of his monopoly and warns the public against trespassing on his property. The Supreme Court also pointed out that the fences must be clearly placed in order to give others necessary warning, and that thus the claims must be free from avoidable ambiguity and obscurity. The Court also pointed out that the words are chosen by the inventor, and therefore are to be interpreted in the sense the inventor was presumed to intend, in a way that is sympathetic to the accomplishment of the inventor’s purpose (whether expressed or implicit) in the text of the claims.

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Mais, au bout du compte, la valeur du brevet dépend entièrement de la protection qu’il fournit à l’invention, et cette protection est définie par les revendications de brevet. Les mots, toutefois, sont des choses imparfaites. Et les tentatives pour définir une invention avec des mots ne permettent pas toujours de protéger l’essence profonde ou l’esprit d’une invention. Les tribunaux souhaitent protéger les inventions des inventeurs, mais il existe une importante politique dérogatoire. Le brevet et ses revendications sont là afin qu’une personne compétente dans l’art de les lire sache ce qui est protégé et, inversement, ce qui n’est pas protégé. S’écarter de l’énoncé des revendications aboutit à une incertitude inacceptable. De temps en temps, on fait appel aux tribunaux pour réaffirmer les principes selon lesquels les revendications sont interprétées afin de tenter de présenter aux avocats un cadre au sein duquel un brevet protège l’essence ou l’esprit d’une invention, par opposition à ce qui est littéralement décrit dans les revendications écrites. La Cour suprême du Canada a fourni un tel cadre dans le cas de Free World Trust c. Électro-Santé inc. en décembre 2000. La Cour suprême a souligné le fait que, avec les revendications, l’inventeur place des frontières autour du champ de son monopole et avertit le public qu’il ne doit pas dépasser les limites de sa propriété. La Cour suprême a également souligné que les frontières doivent être clairement placées afin de donner aux autres un avertissement nécessaire, et donc que les revendications doivent être exemptes de toute obscurité et de toute ambiguïté que l’on peut éviter. La Cour a également insisté sur le fait que les mots sont choisis par l’inventeur et doivent être interprétés dans le sens que l’inventeur est supposé avoir voulu leur donner, et d’une façon qui est sensible à l’objectif, exprimé ou implicite dans le texte établissant les revendications, de l’inventeur.

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“However, if the inventor has misspoken or

« Cependant, l’inventeur qui s’exprime mal ou qui

otherwise created an unnecessary or troublesome limitation in the claims, it is a self-inflicted

crée par ailleurs une restriction inutile ou complexe ne peut s’en prendre qu’à lui-même. Le public

wound. The public is entitled to rely on the words used, provided the words used are interpreted

doit pouvoir s’en remettre aux termes employés à condition qu’ils soient interprétés de manière

fairly and knowledgeably.”

équitable et éclairée. »

However, notwithstanding a concern to limit the monopoly by the language of the claims, the Court recognized that in some cases such an interpretation could allow a copy-cat device to escape the charge of infringement. In the Electro-Santé case, the Supreme Court of Canada quoted from the Supreme Court of the United States, as follows: “It is obviously an important public policy to control the scope of ‘substantive infringement.’ A purely literal application of the text of the claims would allow a person skilled in the art to make minor, inconsequential variations in the device, and thereby to appropriate the substance of the invention with a copy-cat device while staying just outside the monopoly. A broader interpretation, on the other hand, risks conferring on the patentee the benefit of the inventions that he had not made but which could be deemed with hindsight to be ‘equivalent’ to what in fact was invented. This would be unfair to the public and unfair to competitors. It is important that the patent system be fair as well as predictable in its operation.”

Claims … must try to encompass the general concept in as broad language as possible. But how to determine when the claims should be bent or expanded, and when the inventor should be held to the language in the claims? The Court pointed out that claims cannot simply be stretched to allow the patentee to monopolize anything that achieves the desirable result. Can the Court ever expand the words of the claims—or, to put it another way, interpret the claims to cover elements that are not expressly in the claims? The Court considered that there are very limited circumstances when this could happen. There could be limited substitutability of “non-essential elements.” However, a non-essential element can only be substituted if it would have no material effect upon the way the invention worked, and it would be obvious to a skilled reader that the variant would have no material effect. Even then, variants would not be allowed if a skilled reader would understand from the language of the claim that the

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Toutefois, nonobstant le problème à délimiter un monopole avec l’énoncé des revendications, la Cour a reconnu que dans certains cas une telle interprétation pouvait faire en sorte qu’un dispositif identique ne soit pas considéré comme constituant une contrefaçon de brevet. Dans le cas d’Électro-Santé, la Cour suprême du Canada a cité la Cour suprême des États-Unis comme suit : « Limiter la portée de la “contrefaçon de l’essentiel du brevet” est manifestement une importante question d’intérêt public. L’application purement textuelle des revendications permettrait à une personne versée dans l’art d’apporter à l’appareil des modifications légères et sans importance et de s’approprier ainsi l’essentiel de l’invention en copiant l’appareil tout en échappant au monopole. Une interprétation plus large risque par contre de conférer au breveté les avantages d’inventions qui ne lui sont pas attribuables dans les faits, mais qui pourraient être jugées, avec le recul, “équivalentes” à ce qui a été inventé. Un tel résultat serait injuste pour le public et pour les concurrents. Il importe que le système de concession de brevets soit juste et que son fonctionnement soit prévisible. » Mais comment déterminer les cas où les revendications doivent être limitées ou étendues et les cas où l’on doit s’en tenir à l’énoncé des revendications des inventeurs? La Cour a souligné que les revendications ne peuvent pas être étendues seulement pour permettre au titulaire d’un brevet de monopoliser tout ce qui aboutit au résultat recherché. La Cour peut-elle toujours élargir l’énoncé des revendications ou, autrement dit, interpréter les revendications afin de couvrir des éléments qui ne figurent pas expressément dans les revendications? La Cour a considéré qu’il n’y avait que très peu de circonstances où cela pouvait arriver. Il ne peut y avoir qu’une substituabilité limitée pour « des éléments non essentiels ». Toutefois, un élément qui n’est pas essentiel ne peut être substitué que s’il n’y a pas d’effet matériel sur la façon dont l’invention fonctionne, et que s’il est évident pour un lecteur compétent que la variante n’a pas d’effet matériel. Même ainsi, les variantes ne sont pas permises si un lecteur compétent comprend, à partir de l’énoncé des revendications, que le titulaire du brevet a voulu qu’une conformité stricte avec le sens principal de l’élément visé par les revendications constitue une exigence essentielle. Malheureusement, la Cour a donné peu d’orientation en ce qui concerne la façon de classer un élément comme essentiel ou non essentiel, excepté que cela doit être jugé

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patentee intended that strict compliance with the primary meaning of the claim element was an essential requirement. Unfortunately, the Court gave little guidance as to how to categorize an element as “essential” or “non-essential,” except that this must be judged by “a person skilled in the art.” Generally, this means that skilled experts must sort the essential from the non-essential. The Court made it clear however, that the onus was on the patent holder to show that an element expressed in the claims was non-essential, and therefore that this element could be substituted. In conclusion, claims must be drafted with care. They must not be ambiguous or unclear, but must try to encompass the general concept in as broad language as possible. The resulting claims are broader if the number of elements that are essential to the invention is minimized. In the biotechnology field, this can be difficult when discoveries are incomplete, or when their implications are not fully known. In addition, by drafting broad claims the applicant is open to an attack that the claims cover more than what has been described—more than what has been shown to be useful and more than what has been discovered. It is for this reason that patent lawyers and agents always draft a number of claims of differing scope, both broad and narrow. The endless debate about claim interpretation and scope will continue; but for now, it looks like the Supreme Court of Canada is on a narrowing trend. BIOGRAPHY Brian Gray is a partner at Blake, Cassels & Graydon LLP in Toronto, and has practised as a barrister and solicitor, and as a patent agent, for over 20 years. Blake, Cassels & Graydon LLP is one of Canada's leading law firms, with more than 500 lawyers in five offices across Canada, and offices in London, England, and Beijing, China. Web site: www.blakes.ca

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par une personne compétente dans le domaine concerné. En général, cela signifie que les experts compétents doivent différencier ce qui est essentiel de ce qui ne l’est pas. La Cour a été claire toutefois sur le fait que c’était le détenteur du brevet qui avait la charge de montrer qu’un élément évoqué dans les revendications était non essentiel et donc qu’on pouvait substituer cet élément. En conclusion, les revendications doivent être esquissées avec soin. Elles ne doivent être ni ambiguës ni vagues, mais doivent essayer de couvrir le concept général dans des termes aussi généraux que possible. La portée des revendications est plus vaste si on minimise le nombre des éléments qui sont essentiels à l’invention. Dans le domaine de la biotechnologie, cela peut être difficile quand les découvertes sont incomplètes ou quand leurs implications ne sont pas pleinement connues. De plus, en rédigeant des revendications à vaste portée, le candidat est susceptible d’être attaqué sur le fait que les revendications couvrent plus que ce qui a été décrit, plus que ce qui a été montré comme étant utile et plus que ce qui a été découvert. C’est pourquoi les avocats et les représentants en matière de brevet rédigent toujours des versions provisoires de revendications à différentes portées, vastes et étroites. Le débat sans fin sur l’interprétation et l’étendue des revendications continuera, mais pour l’instant il semblerait que la Cour suprême suive une tendance à la limitation. BIOGRAPHIE Brian Gray est un partenaire au sein de Blake, Cassels & Graydon, s.r.l., à Toronto et il a travaillé comme avocat et avoué, ainsi que comme agent de brevets pendant plus de 20 ans. Blake, Cassels & Graydon, s.r.l., est l’un des plus importants cabinets d’avocats du Canada, avec plus de 500 avocats dans cinq cabinets à travers le Canada, un cabinet à Londres, en Angleterre, et un à Beijing, en Chine. Site Web : www.blakes.ca.

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Inside Human Resources

Les ressources humaines

EASING THE PRESSURE

RELÂCHER LA PRESSION

Biotech companies find relief through outsourcing firms

L’externalisation amène une bouffée d’oxygène aux entreprises de biotechnologie

By Caroline Hartman, Paladiem Recruiting Inc.

Par Caroline Hartman, Paladiem Recruiting Inc.

recent growth surge shows that biotechnology companies are seeking the expertise and relief offered by human resource (HR) outsourcing firms.

ne récente poussée de croissance a amené les entreprises biotechnologiques à chercher l’expertise et l’aide offerte par les entreprises d’impartition en ressources humaines (RH).

Research by Gartner Dataquest, Inc. indicates that the human resources outsourcing market in North America will double, to $58.5 billion, by the year 2005. Why the increase? HR departments are faced with handling more tasks with fewer resources. HR management is also becoming more complex and time consuming.

La recherche de Gartner Dataquest, Inc. indique que le marché de l’impartition dans les ressources humaines en Amérique du Nord va doubler pour atteindre 58,5 milliards de dollars en 2005. Pourquoi une telle augmentation? Les départements de RH doivent assumer plus de tâches avec des ressources plus limitées. La gestion des RH devient également plus complexe et chronophage.

Today’s businesses need help managing increasingly complex employee-related matters … Today’s businesses need help managing increasingly complex employee-related matters such as personnel management, health benefits, workers' compensation claims, payroll, payroll tax compliance and unemployment insurance claims. When a business contracts a PEO (professional employer organization) to assume these responsibilities, it allows the client to concentrate on the revenue-producing side of its operations. A PEO is defined as an organization that provides an integrated and cost-effective approach to the management and administration of the human resources, and the employer risk, of its clients. This is accomplished by contractually assuming substantial employer rights, responsibilities and risk, as well as through the establishment and maintenance of an employer relationship with the workers assigned to its clients. More specifically, a PEO establishes a contractual relationship with its clients whereby the professional employer organization: • assigns workers to client locations, and thereby assumes responsibility as an employer, for specified purposes of the workers assigned to the client locations;

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Aujourd’hui, les entreprises ont besoin d’aide pour gérer des questions de plus en plus complexes concernant leurs employés… Aujourd’hui, les entreprises ont besoin d’aide pour gérer des questions de plus en plus complexes concernant leurs employés, comme la gestion du personnel, les indemnités en cas de maladie, les demandes d’indemnisation, la feuille de paie, le respect des obligations fiscales et les demandes d’assurance-emploi. Les entreprises passent des contrats avec une OEP qui prend en charge ces responsabilités, ce qui permet alors au client de se concentrer sur l’aspect rémunérateur de son fonctionnement. Une Organisation d’employeurs professionnels (OEP) se définit comme une organisation qui propose une approche intégrée et économique à ses clients pour gérer et administrer les ressources humaines et les risques encourus par tout employeur. Il faut pour cela prendre en charge par contrat les importants droits, responsabilités et risques des employeurs et établir et maintenir une relation d’employeur à employés avec les travailleurs de ses clients. Plus particulièrement, une OEP établit une relation contractuelle avec ses clients prévoyant que l’OEP : • affecte des travailleurs dans les locaux de ses clients et assume ainsi les responsabilités d’un employeur pour des motifs spécifiés envers les travailleurs affectés dans les locaux des clients;

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• reserves a right of direction and control of the employees, and may share such responsibility with the client, consistent with the client's responsibility for its product or service; • pays wages and employment taxes of the employee out of its own accounts; • reports, collects, and deposits employment taxes for provincial or state and federal authorities; • establishes and maintains an employment relationship with its employees which is intended to be long-term and not temporary; and • retains a right to hire, reassign and fire the employees. A PEO provides integrated services that cost-effectively manage critical human resource responsibilities for clients. Some PEOs deliver these services by establishing and maintaining an employer relationship with the workers

• se réserve le droit de diriger et de surveiller les employés et peut partager de telles responsabilités avec le client, conformément aux responsabilités du client envers ses produits et services; • paie les salaires et les charges des employés avec ses propres comptes; • fait rapport, collecte et paie les charges salariales auprès des autorités provinciales ou étatiques et fédérales; • établit et maintient une relation de travail avec les employés qui sont censés travailler à long terme et pas de façon temporaire; • se réserve le droit d’embaucher, de réaffecter et de licencier les employés. Une Organisation d’employeurs professionnels fournit des services intégrés qui traitent de façon plus économique les responsabilités liées aux ressources humaines de ses clients. Certaines OEP livrent ces services en établissant et en maintenant une relation de travail avec les employés affectés chez leurs clients et en prenant en charge par contrat les importants droits, responsabilités et risques des employeurs.

Bringing Biotech to People Therapeutic Leadership. Scientific Innovation. Global Strength. Serono integrates it all to bring biotech to people. To help patients create life and preserve health. Headquartered in Geneva, Switzerland, Serono is a leading developer of recombinant therapeutics. It is the world leader in reproductive health, with strong market positions in neurology, metabolism and growth. Combining cutting-edge science with unparalleled patient care, Serono has emerged as a leader in using biotechnology to improve human lives.

Serono Canada Inc. 100-1075 North Service Road West

Oakville, Ontario L6M-2G2 www.serono-canada.com Serono International S.A. Chemin des Mines 15bis 1211 Geneva 20 Switzerland www.serono.com

L’industrie des OEP constate qu’il existe cinq différents types d’impartition. • Un fournisseur en solutions de dotation de personnel supervise les aspects administratifs des feuilles de paie de l’entreprise, la gestion des assurances contre les accidents du travail, des assurances maladie, des régimes de retraite, des ass urances invalidité, des assurances-emploi provinciales et fédérales, ainsi que les questions de conformité gouvernementale. Ce type d’impartition ne comprend pas le co-emploi. • Un FSA (Fournisseur de service applicatifs) offre des solutions d’impartition en ressources humaines sur le Web. Il fournit aux entreprises un accès à des logiciels, à de l’équipement informatique et à des services professionnels en relation avec un réseau qui fournit de l’aide en matière de rationalisation. • Un impartiteur en processus opérationnels peut apporter son soutien à la fois dans des solutions de coemploi et de non-co-emploi. Il peut offrir un menu complet de solutions en impartition à ses clients.

Bearer shares of Serono S.A., the holding company, are traded on the virt-x (SEO) and its American Depositary Shares are traded on the New York Stock Exchange (SRA). ©2002 Serono, Inc. All rights reserved.

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assigned to its client, and by contractually assuming substantial employer rights, responsibilities and risk. The PEO industry observes five different models of outsourcing: • An SSP (staffing solutions provider) oversees the administrative aspects of a company's payroll, workers' compensation insurance, health insurance, retirement plans, disability, state and federal unemployment insurance management, and government compliance issues. This model does not involve co-employment. • An ASP (application service provider) offers outsourced HR solutions on the Web. ASPs provide companies with access to software, hardware and professional services to a network that assists in streamlining. • A BPO (business process outsourcer) can support both co-employment and non-co-employment solutions. A BPO can offer a full menu of outsourcing solutions for its clients. • An OBC (on-line business centre) offers “members" products and services designed for business. An OBC consists of seven components, on a Web-enabled basis. The components are: members; vendors; content; technology; user interface; accounting; and customer service. A telephone survey conducted with six biotechnology companies in Canada shows that recruiting in the biotechnology field is time-intensive and costly. The majority of biotech companies are using contingent recruiting firms to fill their senior executive positions, and job boards (both industry-specific and generalized) to fill junior- to mid-level positions. The majority of top talent is being recruited from the U.S., the U.K. and Australia. This involves relocation costs, as well as legal costs for temporary work visas, and is time-intensive. “Biotech companies are keeping their top talent by offering stock options and providing competitive salaries,” says Michael Lincoln, of Transition Therapeutics Inc.. Human resource outsourcing is something that Canadian biotech companies see as a competitive advantage. Some are already outsourcing part or all of their administrative aspects. “We outsource our payroll, benefits management and legal HR functions” says Chris Waddick, of Vasogen Inc. The majority of PEO hires are permanent. While traditional contract staffing is being used for certain positions, CEOs are concerned that traditional contractors will not be dedicated to the team, or to the company. This is not the case when PEOs are retained. Traditional contract staffing firms provide flexibility; they are cost-effective; there are no termination fees for employees; permanent fees are typically reduced; and the client can “try before they buy.” PEOs provide all of these advantages, and also promote employee satisfaction because of Fortune 500 benefits and shared employee management. This avoids the typical direct contractors’ (i.e., non-PEO) employee attitude that they are “working for themselves.”

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• Un centre d’affaires virtuel offre à ses « membres » des produits et services d’affaires. • Un centre d’affaires virtuel est organisé en sept composantes accessibles en ligne. Ces composantes sont : membres, fournisseurs, contenu, technologie, interface utilisateur, comptabilité et service à la clientèle. J’ai réalisé une enquête téléphonique auprès de six entreprises biotechnologiques canadiennes. Les résultats montrent que le recrutement dans le domaine de la biotechnologie demande beaucoup de temps et d’argent. La plupart des entreprises de biotechnologie ont recours à des entreprises de recrutement au hasard pour remplir leurs postes de cadres supérieurs et à des tableaux d’affichage généraux ou spécialisés d’offres d’emploi pour remplir leurs postes dans les niveaux débutant et intermédiaire. La majorité des éléments de valeur sont recrutés aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Australie. Cela suppose des coûts de réinstallation; des frais légaux pour des visas de travail temporaires; et cela demande beaucoup de temps. « Les entreprises biotechnologiques conservent leurs meilleurs éléments en offrant des options d’achat d’actions et des salaires compétitifs », affirme Michael Lincoln, de Transition Therapeutics Inc. L’impartition en ressources humaines est une chose que les entreprises de biotechnologie canadiennes perçoivent comme un avantage. Certaines d’entre elles font déjà appel à l’impartition dans certains ou dans tous les aspects de leurs entreprises. « Nous faisons de l’impartition dans les fonctions regardant les fiches de paie, la gestion des avantages et les questions légales liées aux RH », déclare Chris Waddick, de Vasogen Inc. La plupart des personnes sont embauchées de façon permanente. On utilise les contrats de dotation en personnel pour certains postes. Les directeurs généraux ont conscience du fait que les titulaires d’un contrat ne seront pas aussi dévoués à l’équipe ou à l’entreprise. Ce n’est pas le cas quand on fait appel à des OEP. Les entreprises traditionnelles de dotation contractuelle en personnel offrent de la flexibilité, elles ne coûtent pas cher, n’ont pas de frais de résiliation pour leurs employés, les frais fixes sont habituellement réduits et le client peut « essayer avant d’acheter ». Les OEP offrent ces avantages et elles favorisent aussi la satisfaction des employés en raison de avantages et de la gestion partagée des employés des entreprises les plus performantes. Cela évite l’attitude typique des employés engagés par contrat direct (aucune OEP) qui veut qu’ils « travaillent pour eux-mêmes ». Différents investisseurs et agences gouvernementales financent des entreprises de biotechnologie canadiennes – en général pour une période déterminée ou pour un projet particulier. Les processus de commercialisation technologique de l’industrie prise dans son ensemble en sont à un stade initial de croissance. L’industrie se bat avec ses défaillances de jeunesse et sa consolidation n’est pas encore survenue.

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Various government agencies and investors fund Canadian biotech firms—generally for a specified period of time, and/or on a project basis. Technology commercialization processes of the industry as a whole are in an early growth stage. Industry shake-out and consolidation have not yet occurred. Therefore, contract relationships for scientific expertise are becoming more desirable compared to permanent employment, for both employers and employees. Given the scientific-project-driven nature of the biotech business, one can expect that various forms of contract employment will continue to grow. BIOGRAPHY Caroline Hartman, President of Paladiem Recruiting Inc., has 18 years of recruiting and PEO management experience in Canada and the U.S., serving the high technology fields (including the fields of information technology and medical devices). Paladiem Recruiting Inc. provides recruitment and staffing solutions to corporate clients throughout North America. Web site: www.paladiem.com

C’est pourquoi les relations contractuelles, pour l’expertise scientifique, sont plus souhaitables que l’emploi permanent, à la fois pour les employeurs et pour les employés. Étant donné que ce secteur est structuré par des projets scientifiques, on peut s’attendre à différentes formes d’emplois contractuels pour poursuivre sa croissance. BIOGRAPHIE Caroline Hartman, présidente de Paladiem Recruiting Inc., a une expérience de 18 ans en recrutement et en gestion des OEP au Canada et aux États-Unis dans les domaines de haute technologie, y compris en technologie de l’information et en matériel médical. Paladiem Recruiting Inc. offre des solutions en recrutement et en dotation en personnel à un prestigieux groupe d’entreprises clientes dans toute l’Amérique du Nord. Site Web : www.paladiem.com Gartner Dataquest, Inc. est la source de documentation en OEP. Site Web : www.gartner.com

Gartner Dataquest, Inc. is the information source for the PEO society. Web site: www.gartner.com

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up-coming industry events

2003

JANUARY

FEBRUARY

6–8

9–11

Alberta BioProducts Showcase

GE3LS Winter Symposium

BioPartnering North America

CALGARY

MONTRÉAL

VANCOUVER

Introduction to the Science of Biotechnology

www.bioalberta.com

www.genomecanada.ca

www.techvision.com/bpn

CALGARY www.bhrc.ca

MARCH

BioQuébec: Rendez-vous Capital

Invest Northwest CEO and Investor Forum

QUÉBEC CITY

Ontario Agri-Food Technologies (OAFT) Annual Meeting

SEATTLE, WA

Plant-Made Pharmaceuticals Conference

www.bioquebec.com

GUELPH

www.BioAlberta.com

QUÉBEC CITY

16–19

www.oaft.org

www.cpmp2003.org

MAY

APRIL

28–31

13–15

Canadian Society for Pharmaceutical Sciences Symposium

BioMedex

BioFinance 2003

MONTRÉAL

TORONTO

BIOTECanada Annual General Meeting 2003

www.bioquebec.com

www.biofinance2003.com

TORONTO

MONTRÉAL

www.biotech.ca

In February of 2003, leaders from the scientific, business, government and academic communities will gather in Monterey, California, to debate those questions and more. Together, they will examine the most dramatic revolution of the 21st century—the genomics revolution. Visit the Summit Web site: www.thefutureoflife.com

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BIO2003 | LET’S GET READY

www.ualberta.ca/~csps/sy mposium2003/home.htm

June 22–25, 2003 Washington Convention Center Washington D.C.

Canadian delegation contacts are: Charlene Winchester, BIOTECanada (613) 230-5585, ext. 615 or charlene@biotech.ca Leslie Reissner, Canadian embassy in Washington 1 (202) 682-7740 or leslie.reissner@dfait-maeci.gc.ca

BIO2003 Sponsorship Opportunities: Liz Murray, BIO 1 (202) 962-6648 or lmurray@bio.org Housing Information will be available on-line in January. Check the BIO Web site at www.bio.org for additional information about programming and presentation opportunities.

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Blake, Cassels & Graydon LLP

Blake, Cassels & Graydon, s.r.l.

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Council for Biotechnology Information

Conseil de l’information en biotechnologie

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Fisher Scientific

Fisher Scientifique

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Genome Canada

www.genomecanada.ca

Hoffman-La Roche Limited

www.rochecanada.com

Invitrogen

www.invitrogen.com

McCarthy Consultant Services Inc.

www.mccarthyconsultant.com

Mississauga Economic Development Office

www.mississaugabiz.com

ProMetic Life Sciences Inc.

www.prometic.com

Serono Canada Inc.

www.serono-canada.com

Smart & Biggar

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Spectrum Medical Market Consultants

Spectrum@SprintUS.com

VWR International

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Let insights put you inside BIO 2003! Your ad in the upcoming issue of insights guarantees your message will be seen and heard at the largest biotech conference in the world. That’s because insights will have the largest distribution of any Canadian publication at BIO 2003. And, as the official voice of Canada’s biotech industry, insights is read and respected across Canada and around the world.

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A REFLECTION UNE RÉFLEXION OF BIOTECH’S SUR LA GROWTH CROISSANCE EN BIOTECHNOLOGIE Significant biotech presence in three of nine IRAP sectors

Présence importante de la biotechnologie dans trois des neuf groupes sectoriels du PARI

By Dr. Jim Rollefson, IRAP

Par Jim Rollefson, PARI

Biotechnology is so pervasive in the Canadian economy today that three out of nine of the National Research Council Canada’s (NRC’s) Industrial Research Assistance Program (IRAP) sector groups have significant biotechnology components. These groups of Industrial Technology Advisors (ITAs) sharing similar expertise have been organized nationally, in order to help develop effective networking in a number of core sectors. They help ensure that IRAP is providing the best possible advice and linkages to other sources of expertise to its client small- and medium-sized enterprises (SMEs). The three sector groups involved in biotechnology are: the Biotechnology Group; the Agri-Food Group; and the Sustainable Development Group.

La biotechnologie a tant pénétré l’économie canadienne d’aujourd’hui que trois des neuf groupes sectoriels du Programme d’aide à la recherche industrielle (PARI) du Conseil national de recherches du Canada (CNRC) ont d’importantes composantes biotechnologiques. Ces groupes de Conseillers en technologie industrielle (CTI) partageant une expertise semblable ont été organisés au niveau national afin d’aider à développer un travail en réseau efficace dans un certain nombre de secteurs clefs. Ils aident à assurer que le PARI fournisse les meilleurs conseils et réseaux possibles vers d’autres sources d’expertise aux petites et moyennes entreprises (PME) qui sont ses clientes. Les trois groupes sectoriels engagés dans la biotechnologie sont le Groupe des biotechnologies, le Groupe agroalimentaire et le Groupe du développement durable.

Each group develops relationships within its sector and shares that information with the other two groups. For instance, the Sustainable Development Group develops good networking linkages with relevant scientists and

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Chaque groupe développe des relations dans son secteur et partage ses informations avec les autres. Par exemple,

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program managers of Natural Resources Canada, Environment Canada and the Environmental Biotechnology Sector of BRI. Establishing linkages with Health Canada and with other NRC institutes in medicine is one of the key focuses of the Biotechnology Group. This is destined to provide better service to SME clients and to better exploit biotech initiatives across Canada.

IRAP targets forward-thinking companies that are interested in improving their technology innovation base …

le Groupe du développement durable développe de bons réseaux avec les scientifiques concernés et les gestionnaires de programmes de Ressources naturelles Canada, d’Environnement Canada et du Secteur des biotechnologies environnementales de l’IRB. La constitution de réseaux avec Santé Canada et d’autres instituts médicaux du CNRC est l’une des principales préoccupations du Groupe des biotechnologies. Il s’agit de fournir un meilleur service aux PME clientes et de mieux exploiter les initiatives en biotechnologie dans tout le Canada.

Le PARI vise les sociétés avant-gardistes intéressées à améliorer leur innovation technologique…

IRAP targets forward-thinking companies that are interested in improving their technology innovation base, as well as in forming a trusted working arrangement with IRAP. The relevant ITA carefully considers the company’s technology needs, plans and opportunities. The ITA then works to identify a strategy that will assist the client. In the execution of this strategy, the ITA may perform value-added activities such as: helping the client form networks, linkages or alliances; arranging for patent or literature searches; providing access to market and technical information; helping to arrange funding support; or other consultation and advice.

Le PARI vise les sociétés avant-gardistes intéressées à améliorer leur innovation technologique et désirant passer un accord de collaboration de confiance avec le PARI. Le CTI tente de comprendre les besoins, les plans et les occasions technologiques de la société. Le CTI cherche à établir une stratégie pour aider le client. Dans l’exécution de celle-ci, le CTI peut réaliser des activités à valeur ajoutée, comme aider le client à constituer des réseaux ou des alliances, préparer une demande de brevet ou conduire des recherches dans la littérature, fournir un accès au marché et de l’information technique, financer de l’aide ou d’autres consultations ou conseils.

When a funded project is determined to be an appropriate activity for a client, the ITA will establish a project team that will address the specific needs of the client. The team may include: other ITAs; technical experts from NRC, federal laboratories, universities or other technical organizations; or marketing, management or financial experts. In deciding whether or not to provide IRAP financial assistance for a specific technology-based project, the ITA and team assess whether or not the company has the capacity to go forward with the project, and if the project will result in future commercial activity, or increase the technological competitiveness and the technological innovation capability of the firm.

Quand on établit que le financement d’un projet constitue une étape envisageable pour un client, le CTI monte une équipe de projet pour répondre aux besoins spécifiques du client. Cette équipe peut comprendre d’autres CTI; des experts techniques du CNRC, des laboratoires fédéraux, des universités ou d’autres organisations techniques; ou des experts en commercialisation, en gestion ou financiers. En décidant de fournir ou non une aide financière de la part du PARI à un projet technologique particulier, le CTI et l’équipe évaluent si l’entreprise a les capacités pour développer ce projet, et si cela débouchera sur de futures activités commerciales, ou s’ils doivent augmenter la compétitivité technologique de l’entreprise et sa capacité d’innovation technologique.

BIOGRAPHY Dr. Jim Rollefson coordinates the activities of IRAP’s Sustainable Development Sector Group. The Industrial Technology Advisers (ITAs) of the Industrial Assistance Research Program (IRAP) are located in over 190 sites, in 90 communities. You can identify the appropriate contact in your region through the IRAP Web site: www.irap-pari.nrc-cnrc.gc.ca

insights Winter/Hiver 2003

BIOGRAPHIE Jim Rollefson coordonne les activités du Groupe sectoriel du développement durable du PARI. Les Conseillers en technologie industrielle (CTI) du Programme d’aide à la recherche industrielle (PARI) sont présents dans plus de 190 lieux au sein de 90 collectivités. Vous pouvez trouver la personne à contacter dans votre région par le biais du site Web du PARI à l’adresse : www.irap-pari.nrc-cnrc.gc.ca

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ProMetic's proprietary and enabling technologies are key to protein isolation, purification and the development of protein mimetics. Its core technologies and competence are the basis for commercial applications ranging from proteomics research to industrial biopharmaceutical manufacturing, and from diagnostics to therapeutics. In addition to providing its strategic partners with products and technologies, ProMetic is also in the process of developing its own proprietary drug candidates for the treatment of cancer and inflammatory diseases.

Les technologies exclusives et éprouvées de ProMetic facilitent l'isolation et la purification des protéines et le développement de composés mimétiques. Ces technologies trouvent applications tant en recherche en protéomique qu'en fabrication commerciale pour l'industrie biopharmaceutique, tant au niveau diagnostic que thérapeutique. En plus de fournir ses produits et ses technologies à des partenaires stratégiques, ProMetic développe ses propres médicaments pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires.

ProMetic Life Sciences Inc., Montréal, Canada ProMetic BioSciences Ltd., Cambridge, UK ProMetic BioSciences USA Inc., Maryland, USA info@prometic.com A company with its eye on the present and the future. / Une société ancrée dans le présent et tournée vers l’avenir.